Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zahn- und parodontaler Status von Patienten mit Sjögren-Syndrom. (CB-SJO)

24. Dezember 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prävalenz und Merkmale von dentalen und parodontalen Läsionen bei Patienten mit Sjögren-Syndrom. Einrichtung einer biologischen Speichelsammlung.

Das Sjögren-Syndrom (SS) ist eine seltene chronische systemische Autoimmunerkrankung, die durch die Zerstörung der exokrinen Drüsen, einschließlich der Speicheldrüsen, gekennzeichnet ist. Der Mangel an Speichel setzt den Patienten Zahnkaries und Zahnverschleiß aus, obwohl dies bei Sjögren-Patienten selten gezeigt wurde. Darüber hinaus scheinen diese Patienten mehr Entzündungen und gingivale Rezession zu haben, obwohl dies in der Literatur nicht eindeutig identifiziert wurde.

Unser Hauptziel ist es, die Prävalenz von Zahnverschleiß und gingivaler Rezession bei Patienten mit Sjögren-Syndrom zu beurteilen, indem wir den Basic Erosive Wear Examination (BEWE)-Score für Erosionen, den Basic Erosive Wear Abrasion (BEWA)-Score für Abrieb und den Prozentsatz der Stellen mit Parodontitis analysieren Rezessionen größer als 3 mm im Verhältnis zur Gesamtzahl der Standorte.

Unsere sekundären Ziele sind die Untersuchung einer Korrelation zwischen der Prävalenz von Zahn- und Zahnfleischverschleiß, Zahnfleischentzündungen, dem DMFT-Index (Decayed, Missing and Filled Teeth) und (1) Speichelparametern und (2) oraler Lebensqualität.

Die Speichelproben werden in einer biologischen Sammlung innerhalb des URP2496 für spätere Analysen aufbewahrt (biologische Sammlung CB-SJO).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Sjögren-Syndrom (SS) ist eine seltene chronische systemische Autoimmunerkrankung, die durch die Zerstörung der exokrinen Drüsen, einschließlich der Speicheldrüsen, gekennzeichnet ist, was zu Hyposiala führt. Der Mangel an Speichel setzt den Patienten Zahnkaries und Zahnverschleiß aus, obwohl dies bei Sjögrens Patienten selten beschrieben wurde. Darüber hinaus scheinen diese Patienten mehr Entzündungen und gingivale Rezession zu haben, aber keinen klinischen Attachmentverlust, obwohl dies in der Literatur nicht eindeutig identifiziert wurde.

Die vorliegende Forschung konzentriert sich auf die Charakterisierung von Zahnverschleiß und Prävalenz von Gingivarezessionen bei Patienten mit Sjögren-Syndrom. Eine Korrelation dieser Parameter mit Speichelparametern (Xerostomie-Inventar zur Beurteilung der Trockenheit, unstimulierte Speichelrate, stimulierte Speichelrate, pH-Wert und Pufferkapazität) wird bewertet.

Die Speichelproben werden in einer biologischen Sammlung innerhalb des URP2496 für spätere Querschnittsforschungszwecke aufbewahrt, um Speichelveränderungen zu identifizieren, die mit einem erhöhten Risiko für Zahnverschleiß, Zahnkaries, parodontale Abnutzung oder parodontale Entzündungen verbunden sind (biologische Sammlung CB-SJO).

Dies ist eine deskriptive, prospektive, unverblindete, nicht-interventionelle, monozentrische Studie mit Entnahme von Speichelproben (CB-SJO) von einer Stichprobe von Patienten mit Morbus Sjögren als Teil der Routineversorgung des Patienten.

Die Patienten werden in der Abteilung für orale Medizin des Krankenhauses AP-HP Charles Foix (Ivry/seine) rekrutiert.

Der Zeitplan der Forschung entspricht dem üblichen Patientenmanagement in der Abteilung für orale Medizin. Da Sjögren eine seltene Erkrankung ist, planen wir einen Einschlusszeitraum von 36 Monaten. Aufgrund der Forschung gibt es kein spezifisches Follow-up.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ausgangspopulation besteht aus Patienten, die in die Abteilung für orale Medizin des Krankenhauses der AP-HP Charles Foix (Ivry/seine) kommen, in einer spezialisierten Sprechstunde für Patienten mit Sjögren-Gougerot-Syndrom, die in Zusammenarbeit mit dem Referenzzentrum für seltene Immunerkrankungen eingerichtet wurde Autokrankheiten (einschließlich Sjögren) der Abteilung für Rheumatologie des Bicêtre-Krankenhauses.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Sjögren-Syndrom
  • Patient > 18 Jahre alt
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist, Begünstigter oder Begünstigter eines anderen Anspruchs als AME
  • Patient, der gut genug Französisch spricht und versteht, um die Studieninformation lesen und verstehen zu können.
  • Patient, der seiner Teilnahme an der Studie nicht widerspricht

Ausschlusskriterien:

- Der Patient hat seinen Widerspruch gegen die Teilnahme an der Forschung zum Ausdruck gebracht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sjögren-Patienten
Patienten in spezialisierten Sprechstunden für Sjögren-Patienten in der Abteilung für orale Medizin des Charles-Foix-Krankenhauses AP-HP Frankreich
Sammlung von Speichelproben von Sjögren-Patienten in der Routineversorgung in der Abteilung für orale Medizin.NA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Zahnabnutzung und Zahnfleischrückgang bei Patienten mit Sjögren-Syndrom
Zeitfenster: Einmal im Jahr für 5 Jahre
BEWE-Score, BEWA-Score, Prozentsatz der Stellen mit parodontalen Rezessionen von mehr als 3 mm an der Gesamtzahl der Stellen
Einmal im Jahr für 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Prävalenz von Zahnabnutzung und Zahnfleischrückgang und (1) Speichelparametern und (2) oraler Lebensqualität
Zeitfenster: Einmal im Jahr für 5 Jahre
OHIP-14 für die mündliche Beurteilung der Lebensqualität; Maß für stimulierte und nicht stimulierte Flussrate, pH-Wert und Pufferkapazität.; Messung der Mundtrockenheit mittels Xerostomie-Inventar
Einmal im Jahr für 5 Jahre
Korrelation zwischen Schweregrad der Zahnfleischentzündung und (1) Speichelparametern und (2) oraler Lebensqualität.
Zeitfenster: Einmal im Jahr für 5 Jahre
Zahnfleischentzündungen werden anhand des Bleeding On Probing Scores bewertet
Einmal im Jahr für 5 Jahre
Korrelation zwischen der Schwere der kariösen Erkrankung und (1) Speichelparametern und (2) oraler Lebensqualität
Zeitfenster: Einmal im Jahr für 5 Jahre
Karieserkrankungen werden anhand des DFMT-Index bewertet
Einmal im Jahr für 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marjolaine GOSSET, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienleiter: Catherine CHAUSSAIN, PUPH, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Januar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten (Alter, Krankengeschichte, Medikation, Zahnputzgewohnheiten, Tabakkonsum, Parodontaldiagramm, Anzahl kariöser Zähne, Anzahl Zähne mit Füllungen, Anzahl fehlender Zähne, BEWE-Score, Speicheldaten, OHIP-14 und Xerostomie-Inventar-Score) werden vom Prüfarzt in der Krankenakte von Orbis oder auf dem CRF in Papierform erfasst. Sie werden vom Ermittler des Dienstes oder einem Mitermittler des Dienstes auf eine anonymisierte Excel-Datenbank übertragen und per gesichertem Link zur Rücksendung an das Labor URP2496 gesendet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sjögren-Syndrom

Klinische Studien zur Speichelproben

Abonnieren