Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стоматологический и пародонтальный статус пациентов с синдромом Шегрена. (CB-SJO)

24 декабря 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Распространенность и характеристики стоматологических и пародонтальных поражений у пациентов с синдромом Шегрена. Создание биологической коллекции слюны.

Синдром Шегрена (СС) представляет собой редкое хроническое системное аутоиммунное заболевание, характеризующееся поражением экзокринных желез, в том числе слюнных желез. Недостаток слюны подвергает пациента риску кариеса и износа зубов, хотя это редко наблюдается у пациентов с болезнью Шегрена. Кроме того, у этих пациентов, по-видимому, больше воспалений и рецессий десны, хотя это не было четко определено в литературе.

Наша основная цель состоит в том, чтобы оценить распространенность износа зубов и рецессии десны у пациентов с синдромом Шегрена, анализируя базовую оценку эрозивного износа (BEWE) для эрозий, базовую оценку эрозивного износа (BEWA) для истирания и процент участков с периодонтальными поражениями. рецессии более 3 мм по отношению к общему количеству узлов.

Наши второстепенные цели - исследовать корреляцию между распространенностью износа зубов и десен, воспалением десен, индексом кариозных, отсутствующих и пломбированных зубов (DMFT) и (1) параметрами слюны и (2) качеством жизни полости рта.

Образцы слюны будут храниться в биологической коллекции в пределах URP2496 для последующего анализа (биологическая коллекция CB-SJO).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром Шегрена (СС) — редкое хроническое системное аутоиммунное заболевание, характеризующееся поражением экзокринных желез, в том числе слюнных желез, приводящим к гипосиалу. Отсутствие слюны подвергает пациента риску кариеса и износа зубов, хотя это редко описывается у пациентов с болезнью Шегрена. Кроме того, у этих пациентов, по-видимому, наблюдается больше воспаления и рецессии десны, но не клинической потери прикрепления, хотя это не было четко определено в литературе.

Настоящее исследование сосредоточено на характеристике стираемости зубов и распространенности рецессии десны у пациентов с синдромом Шегрена. Будет оцениваться корреляция этих параметров с параметрами слюны (индекс ксеростомии для оценки сухости, нестимулированного слюноотделения, стимулированного слюноотделения, pH и буферной емкости).

Образцы слюны будут храниться в биологической коллекции в рамках URP2496 для последующего перекрестного исследования с целью выявления изменений слюны, связанных с повышенным риском износа зубов, кариеса, износа пародонта или воспаления пародонта (биологическая коллекция CB-SJO).

Это описательное, проспективное, открытое, неинтервенционное, одноцентровое исследование со сбором образцов слюны (CB-SJO) у пациентов с болезнью Шегрена в рамках рутинного ухода за пациентами.

Пациентов будут набирать в отделение оральной медицины больницы AP-HP Charles Foix (Иври/Сен).

Хронология исследования соответствует обычному ведению пациентов в отделении оральной медицины. Поскольку болезнь Шегрена — редкое заболевание, мы планируем период включения 36 месяцев. В связи с исследованием нет конкретного наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marjolaine GOSSET, PU-PH
  • Номер телефона: +33 6 19 39 39 01
  • Электронная почта: marjolaine.gosset@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
    • Ile De France
      • Ivry-sur-Seine, Ile De France, Франция, 94200
        • Рекрутинг
        • Service de Médecine bucco-dentaire
        • Контакт:
          • Marjolaine Gosset, Professor
          • Номер телефона: +3369393901
          • Электронная почта: marjolaine.gosset@aphp.fr
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исходная популяция состоит из пациентов, приходящих на консультацию в отделение оральной медицины больницы AP-HP Charles Foix (Иври/Сен), в специализированную консультацию для пациентов с синдромом Шегрена Гужеро, созданную в сотрудничестве с Референтным центром редких иммунных заболеваний. Автозаболевания (включая Шегрена) отделения ревматологии больницы Бисетр.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с синдромом Шегрена
  • Пациент > 18 лет
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения, бенефициар или бенефициар права, отличного от AME
  • Пациент, который говорит и понимает по-французски достаточно хорошо, чтобы читать и понимать информацию об исследовании.
  • Пациент, не возражающий против своего участия в исследовании

Критерий исключения:

- Пациент, выразивший свое несогласие с участием в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты Шегрена
Пациенты на специализированных консультациях для пациентов с болезнью Шегрена в отделении оральной медицины больницы Шарля Фуа AP-HP France
Другой: Образцы слюны
сбор образцов слюны у пациентов Sjögren, находящихся на обычном лечении в отделении оральной медицины. NA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность стираемости зубов и рецессии десны у пациентов с синдромом Шегрена
Временное ограничение: Раз в год в течение 5 лет
Оценка BEWE, оценка BEWA, Процент участков с рецессиями пародонта более 3 мм от общего числа участков
Раз в год в течение 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между распространенностью стираемости зубов и рецессией десны и (1) параметрами слюны и (2) качеством жизни в полости рта
Временное ограничение: Раз в год в течение 5 лет
OHIP-14 для устной оценки качества жизни; мера стимулированной и нестимулированной скорости потока, pH и буферной емкости; измерение сухости полости рта с помощью инвентаря ксеростомии
Раз в год в течение 5 лет
Корреляция между тяжестью воспаления десен и (1) параметрами слюны и (2) качеством жизни в полости рта.
Временное ограничение: Раз в год в течение 5 лет
Воспаление десен оценивается с помощью шкалы кровотечения при зондировании.
Раз в год в течение 5 лет
Корреляция между тяжестью кариозного заболевания и (1) параметрами слюны и (2) качеством жизни полости рта
Временное ограничение: Раз в год в течение 5 лет
Кариозное заболевание, оцененное с помощью индекса DFMT
Раз в год в течение 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Marjolaine GOSSET, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Директор по исследованиям: Catherine CHAUSSAIN, PUPH, APHP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 января 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 января 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP210258

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные (возраст, история болезни, прием лекарств, привычки чистки зубов, потребление табака, пародонтологические карты, количество разрушенных зубов, количество зубов с пломбами, количество отсутствующих зубов, оценка BEWE, данные слюны, OHIP-14 и оценка ксеростомии) будут собраны следователем в медицинской карте Orbis или в бумажной форме CRF. Они будут переданы исследователем службы или соисследователем службы в анонимизированной базе данных Excel и отправлены по защищенной ссылке для репатриации в лабораторию URP2496.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Шегрена

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться