Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan uzębienia i przyzębia pacjentów z zespołem Sjögrena. (CB-SJO)

24 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Częstość występowania i charakterystyka zmian dentystycznych i przyzębia u pacjentów z zespołem Sjögrena. Założenie Biologicznego Pobierania Śliny.

Zespół Sjögrena (SS) to rzadka, przewlekła układowa choroba autoimmunologiczna, charakteryzująca się zniszczeniem gruczołów zewnątrzwydzielniczych, w tym ślinianek. Brak śliny naraża pacjenta na próchnicę i starcie zębów, chociaż rzadko wykazano to u pacjentów z zespołem Sjögrena. Ponadto wydaje się, że ci pacjenci mają więcej stanów zapalnych i recesji dziąseł, chociaż nie zostało to jasno określone w literaturze.

Naszym głównym celem jest ocena częstości występowania starcia zębów i recesji dziąseł u pacjentów z zespołem Sjögrena poprzez analizę oceny nadżerek w Basic Erosive Wear Examination (BEWE), oceny Basic Erosive Wear Abrasion (BEWA) w zakresie ścierania oraz odsetka miejsc z zapaleniem przyzębia recesji większych niż 3 mm w stosunku do ogólnej liczby stanowisk.

Naszymi drugorzędnymi celami jest zbadanie korelacji między występowaniem zużycia zębów i dziąseł, zapaleniem dziąseł, wskaźnikiem zepsutych, brakujących i wypełnionych zębów (DMFT) a (1) parametrami śliny i (2) jakością życia w jamie ustnej.

Próbki śliny będą przechowywane w kolekcji biologicznej w ramach URP2496 do późniejszej analizy (kolekcja biologiczna CB-SJO).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Sjögrena (SS) jest rzadką, przewlekłą układową chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się zniszczeniem gruczołów zewnątrzwydzielniczych, w tym ślinianek, co prowadzi do hyposiala. Brak śliny naraża pacjenta na próchnicę i starcie zębów, chociaż rzadko opisywano to u pacjentów Sjögrena. Co więcej, ci pacjenci wydają się mieć więcej stanów zapalnych i recesji dziąseł, ale nie kliniczną utratę przyczepu, chociaż nie zostało to jasno określone w literaturze.

Niniejsze badania koncentrują się na charakterystyce zużycia zębów i częstości występowania recesji dziąseł u pacjentów z zespołem Sjögrena. Oceniona zostanie korelacja tych parametrów z parametrami śliny (Inwentarz Kserostomii do oceny suchości, wydzielanie śliny niestymulowanej, wydzielanie śliny stymulowanej, pH i pojemność buforowa).

Próbki śliny będą przechowywane w kolekcji biologicznej w ramach URP2496 do późniejszych badań przekrojowych w celu identyfikacji zmian śliny związanych ze zwiększonym ryzykiem ścierania zębów, próchnicy, starcia przyzębia lub zapalenia przyzębia (kolekcja biologiczna CB-SJO).

Jest to opisowe, prospektywne, otwarte, nieinterwencyjne, jednoośrodkowe badanie z pobieraniem próbek śliny (CB-SJO) od pacjentów z chorobą Sjögrena w ramach rutynowej opieki nad pacjentem.

Pacjenci będą rekrutowani na oddziale medycyny jamy ustnej szpitala AP-HP Charles Foix (Ivry/seine).

Harmonogram badań jest zgodny ze zwyczajowym postępowaniem z pacjentem w oddziale medycyny jamy ustnej. Ponieważ Sjogren jest chorobą rzadką, planujemy okres włączenia wynoszący 36 miesięcy. Nie ma konkretnych działań następczych ze względu na badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja źródłowa składa się z pacjentów zgłaszających się na konsultacje do oddziału medycyny jamy ustnej Szpitala AP-HP Charles Foix (Ivry/seine), w ramach specjalistycznej konsultacji dla pacjentów z zespołem Sjögrena-Gougerota utworzonej we współpracy z Centrum Referencyjnym ds. Rare Immune Chorób Auto (w tym Sjögren) Oddziału Reumatologii Szpitala Bicêtre.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z zespołem Sjögrena
  • Pacjent > 18 lat
  • Pacjent zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego, beneficjent lub beneficjent innego prawa niż AME
  • Pacjent, który mówi i rozumie francuski wystarczająco dobrze, aby móc przeczytać i zrozumieć notatkę informacyjną badania.
  • Pacjent, który nie sprzeciwia się udziałowi w badaniu

Kryteria wyłączenia:

- Pacjent, który wyraził sprzeciw wobec udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zespołem Sjögrena
Pacjenci na konsultacjach specjalistycznych dla pacjentów z zespołem Sjögrena na oddziale medycyny jamy ustnej Szpitala im. Karola Foixa AP-HP Francja
Inny: Próbki śliny
pobieranie próbek śliny od pacjentów z zespołem Sjögren objętych rutynową opieką na oddziale medycyny jamy ustnej.NA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zużycia zębów i recesji dziąseł u pacjentów z zespołem Sjögrena
Ramy czasowe: Raz w roku przez 5 lat
Wynik BEWE, Wynik BEWA, Procent miejsc z recesjami przyzębia większymi niż 3 mm w stosunku do całkowitej liczby miejsc
Raz w roku przez 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między częstością występowania zużycia zębów i recesji dziąseł a (1) parametrami śliny i (2) jakością życia jamy ustnej
Ramy czasowe: Raz w roku przez 5 lat
OHIP-14 do oceny jakości życia w jamie ustnej; pomiar stymulowanego i niestymulowanego natężenia przepływu, pH i pojemności buforowej.; pomiar suchości jamy ustnej za pomocą Inwentarza Kserostomii
Raz w roku przez 5 lat
Korelacja pomiędzy nasileniem zapalenia dziąseł a (1) parametrami śliny i (2) jakością życia jamy ustnej.
Ramy czasowe: Raz w roku przez 5 lat
Zapalenie dziąseł oceniane za pomocą skali Bleeding On Probing
Raz w roku przez 5 lat
Korelacja między ciężkością choroby próchnicowej a (1) parametrami śliny i (2) jakością życia w jamie ustnej
Ramy czasowe: Raz w roku przez 5 lat
Stopień próchnicy oceniany za pomocą wskaźnika DFMT
Raz w roku przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Marjolaine GOSSET, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Dyrektor Studium: Catherine CHAUSSAIN, PUPH, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 stycznia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP210258

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane (wiek, historia medyczna, przyjmowane leki, nawyki szczotkowania zębów, palenie tytoniu, wykresy periodontologiczne, liczba zębów z próchnicą, liczba zębów z wypełnieniami, liczba brakujących zębów, wynik BEWE, dane dotyczące śliny, wynik OHIP-14 i Xerostomia Inventory) zostaną zebrane przez badacza w dokumentacji medycznej Orbis lub w papierowym CRF. Zostaną one przesłane przez badacza usługi lub współbadacza usługi do anonimowej bazy danych programu Excel i zostaną wysłane bezpiecznym łączem w celu repatriacji do laboratorium URP2496.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Sjögrena

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj