Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dental och parodontalt status för patienter med Sjögrens syndrom. (CB-SJO)

24 december 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevalens och egenskaper hos dentala och parodontala lesioner hos patienter med Sjögrens syndrom. Upprättande av en biologisk salivsamling.

Sjögrens syndrom (SS) är en sällsynt kronisk systemisk autoimmun sjukdom som kännetecknas av förstörelse av de exokrina körtlarna, inklusive spottkörtlarna. Bristen på saliv utsätter patienten för tandkaries och tandslitage även om detta sällan har visats hos Sjögrens patienter. Dessutom verkar dessa patienter ha mer inflammation och tandköttsrecess, även om detta inte har identifierats tydligt i litteraturen.

Vårt huvudsakliga mål är att bedöma förekomsten av tandslitage och tandköttsrecess hos patienter med Sjögrens syndrom genom att analysera poängen Basic Erosive Wear Examination (BEWE) för erosioner, Basic Erosive Wear Abrasion (BEWA) poäng för attrition och procentandelen av platser med parodontit lågkonjunkturer större än 3 mm i förhållande till det totala antalet platser.

Våra sekundära mål är att undersöka en korrelation mellan prevalensen av tand- och tandköttsslitage, tandköttsinflammation, DMFT-index (Decayed, Missing and Filled Teeth) och (1) salivparametrar och (2) oral livskvalitet.

Salivproverna kommer att förvaras i en biologisk samling inom URP2496 för senare analys (biologisk samling CB-SJO).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjögrens syndrom (SS) är en sällsynt kronisk systemisk autoimmun sjukdom som kännetecknas av förstörelse av de exokrina körtlarna, inklusive spottkörtlarna som leder till hyposiala. Bristen på saliv utsätter patienten för tandkaries och tandslitage även om detta sällan har beskrivits hos Sjögrens patienter. Dessutom verkar dessa patienter ha mer inflammation och tandköttsrecess, men inte klinisk anknytningsförlust, även om detta inte har identifierats tydligt i litteraturen.

Den aktuella forskningen fokuserar på karakterisering av tandslitage och tandköttsrecessprevalens hos patienter med Sjögrens syndrom. En korrelation mellan dessa parametrar med salivparametrar (Xerostomia Inventory för att bedöma torrhet, ostimulerad salivhastighet, stimulerad salivhastighet, pH och buffertkapacitet) kommer att bedömas.

Salivproverna kommer att förvaras i en biologisk samling inom URP2496 för senare tvärsnittsforskningsändamål för att identifiera salivförändringar associerade med ökad risk för tandslitage, tandkaries, parodontalt slitage eller periodontal inflammation (biologisk samling CB-SJO).

Detta är en beskrivande, prospektiv, öppen, icke-interventionell, singelcenterstudie med insamling av salivprover (CB-SJO) från ett urval av patienter med Sjögrens sjukdom som en del av patientens rutinvård.

Patienter kommer att rekryteras på den orala medicinavdelningen på AP-HP Charles Foix sjukhus (Ivry/seine).

Tidslinjen för forskningen överensstämmer med den vanliga patienthanteringen på den orala medicinavdelningen. Eftersom Sjögren är en sällsynt sjukdom planerar vi en inklusionsperiod på 36 månader. Det finns ingen specifik uppföljning på grund av forskningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Källpopulationen består av patienter som kommer för att konsultera på oralmedicinska avdelningen på sjukhuset för AP-HP Charles Foix (Ivry/seine), i en specialiserad konsultation för patienter med Sjögren Gougerots syndrom skapad i samarbete med Referenscentrum för sällsynta immunförsvar. Autosjukdomar (inklusive Sjögren) vid reumatologiska avdelningen på Bicêtre sjukhuset.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med Sjögrens syndrom
  • Patient > 18 år
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem, förmånstagare eller förmånstagare av en annan rättighet än AME
  • Patient som talar och förstår franska tillräckligt bra för att kunna läsa och förstå studieinformationen.
  • Patient som inte motsätter sig sitt deltagande i studien

Exklusions kriterier:

- Patient som har uttryckt sitt motstånd mot att delta i forskningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sjögren patienter
Patienter i specialiserade konsultationer för Sjögrens patienter på oralmedicinska avdelningen på Charles Foix-sjukhuset AP-HP Frankrike
Övrig: Salivprover
insamling av spottprover från Sjögrenpatienter på rutinvård på oralmedicinska avdelningen.NA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av tandslitage och gingival recession hos patienter med Sjögrens syndrom
Tidsram: En gång om året i 5 år
BEWE-poäng, BEWA-poäng, Andel platser med periodontal recession större än 3 mm av det totala antalet platser
En gång om året i 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan förekomsten av tandslitage och tandköttsnedgång och (1) salivparametrar och (2) oral livskvalitet
Tidsram: En gång om året i 5 år
OHIP-14 för oral livskvalitetsbedömning; mått på stimulerad och ostimulerad flödeshastighet, pH och buffertkapacitet.; mått på oral torrhet genom Xerostomia Inventory
En gång om året i 5 år
Korrelation mellan svårighetsgraden av gingivalinflammationen och (1) salivparametrar och (2) oral livskvalitet.
Tidsram: En gång om året i 5 år
Gingival inflammation bedömd med hjälp av Bleeding On Probing-poängen
En gång om året i 5 år
Korrelation mellan svårighetsgraden av kariessjukdom och (1) salivparametrar och (2) oral livskvalitet
Tidsram: En gång om året i 5 år
Kariessjukdom bedömd med DFMT-index
En gång om året i 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Marjolaine GOSSET, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studierektor: Catherine CHAUSSAIN, PUPH, APHP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

12 januari 2032

Avslutad studie (Beräknad)

12 januari 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Första postat (Faktisk)

19 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP210258

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna (ålder, medicinsk historia, medicinering, tandborstning, tobakskonsumtion, periodontal kartläggning, antal skadade tänder, antal tänder med fyllningar, antal saknade tänder, BEWE-poäng, salivdata, OHIP-14 och Xerostomia Inventory-poäng) kommer att samlas in av utredaren på Orbis journal eller på pappers-CRF. De kommer att överföras av utredaren av tjänsten eller en medutredare av tjänsten på en anonymiserad Excel-databas och kommer att skickas via säker länk för repatriering till laboratoriet URP2496.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera