Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav chrupu a parodontu pacientů se Sjögrenovým syndromem. (CB-SJO)

24. prosince 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevalence a charakteristika zubních a parodontálních lézí u pacientů se Sjögrenovým syndromem. Založení biologické sbírky slin.

Sjögrenův syndrom (SS) je vzácné chronické systémové autoimunitní onemocnění charakterizované destrukcí exokrinních žláz, včetně slinných žláz. Nedostatek slin vystavuje pacienta zubnímu kazu a opotřebení zubů, ačkoli to bylo u Sjögrenových pacientů prokázáno jen zřídka. Navíc se zdá, že tito pacienti mají více zánětů a ústupu dásní, i když to nebylo v literatuře jasně identifikováno.

Naším hlavním cílem je zhodnotit prevalenci zubního opotřebení a gingivální recese u pacientů se Sjögrenovým syndromem analýzou skóre Basic Erossive Wear Examination (BEWE) pro eroze, Basic Erossive Wear Abrasion (BEWA) skóre pro otěr a procenta míst s periodontální recese větší než 3 mm ve vztahu k celkovému počtu lokalit.

Naším sekundárním cílem je prozkoumat korelaci mezi prevalencí opotřebení zubů a dásní, zánětem dásní, indexem zkažených, chybějících a plných zubů (DMFT) a (1) parametry slin a (2) orální kvalitou života.

Vzorky slin budou uchovávány v biologické sbírce v rámci URP2496 pro pozdější analýzu (biologická sbírka CB-SJO).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sjögrenův syndrom (SS) je vzácné chronické systémové autoimunitní onemocnění charakterizované destrukcí exokrinních žláz, včetně slinných žláz, což vede k hyposiale. Nedostatek slin vystavuje pacienta zubnímu kazu a opotřebení zubů, ačkoli to bylo u Sjögrenových pacientů popsáno jen zřídka. Navíc se zdá, že tito pacienti mají více zánětu a gingivální recese, ale ne klinickou ztrátu vazby, i když to nebylo v literatuře jasně identifikováno.

Současný výzkum se zaměřuje na charakterizaci opotřebení zubů a prevalence gingivální recese u pacientů se Sjögrenovým syndromem. Bude posouzena korelace těchto parametrů s parametry slin (Xerostomia Inventory pro hodnocení suchosti, nestimulovaná rychlost slin, stimulovaná rychlost slin, pH a pufrovací kapacita).

Vzorky slin budou uchovávány v biologické sbírce v rámci URP2496 pro pozdější účely průřezového výzkumu k identifikaci změn slin spojených se zvýšeným rizikem zubního opotřebení, zubního kazu, parodontálního opotřebení nebo zánětu parodontu (biologická sbírka CB-SJO).

Jedná se o deskriptivní, prospektivní, otevřenou, neintervenční, jednocentrickou studii s odběrem vzorků slin (CB-SJO) ze vzorku pacientů se Sjögrenovou chorobou v rámci běžné péče o pacienta.

Pacienti budou náborováni na oddělení ústní medicíny nemocnice AP-HP Charles Foix (Ivry/seine).

Časová osa výzkumu je v souladu s obvyklou léčbou pacientů na oddělení orální medicíny. Vzhledem k tomu, že Sjogren je vzácné onemocnění, plánujeme období zařazení 36 měsíců. Vzhledem k výzkumu neexistuje žádné konkrétní sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdrojovou populaci tvoří pacienti přicházející konzultovat na oddělení ústní medicíny Nemocnice AP-HP Charles Foix (Ivry/seine), ve specializované poradně pro pacienty se syndromem Sjögren Gougerot vytvořené ve spolupráci s Referenčním centrem pro vzácnou imunitu Auto Diseases (včetně Sjögrena) z revmatologického oddělení nemocnice Bicêtre.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se Sjögrenovým syndromem
  • Pacient > 18 let
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení, příjemce nebo příjemce jiného práva než AME
  • Pacient, který mluví a rozumí francouzsky natolik dobře, aby byl schopen přečíst a porozumět studijní informační poznámce.
  • Pacient, který nemá námitky proti své účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

- Pacient vyjádřil svůj nesouhlas s účastí ve výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sjögrenovi pacienti
Pacienti na specializovaných konzultacích pro Sjögrenovy pacienty na oddělení ústní medicíny nemocnice Charles Foix AP-HP France
Jiný: Vzorky slin
odběr vzorků slin od pacientů se Sjögrenem v běžné péči na oddělení ústní medicíny.NA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence zubního opotřebení a gingivální recese u pacientů se Sjögrenovým syndromem
Časové okno: Jednou ročně po dobu 5 let
BEWE skóre, BEWA skóre, procento lokalit s periodontální recesí větší než 3 mm z celkového počtu lokalit
Jednou ročně po dobu 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi prevalencí zubního opotřebení a recesí dásní a (1) parametry slin a (2) orální kvalitou života
Časové okno: Jednou ročně po dobu 5 let
OHIP-14 pro orální hodnocení kvality života; měření stimulovaného a nestimulovaného průtoku, pH a pufrovací kapacity; měření orální suchosti prostřednictvím Xerostomia Inventory
Jednou ročně po dobu 5 let
Korelace mezi závažností zánětu dásní a (1) parametry slin a (2) orální kvalitou života.
Časové okno: Jednou ročně po dobu 5 let
Zánět dásní hodnocený pomocí skóre Bleeding On Probing
Jednou ročně po dobu 5 let
Korelace mezi závažností kariézního onemocnění a (1) parametry slin a (2) orální kvalitou života
Časové okno: Jednou ročně po dobu 5 let
Kariézní onemocnění hodnocené pomocí indexu DFMT
Jednou ročně po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marjolaine GOSSET, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ředitel studie: Catherine CHAUSSAIN, PUPH, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. ledna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP210258

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje (věk, anamnéza, léky, návyky čištění zubů, spotřeba tabáku, periodontální graf, počet zkažených zubů, počet zubů s plombami, počet chybějících zubů, skóre BEWE, údaje o slinách, skóre OHIP-14 a Xerostomia Inventory) budou shromážděny vyšetřovatelem v lékařském záznamu Orbis nebo na papírovém CRF. Vyšetřovatel služby nebo spoluřešitel služby je přenese do anonymizované excelové databáze a zabezpečeným odkazem je zašle k repatriaci do laboratoře URP2496.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjögrenův syndrom

Klinické studie na Vzorky slin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit