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Estado dental y periodontal de pacientes con síndrome de Sjögren. (CB-SJO)

28 de octubre de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevalencia y características de las lesiones dentales y periodontales en pacientes con síndrome de Sjögren. Establecimiento de una Colección Biológica de Saliva.

El síndrome de Sjögren (SS) es una rara enfermedad autoinmune sistémica crónica caracterizada por la destrucción de las glándulas exocrinas, incluidas las glándulas salivales. La falta de saliva expone al paciente a la caries dental y al desgaste dental, aunque esto rara vez se ha demostrado en los pacientes de Sjögren. Además, estos pacientes parecen tener más inflamación y recesión gingival, aunque esto no ha sido claramente identificado en la literatura.

Nuestro objetivo principal es evaluar la prevalencia del desgaste dental y la recesión gingival en pacientes con síndrome de Sjögren mediante el análisis de la puntuación del Examen de desgaste erosivo básico (BEWE) para erosiones, la puntuación de Abrasión por desgaste erosivo básico (BEWA) para la atrición y el porcentaje de sitios con lesiones periodontales. recesiones mayores a 3 mm en relación al total de sitios.

Nuestros objetivos secundarios son investigar una correlación entre la prevalencia del desgaste dental y gingival, la inflamación gingival, el índice de dientes cariados, perdidos y obturados (CPOD) y (1) los parámetros salivales y (2) la calidad de vida oral.

Las muestras salivales se conservarán en una colección biológica dentro de la URP2496 para su posterior análisis (colección biológica CB-SJO).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de Sjögren (SS) es una rara enfermedad autoinmune sistémica crónica caracterizada por la destrucción de las glándulas exocrinas, incluidas las glándulas salivales que conducen a la hiposia. La falta de saliva expone al paciente a la caries dental y al desgaste dental, aunque esto rara vez se ha descrito en los pacientes de Sjögren. Además, estos pacientes parecen tener más inflamación y recesión gingival, pero no pérdida de inserción clínica, aunque esto no ha sido claramente identificado en la literatura.

La presente investigación se enfoca en la caracterización del desgaste dentario y prevalencia de recesión gingival en pacientes con síndrome de Sjögren. Se evaluará una correlación de estos parámetros con los parámetros salivales (inventario de xerostomía para evaluar la sequedad, índice salival no estimulado, índice salival estimulado, pH y capacidad amortiguadora).

Las muestras salivales se mantendrán en una colección biológica dentro de la URP2496 para fines de investigación transversal posterior para identificar cambios salivales asociados con un mayor riesgo de desgaste dental, caries dental, desgaste periodontal o inflamación periodontal (colección biológica CB-SJO).

Este es un estudio descriptivo, prospectivo, abierto, no intervencionista, de un solo centro con recolección de muestras salivales (CB-SJO) de una muestra de pacientes con enfermedad de Sjögren como parte de la atención de rutina del paciente.

Los pacientes serán reclutados en el departamento de medicina oral del hospital AP-HP Charles Foix (Ivry/seine).

El cronograma de la investigación es consistente con el manejo habitual del paciente en el departamento de medicina oral. Como Sjogren es una enfermedad rara, planeamos un período de inclusión de 36 meses. No existe un seguimiento específico debido a la investigación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ile De France
      • Ivry-sur-Seine, Ile De France, Francia, 94200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población fuente está formada por pacientes que acuden a consulta al servicio de medicina oral del Hospital de la AP-HP Charles Foix (Ivry/seine), en una consulta especializada para pacientes con síndrome de Sjögren Gougerot creada en colaboración con el Centro de Referencia de Enfermedades Inmunes Raras Auto Enfermedades (incluyendo Sjögren) del Departamento de Reumatología del Hospital Bicêtre.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con Síndrome de Sjögren
  • Paciente > 18 años
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social, beneficiario o beneficiario de un derecho distinto al AME
  • Paciente que habla y comprende francés lo suficientemente bien como para poder leer y comprender la nota de información del estudio.
  • Paciente que no se opone a su participación en el estudio

Criterio de exclusión:

- Haber manifestado el paciente su oposición a participar en la investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de Sjögren
Pacientes en consultas especializadas para pacientes de Sjögren en el servicio de medicina oral del Hospital Charles Foix AP-HP Francia
recolección de muestras salivales de pacientes Sjögren en atención de rutina en el departamento de medicina oral.NA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de desgaste dental y recesión gingival en pacientes con Síndrome de Sjögren
Periodo de tiempo: 6 meses una vez finalizada la recogida
Puntuación BEWE, Puntuación BEWA, Porcentaje de sitios con recesiones periodontales mayores de 3 mm del número total de sitios
6 meses una vez finalizada la recogida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la prevalencia de desgaste dental y recesión gingival y (1) parámetros salivales y (2) calidad de vida oral
Periodo de tiempo: 6 meses una vez finalizada la recogida
OHIP-14 para la evaluación de la calidad de vida oral; medida de caudal estimulado y no estimulado, pH y capacidad amortiguadora; medida de la sequedad bucal a través del Inventario de Xerostomía
6 meses una vez finalizada la recogida
Correlación entre la severidad de la inflamación gingival y (1) parámetros salivales y (2) calidad de vida oral.
Periodo de tiempo: 6 meses una vez finalizada la recogida
Inflamación gingival evaluada mediante la puntuación Bleeding On Probing
6 meses una vez finalizada la recogida
Correlación entre la gravedad de la enfermedad cariosa y (1) parámetros salivales y (2) calidad de vida oral
Periodo de tiempo: 6 meses una vez finalizada la recogida
Enfermedad cariosa evaluada mediante el índice DFMT
6 meses una vez finalizada la recogida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marjolaine GOSSET, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Director de estudio: Catherine CHAUSSAIN, PUPH, APHP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

12 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

12 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos (edad, historial médico, medicación, hábitos de cepillado dental, consumo de tabaco, registro periodontal, número de dientes cariados, número de dientes con empastes, número de dientes faltantes, puntuación BEWE, datos salivales, OHIP-14 y puntuación del Inventario de Xerostomía) será recogido por el investigador en la historia clínica Orbis o en el CRF en papel. Serán transferidos por el investigador del servicio o un co-investigador del servicio en una base de datos excel anonimizada y serán enviados por enlace seguro para su repatriación al laboratorio URP2496.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de Sjögren

Ensayos clínicos sobre Muestras salivales

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