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Stato dentale e parodontale dei pazienti con sindrome di Sjögren. (CB-SJO)

24 dicembre 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevalenza e caratteristiche delle lesioni dentali e parodontali nei pazienti con sindrome di Sjögren. Istituzione di una raccolta biologica di saliva.

La sindrome di Sjögren (SS) è una malattia autoimmune sistemica cronica rara caratterizzata dalla distruzione delle ghiandole esocrine, incluse le ghiandole salivari. Inoltre, questi pazienti sembrano avere più infiammazione e recessione gengivale, sebbene ciò non sia stato chiaramente identificato in letteratura.

Il nostro obiettivo principale è valutare la prevalenza dell'usura dentale e della recessione gengivale nei pazienti con sindrome di Sjögren analizzando il punteggio BEWE (Basic Erosive Wear Examination) per le erosioni, il punteggio BEWA (Basic Erosive Wear Abrasion) per l'attrito e la percentuale di siti con segni parodontali recessioni superiori a 3 mm rispetto al numero totale di siti.

I nostri obiettivi secondari sono di indagare una correlazione tra la prevalenza di usura dentale e gengivale, infiammazione gengivale, indice DMFT (Caryed, Missing and Filled Teeth) e (1) parametri salivari e (2) qualità della vita orale.

I campioni salivari saranno conservati in una raccolta biologica all'interno dell'URP2496 per successive analisi (raccolta biologica CB-SJO).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Sjögren (SS) è una rara malattia autoimmune sistemica cronica caratterizzata dalla distruzione delle ghiandole esocrine, comprese le ghiandole salivari che portano all'iposiala. La mancanza di saliva espone il paziente alla carie dentale e all'usura dentale, sebbene ciò sia stato raramente descritto nei pazienti di Sjögren. Inoltre, questi pazienti sembrano avere più infiammazione e recessione gengivale, ma non perdita di attacco clinico, sebbene ciò non sia stato chiaramente identificato in letteratura.

La presente ricerca si concentra sulla caratterizzazione dell'usura dei denti e della prevalenza della recessione gengivale nei pazienti con sindrome di Sjögren. Verrà valutata una correlazione di questi parametri con i parametri salivari (Xerostomia Inventory per valutare la secchezza, tasso salivare non stimolato, tasso salivare stimolato, pH e capacità tampone).

I campioni salivari saranno conservati in una raccolta biologica all'interno dell'URP2496 per successivi scopi di ricerca trasversale per identificare i cambiamenti salivari associati ad un aumentato rischio di usura dentale, carie dentale, usura parodontale o infiammazione parodontale (collezione biologica CB-SJO).

Questo è uno studio monocentrico descrittivo, prospettico, in aperto, non interventistico con raccolta di campioni salivari (CB-SJO) da un campione di pazienti con malattia di Sjögren come parte delle cure di routine del paziente.

I pazienti saranno reclutati nel reparto di medicina orale dell'ospedale AP-HP Charles Foix (Ivry/seine).

La tempistica della ricerca è coerente con la consueta gestione del paziente nel reparto di medicina orale. Poiché Sjogren è una malattia rara, prevediamo un periodo di inclusione di 36 mesi. Non esiste un follow-up specifico dovuto alla ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di origine è costituita da pazienti che vengono a consultare il reparto di medicina orale dell'Ospedale dell'AP-HP Charles Foix (Ivry/seine), in una consulenza specializzata per pazienti con sindrome di Sjögren Gougerot creata in collaborazione con il Centro di riferimento per le malattie immunitarie rare Auto Malattie (compreso Sjögren) del Dipartimento di Reumatologia dell'Ospedale Bicêtre.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con sindrome di Sjögren
  • Paziente > 18 anni
  • Paziente iscritto ad un sistema previdenziale, beneficiario o beneficiario di un diritto diverso da AME
  • Paziente che parla e comprende il francese abbastanza bene da essere in grado di leggere e comprendere la nota informativa sullo studio.
  • Paziente che non si oppone alla sua partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

- Paziente che ha espresso la sua contrarietà a partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti di Sjögren
Pazienti in consultazioni specialistiche per i pazienti di Sjögren nel reparto di medicina orale dell'ospedale Charles Foix AP-HP France
raccolta di campioni salivari da pazienti Sjögren in cura di routine nel reparto di medicina orale.NA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di usura dentale e recessione gengivale nei pazienti con sindrome di Sjögren
Lasso di tempo: Una volta all'anno per 5 anni
Punteggio BEWE, punteggio BEWA, percentuale di siti con recessioni parodontali superiori a 3 mm sul numero totale di siti
Una volta all'anno per 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la prevalenza dell'usura dentale e della recessione gengivale e (1) parametri salivari e (2) qualità della vita orale
Lasso di tempo: Una volta all'anno per 5 anni
OHIP-14 per la valutazione della qualità della vita orale; misura della portata stimolata e non stimolata, del pH e della capacità tampone.; misura della secchezza orale mediante Xerostomia Inventory
Una volta all'anno per 5 anni
Correlazione tra gravità dell'infiammazione gengivale e (1) parametri salivari e (2) qualità della vita orale.
Lasso di tempo: Una volta all'anno per 5 anni
Infiammazione gengivale valutata utilizzando il punteggio Bleeding On Probing
Una volta all'anno per 5 anni
Correlazione tra gravità della malattia cariosa e (1) parametri salivari e (2) qualità della vita orale
Lasso di tempo: Una volta all'anno per 5 anni
Malattia cariosa valutata utilizzando l'indice DFMT
Una volta all'anno per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marjolaine GOSSET, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Direttore dello studio: Catherine CHAUSSAIN, PUPH, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

12 gennaio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

12 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati (età, anamnesi, farmaci, abitudini di spazzolatura dei denti, consumo di tabacco, grafici parodontali, numero di denti cariati, numero di denti con otturazioni, numero di denti mancanti, punteggio BEWE, dati salivari, punteggio OHIP-14 e Xerostomia Inventory) saranno raccolti dallo sperimentatore sulla cartella clinica Orbis o sulla CRF cartacea. Saranno trasferiti dal ricercatore del servizio o da un co-investigatore del servizio su un database excel anonimizzato e saranno inviati tramite link protetto per il rimpatrio al laboratorio URP2496.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Sjogren

Prove cliniche su Campioni salivari

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