- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04848870
Estado dental y periodontal de pacientes con síndrome de Sjögren. (CB-SJO)
Prevalencia y características de las lesiones dentales y periodontales en pacientes con síndrome de Sjögren. Establecimiento de una Colección Biológica de Saliva.
El síndrome de Sjögren (SS) es una rara enfermedad autoinmune sistémica crónica caracterizada por la destrucción de las glándulas exocrinas, incluidas las glándulas salivales. La falta de saliva expone al paciente a la caries dental y al desgaste dental, aunque esto rara vez se ha demostrado en los pacientes de Sjögren. Además, estos pacientes parecen tener más inflamación y recesión gingival, aunque esto no ha sido claramente identificado en la literatura.
Nuestro objetivo principal es evaluar la prevalencia del desgaste dental y la recesión gingival en pacientes con síndrome de Sjögren mediante el análisis de la puntuación del Examen de desgaste erosivo básico (BEWE) para erosiones, la puntuación de Abrasión por desgaste erosivo básico (BEWA) para la atrición y el porcentaje de sitios con lesiones periodontales. recesiones mayores a 3 mm en relación al total de sitios.
Nuestros objetivos secundarios son investigar una correlación entre la prevalencia del desgaste dental y gingival, la inflamación gingival, el índice de dientes cariados, perdidos y obturados (CPOD) y (1) los parámetros salivales y (2) la calidad de vida oral.
Las muestras salivales se conservarán en una colección biológica dentro de la URP2496 para su posterior análisis (colección biológica CB-SJO).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de Sjögren (SS) es una rara enfermedad autoinmune sistémica crónica caracterizada por la destrucción de las glándulas exocrinas, incluidas las glándulas salivales que conducen a la hiposia. La falta de saliva expone al paciente a la caries dental y al desgaste dental, aunque esto rara vez se ha descrito en los pacientes de Sjögren. Además, estos pacientes parecen tener más inflamación y recesión gingival, pero no pérdida de inserción clínica, aunque esto no ha sido claramente identificado en la literatura.
La presente investigación se enfoca en la caracterización del desgaste dentario y prevalencia de recesión gingival en pacientes con síndrome de Sjögren. Se evaluará una correlación de estos parámetros con los parámetros salivales (inventario de xerostomía para evaluar la sequedad, índice salival no estimulado, índice salival estimulado, pH y capacidad amortiguadora).
Las muestras salivales se mantendrán en una colección biológica dentro de la URP2496 para fines de investigación transversal posterior para identificar cambios salivales asociados con un mayor riesgo de desgaste dental, caries dental, desgaste periodontal o inflamación periodontal (colección biológica CB-SJO).
Este es un estudio descriptivo, prospectivo, abierto, no intervencionista, de un solo centro con recolección de muestras salivales (CB-SJO) de una muestra de pacientes con enfermedad de Sjögren como parte de la atención de rutina del paciente.
Los pacientes serán reclutados en el departamento de medicina oral del hospital AP-HP Charles Foix (Ivry/seine).
El cronograma de la investigación es consistente con el manejo habitual del paciente en el departamento de medicina oral. Como Sjogren es una enfermedad rara, planeamos un período de inclusión de 36 meses. No existe un seguimiento específico debido a la investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marjolaine GOSSET, PU-PH
- Número de teléfono: +33 6 19 39 39 01
- Correo electrónico: marjolaine.gosset@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile De France
-
Ivry-sur-Seine, Ile De France, Francia, 94200
- Reclutamiento
- Service de Médecine bucco-dentaire
-
Contacto:
- Marjolaine Gosset, Professor
- Número de teléfono: +3369393901
- Correo electrónico: marjolaine.gosset@aphp.fr
-
Contacto:
- Franck Decup, Doctor
- Correo electrónico: franck.decup@parisdescartes.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con Síndrome de Sjögren
- Paciente > 18 años
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social, beneficiario o beneficiario de un derecho distinto al AME
- Paciente que habla y comprende francés lo suficientemente bien como para poder leer y comprender la nota de información del estudio.
- Paciente que no se opone a su participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Haber manifestado el paciente su oposición a participar en la investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes de Sjögren
Pacientes en consultas especializadas para pacientes de Sjögren en el servicio de medicina oral del Hospital Charles Foix AP-HP Francia
|
recolección de muestras salivales de pacientes Sjögren en atención de rutina en el departamento de medicina oral.NA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia de desgaste dental y recesión gingival en pacientes con Síndrome de Sjögren
Periodo de tiempo: 6 meses una vez finalizada la recogida
|
Puntuación BEWE, Puntuación BEWA, Porcentaje de sitios con recesiones periodontales mayores de 3 mm del número total de sitios
|
6 meses una vez finalizada la recogida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación entre la prevalencia de desgaste dental y recesión gingival y (1) parámetros salivales y (2) calidad de vida oral
Periodo de tiempo: 6 meses una vez finalizada la recogida
|
OHIP-14 para la evaluación de la calidad de vida oral; medida de caudal estimulado y no estimulado, pH y capacidad amortiguadora; medida de la sequedad bucal a través del Inventario de Xerostomía
|
6 meses una vez finalizada la recogida
|
Correlación entre la severidad de la inflamación gingival y (1) parámetros salivales y (2) calidad de vida oral.
Periodo de tiempo: 6 meses una vez finalizada la recogida
|
Inflamación gingival evaluada mediante la puntuación Bleeding On Probing
|
6 meses una vez finalizada la recogida
|
Correlación entre la gravedad de la enfermedad cariosa y (1) parámetros salivales y (2) calidad de vida oral
Periodo de tiempo: 6 meses una vez finalizada la recogida
|
Enfermedad cariosa evaluada mediante el índice DFMT
|
6 meses una vez finalizada la recogida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marjolaine GOSSET, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Catherine CHAUSSAIN, PUPH, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Otros números de identificación del estudio
- APHP210258
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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