- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04848870
Stato dentale e parodontale dei pazienti con sindrome di Sjögren. (CB-SJO)
Prevalenza e caratteristiche delle lesioni dentali e parodontali nei pazienti con sindrome di Sjögren. Istituzione di una raccolta biologica di saliva.
La sindrome di Sjögren (SS) è una malattia autoimmune sistemica cronica rara caratterizzata dalla distruzione delle ghiandole esocrine, incluse le ghiandole salivari. Inoltre, questi pazienti sembrano avere più infiammazione e recessione gengivale, sebbene ciò non sia stato chiaramente identificato in letteratura.
Il nostro obiettivo principale è valutare la prevalenza dell'usura dentale e della recessione gengivale nei pazienti con sindrome di Sjögren analizzando il punteggio BEWE (Basic Erosive Wear Examination) per le erosioni, il punteggio BEWA (Basic Erosive Wear Abrasion) per l'attrito e la percentuale di siti con segni parodontali recessioni superiori a 3 mm rispetto al numero totale di siti.
I nostri obiettivi secondari sono di indagare una correlazione tra la prevalenza di usura dentale e gengivale, infiammazione gengivale, indice DMFT (Caryed, Missing and Filled Teeth) e (1) parametri salivari e (2) qualità della vita orale.
I campioni salivari saranno conservati in una raccolta biologica all'interno dell'URP2496 per successive analisi (raccolta biologica CB-SJO).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sindrome di Sjögren (SS) è una rara malattia autoimmune sistemica cronica caratterizzata dalla distruzione delle ghiandole esocrine, comprese le ghiandole salivari che portano all'iposiala. La mancanza di saliva espone il paziente alla carie dentale e all'usura dentale, sebbene ciò sia stato raramente descritto nei pazienti di Sjögren. Inoltre, questi pazienti sembrano avere più infiammazione e recessione gengivale, ma non perdita di attacco clinico, sebbene ciò non sia stato chiaramente identificato in letteratura.
La presente ricerca si concentra sulla caratterizzazione dell'usura dei denti e della prevalenza della recessione gengivale nei pazienti con sindrome di Sjögren. Verrà valutata una correlazione di questi parametri con i parametri salivari (Xerostomia Inventory per valutare la secchezza, tasso salivare non stimolato, tasso salivare stimolato, pH e capacità tampone).
I campioni salivari saranno conservati in una raccolta biologica all'interno dell'URP2496 per successivi scopi di ricerca trasversale per identificare i cambiamenti salivari associati ad un aumentato rischio di usura dentale, carie dentale, usura parodontale o infiammazione parodontale (collezione biologica CB-SJO).
Questo è uno studio monocentrico descrittivo, prospettico, in aperto, non interventistico con raccolta di campioni salivari (CB-SJO) da un campione di pazienti con malattia di Sjögren come parte delle cure di routine del paziente.
I pazienti saranno reclutati nel reparto di medicina orale dell'ospedale AP-HP Charles Foix (Ivry/seine).
La tempistica della ricerca è coerente con la consueta gestione del paziente nel reparto di medicina orale. Poiché Sjogren è una malattia rara, prevediamo un periodo di inclusione di 36 mesi. Non esiste un follow-up specifico dovuto alla ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marjolaine GOSSET, PU-PH
- Numero di telefono: +33 6 19 39 39 01
- Email: marjolaine.gosset@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
Ile De France
-
Ivry-sur-Seine, Ile De France, Francia, 94200
- Reclutamento
- Service de Médecine bucco-dentaire
-
Contatto:
- Marjolaine Gosset, Professor
- Numero di telefono: +3369393901
- Email: marjolaine.gosset@aphp.fr
-
Contatto:
- Franck Decup, Doctor
- Email: franck.decup@parisdescartes.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con sindrome di Sjögren
- Paziente > 18 anni
- Paziente iscritto ad un sistema previdenziale, beneficiario o beneficiario di un diritto diverso da AME
- Paziente che parla e comprende il francese abbastanza bene da essere in grado di leggere e comprendere la nota informativa sullo studio.
- Paziente che non si oppone alla sua partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha espresso la sua contrarietà a partecipare alla ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti di Sjögren
Pazienti in consultazioni specialistiche per i pazienti di Sjögren nel reparto di medicina orale dell'ospedale Charles Foix AP-HP France
|
raccolta di campioni salivari da pazienti Sjögren in cura di routine nel reparto di medicina orale.NA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza di usura dentale e recessione gengivale nei pazienti con sindrome di Sjögren
Lasso di tempo: Una volta all'anno per 5 anni
|
Punteggio BEWE, punteggio BEWA, percentuale di siti con recessioni parodontali superiori a 3 mm sul numero totale di siti
|
Una volta all'anno per 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra la prevalenza dell'usura dentale e della recessione gengivale e (1) parametri salivari e (2) qualità della vita orale
Lasso di tempo: Una volta all'anno per 5 anni
|
OHIP-14 per la valutazione della qualità della vita orale; misura della portata stimolata e non stimolata, del pH e della capacità tampone.; misura della secchezza orale mediante Xerostomia Inventory
|
Una volta all'anno per 5 anni
|
|
Correlazione tra gravità dell'infiammazione gengivale e (1) parametri salivari e (2) qualità della vita orale.
Lasso di tempo: Una volta all'anno per 5 anni
|
Infiammazione gengivale valutata utilizzando il punteggio Bleeding On Probing
|
Una volta all'anno per 5 anni
|
|
Correlazione tra gravità della malattia cariosa e (1) parametri salivari e (2) qualità della vita orale
Lasso di tempo: Una volta all'anno per 5 anni
|
Malattia cariosa valutata utilizzando l'indice DFMT
|
Una volta all'anno per 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marjolaine GOSSET, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Direttore dello studio: Catherine CHAUSSAIN, PUPH, APHP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Processi patologici
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
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- Malattie del sistema immunitario
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- Malattie degli occhi
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Sindrome
- Sindrome di Sjogren
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP210258
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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