Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

État dentaire et parodontal des patients atteints du syndrome de Sjögren. (CB-SJO)

24 décembre 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prévalence et caractéristiques des lésions dentaires et parodontales chez les patients atteints du syndrome de Sjögren. Mise en place d'une Collection Biologique de Salive.

Le syndrome de Sjögren (SS) est une maladie auto-immune systémique chronique rare caractérisée par la destruction des glandes exocrines, y compris les glandes salivaires. Le manque de salive expose le patient aux caries dentaires et à l'usure dentaire bien que cela ait rarement été démontré chez les patients de Sjögren. De plus, ces patients semblent avoir plus d'inflammation et de récession gingivale, bien que cela ne soit pas clairement identifié dans la littérature.

Notre objectif principal est d'évaluer la prévalence de l'usure dentaire et de la récession gingivale chez les patients atteints du syndrome de Sjögren en analysant le score BEWE (Basic Erosive Wear Examination) pour les érosions, le score BEWA (Basic Erosive Wear Abrasion) pour l'attrition et le pourcentage de sites présentant des lésions parodontales. récessions supérieures à 3 mm par rapport au nombre total de sites.

Nos objectifs secondaires sont d'étudier une corrélation entre la prévalence de l'usure dentaire et gingivale, l'inflammation gingivale, l'indice de dents cariées, manquantes et obturées (DCOD) et (1) les paramètres salivaires et (2) la qualité de vie orale.

Les échantillons salivaires seront conservés dans une collection biologique au sein de l'URP2496 pour analyse ultérieure (collection biologique CB-SJO).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de Sjögren (SS) est une maladie auto-immune systémique chronique rare caractérisée par la destruction des glandes exocrines, y compris les glandes salivaires conduisant à l'hyposialie. Le manque de salive expose le patient aux caries dentaires et à l'usure dentaire bien que cela ait rarement été décrit chez les patients de Sjögren. De plus, ces patients semblent avoir plus d'inflammation et de récession gingivale, mais pas de perte d'attache clinique, bien que cela ne soit pas clairement identifié dans la littérature.

La présente recherche porte sur la caractérisation de la prévalence de l'usure dentaire et de la récession gingivale chez les patients atteints du syndrome de Sjögren. Une corrélation de ces paramètres avec les paramètres salivaires (inventaire de xérostomie pour évaluer la sécheresse, taux salivaire non stimulé, taux salivaire stimulé, pH et capacité tampon) sera évaluée.

Les échantillons salivaires seront conservés dans une collection biologique au sein de l'URP2496 à des fins de recherche transversale ultérieure pour identifier les changements salivaires associés à un risque accru d'usure dentaire, de caries dentaires, d'usure parodontale ou d'inflammation parodontale (collection biologique CB-SJO).

Il s'agit d'une étude descriptive, prospective, ouverte, non interventionnelle, monocentrique avec prélèvement d'échantillons salivaires (CB-SJO) d'un échantillon de patients atteints de la maladie de Sjögren dans le cadre des soins de routine du patient.

Les patients seront recrutés dans le service de médecine bucco-dentaire de l'hôpital AP-HP Charles Foix (Ivry/seine).

La chronologie de la recherche est conforme à la prise en charge habituelle des patients dans le service de médecine buccale. Sjögren étant une maladie rare, nous prévoyons une période d'inclusion de 36 mois. Il n'y a pas de suivi spécifique dû à la recherche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population source est constituée de patients venant consulter au service de médecine bucco-dentaire du Centre Hospitalier de l'AP-HP Charles Foix (Ivry/seine), dans une consultation spécialisée pour les patients atteints du syndrome de Sjögren Gougerot créée en collaboration avec le Centre de Référence des Maladies Immunitaires Rares. Auto Maladies (dont Sjögren) du Service de Rhumatologie de l'Hôpital Bicêtre.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint du syndrome de Sjögren
  • Patient > 18 ans
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale, bénéficiaire ou bénéficiaire d'un droit autre que l'AME
  • Patient qui parle et comprend suffisamment bien le français pour pouvoir lire et comprendre la note d'information de l'étude.
  • Patient qui ne s'oppose pas à sa participation à l'étude

Critère d'exclusion:

- Patient ayant manifesté son opposition à participer à la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients de Sjögren
Patients en consultations spécialisées pour les patients de Sjögren dans le service de médecine bucco-dentaire de l'Hôpital Charles Foix AP-HP France
Autre: Échantillons salivaires
collecte d'échantillons salivaires de patients Sjögren en soins de routine dans le service de médecine buccale.NA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'usure dentaire et de la récession gingivale chez les patients atteints du syndrome de Gougerot-Sjögren
Délai: Une fois par an pendant 5 ans
Score BEWE, score BEWA, Pourcentage de sites présentant des récessions parodontales supérieures à 3 mm du nombre total de sites
Une fois par an pendant 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la prévalence de l'usure dentaire et de la récession gingivale et (1) les paramètres salivaires et (2) la qualité de vie bucco-dentaire
Délai: Une fois par an pendant 5 ans
OHIP-14 pour l’évaluation de la qualité de vie buccodentaire ; mesure du débit stimulé et non stimulé, du pH et de la capacité tampon. ; mesure de la sécheresse buccale grâce à l'inventaire de xérostomie
Une fois par an pendant 5 ans
Corrélation entre la gravité de l'inflammation gingivale et (1) les paramètres salivaires et (2) la qualité de vie buccale.
Délai: Une fois par an pendant 5 ans
Inflammation gingivale évaluée à l’aide du score Bleeding On Probing
Une fois par an pendant 5 ans
Corrélation entre la gravité de la maladie carieuse et (1) les paramètres salivaires et (2) la qualité de vie bucco-dentaire
Délai: Une fois par an pendant 5 ans
Maladie carieuse évaluée à l'aide de l'indice DFMT
Une fois par an pendant 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marjolaine GOSSET, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Directeur d'études: Catherine CHAUSSAIN, PUPH, APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

12 janvier 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 janvier 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Première publication (Réel)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP210258

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données (âge, antécédents médicaux, médicaments, habitudes de brossage dentaire, consommation de tabac, cartographie parodontale, nombre de dents cariées, nombre de dents avec obturations, nombre de dents manquantes, score BEWE, données salivaires, score OHIP-14 et Xerostomia Inventory) seront recueillies par l'investigateur sur le dossier médical Orbis ou sur le CRF papier. Elles seront transférées par l'investigateur du service ou un co-investigateur du service sur une base de données excel anonymisée et seront transmises par lien sécurisé pour rapatriement au laboratoire URP2496.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome de Sjögren

Essais cliniques sur Échantillons salivaires

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ukraine

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner