- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04848870
Zahn- und parodontaler Status von Patienten mit Sjögren-Syndrom. (CB-SJO)
Prävalenz und Merkmale von dentalen und parodontalen Läsionen bei Patienten mit Sjögren-Syndrom. Einrichtung einer biologischen Speichelsammlung.
Das Sjögren-Syndrom (SS) ist eine seltene chronische systemische Autoimmunerkrankung, die durch die Zerstörung der exokrinen Drüsen, einschließlich der Speicheldrüsen, gekennzeichnet ist. Der Mangel an Speichel setzt den Patienten Zahnkaries und Zahnverschleiß aus, obwohl dies bei Sjögren-Patienten selten gezeigt wurde. Darüber hinaus scheinen diese Patienten mehr Entzündungen und gingivale Rezession zu haben, obwohl dies in der Literatur nicht eindeutig identifiziert wurde.
Unser Hauptziel ist es, die Prävalenz von Zahnverschleiß und gingivaler Rezession bei Patienten mit Sjögren-Syndrom zu beurteilen, indem wir den Basic Erosive Wear Examination (BEWE)-Score für Erosionen, den Basic Erosive Wear Abrasion (BEWA)-Score für Abrieb und den Prozentsatz der Stellen mit Parodontitis analysieren Rezessionen größer als 3 mm im Verhältnis zur Gesamtzahl der Standorte.
Unsere sekundären Ziele sind die Untersuchung einer Korrelation zwischen der Prävalenz von Zahn- und Zahnfleischverschleiß, Zahnfleischentzündungen, dem DMFT-Index (Decayed, Missing and Filled Teeth) und (1) Speichelparametern und (2) oraler Lebensqualität.
Die Speichelproben werden in einer biologischen Sammlung innerhalb des URP2496 für spätere Analysen aufbewahrt (biologische Sammlung CB-SJO).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Sjögren-Syndrom (SS) ist eine seltene chronische systemische Autoimmunerkrankung, die durch die Zerstörung der exokrinen Drüsen, einschließlich der Speicheldrüsen, gekennzeichnet ist, was zu Hyposiala führt. Der Mangel an Speichel setzt den Patienten Zahnkaries und Zahnverschleiß aus, obwohl dies bei Sjögrens Patienten selten beschrieben wurde. Darüber hinaus scheinen diese Patienten mehr Entzündungen und gingivale Rezession zu haben, aber keinen klinischen Attachmentverlust, obwohl dies in der Literatur nicht eindeutig identifiziert wurde.
Die vorliegende Forschung konzentriert sich auf die Charakterisierung von Zahnverschleiß und Prävalenz von Gingivarezessionen bei Patienten mit Sjögren-Syndrom. Eine Korrelation dieser Parameter mit Speichelparametern (Xerostomie-Inventar zur Beurteilung der Trockenheit, unstimulierte Speichelrate, stimulierte Speichelrate, pH-Wert und Pufferkapazität) wird bewertet.
Die Speichelproben werden in einer biologischen Sammlung innerhalb des URP2496 für spätere Querschnittsforschungszwecke aufbewahrt, um Speichelveränderungen zu identifizieren, die mit einem erhöhten Risiko für Zahnverschleiß, Zahnkaries, parodontale Abnutzung oder parodontale Entzündungen verbunden sind (biologische Sammlung CB-SJO).
Dies ist eine deskriptive, prospektive, unverblindete, nicht-interventionelle, monozentrische Studie mit Entnahme von Speichelproben (CB-SJO) von einer Stichprobe von Patienten mit Morbus Sjögren als Teil der Routineversorgung des Patienten.
Die Patienten werden in der Abteilung für orale Medizin des Krankenhauses AP-HP Charles Foix (Ivry/seine) rekrutiert.
Der Zeitplan der Forschung entspricht dem üblichen Patientenmanagement in der Abteilung für orale Medizin. Da Sjögren eine seltene Erkrankung ist, planen wir einen Einschlusszeitraum von 36 Monaten. Aufgrund der Forschung gibt es kein spezifisches Follow-up.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marjolaine GOSSET, PU-PH
- Telefonnummer: +33 6 19 39 39 01
- E-Mail: marjolaine.gosset@aphp.fr
Studienorte
-
-
Ile De France
-
Ivry-sur-Seine, Ile De France, Frankreich, 94200
- Rekrutierung
- Service de Médecine bucco-dentaire
-
Kontakt:
- Marjolaine Gosset, Professor
- Telefonnummer: +3369393901
- E-Mail: marjolaine.gosset@aphp.fr
-
Kontakt:
- Franck Decup, Doctor
- E-Mail: franck.decup@parisdescartes.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Sjögren-Syndrom
- Patient > 18 Jahre alt
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist, Begünstigter oder Begünstigter eines anderen Anspruchs als AME
- Patient, der gut genug Französisch spricht und versteht, um die Studieninformation lesen und verstehen zu können.
- Patient, der seiner Teilnahme an der Studie nicht widerspricht
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat seinen Widerspruch gegen die Teilnahme an der Forschung zum Ausdruck gebracht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sjögren-Patienten
Patienten in spezialisierten Sprechstunden für Sjögren-Patienten in der Abteilung für orale Medizin des Charles-Foix-Krankenhauses AP-HP Frankreich
|
Sammlung von Speichelproben von Sjögren-Patienten in der Routineversorgung in der Abteilung für orale Medizin.NA
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von Zahnabnutzung und Zahnfleischrückgang bei Patienten mit Sjögren-Syndrom
Zeitfenster: Einmal im Jahr für 5 Jahre
|
BEWE-Score, BEWA-Score, Prozentsatz der Stellen mit parodontalen Rezessionen von mehr als 3 mm an der Gesamtzahl der Stellen
|
Einmal im Jahr für 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen der Prävalenz von Zahnabnutzung und Zahnfleischrückgang und (1) Speichelparametern und (2) oraler Lebensqualität
Zeitfenster: Einmal im Jahr für 5 Jahre
|
OHIP-14 für die mündliche Beurteilung der Lebensqualität; Maß für stimulierte und nicht stimulierte Flussrate, pH-Wert und Pufferkapazität.; Messung der Mundtrockenheit mittels Xerostomie-Inventar
|
Einmal im Jahr für 5 Jahre
|
|
Korrelation zwischen Schweregrad der Zahnfleischentzündung und (1) Speichelparametern und (2) oraler Lebensqualität.
Zeitfenster: Einmal im Jahr für 5 Jahre
|
Zahnfleischentzündungen werden anhand des Bleeding On Probing Scores bewertet
|
Einmal im Jahr für 5 Jahre
|
|
Korrelation zwischen der Schwere der kariösen Erkrankung und (1) Speichelparametern und (2) oraler Lebensqualität
Zeitfenster: Einmal im Jahr für 5 Jahre
|
Karieserkrankungen werden anhand des DFMT-Index bewertet
|
Einmal im Jahr für 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marjolaine GOSSET, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studienleiter: Catherine CHAUSSAIN, PUPH, APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankung
- Augenkrankheiten
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Syndrom
- Sjögren-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP210258
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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