Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tandheelkundige en parodontale status van patiënten met het syndroom van Sjögren. (CB-SJO)

24 december 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevalentie en kenmerken van tandheelkundige en parodontale laesies bij patiënten met het syndroom van Sjögren. Oprichting van een biologische speekselcollectie.

Het syndroom van Sjögren (SS) is een zeldzame chronische systemische auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door vernietiging van de exocriene klieren, inclusief de speekselklieren. Het gebrek aan speeksel stelt de patiënt bloot aan tandcariës en gebitsslijtage, hoewel dit zelden is aangetoond bij patiënten met Sjögren. Bovendien lijken deze patiënten meer ontstekingen en gingivale recessie te hebben, hoewel dit in de literatuur niet duidelijk is geïdentificeerd.

Ons hoofddoel is het beoordelen van de prevalentie van gebitsslijtage en tandvleesrecessie bij patiënten met het syndroom van Sjögren door analyse van de Basic Erosive Wear Examination (BEWE)-score voor erosies, Basic Erosive Wear Abrasion (BEWA)-score voor slijtage en het percentage locaties met parodontale recessies groter dan 3 mm in verhouding tot het totale aantal sites.

Onze secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van een correlatie tussen de prevalentie van gebits- en tandvleesslijtage, tandvleesontsteking, Decayed, Missing, and Filled Teeth (DMFT)-index en (1) speekselparameters en (2) orale kwaliteit van leven.

De speekselmonsters worden bewaard in een biologische collectie binnen de URP2496 voor latere analyse (biologische collectie CB-SJO).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het syndroom van Sjögren (SS) is een zeldzame chronische systemische auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door vernietiging van de exocriene klieren, waaronder de speekselklieren, wat leidt tot hyposiala. Het gebrek aan speeksel stelt de patiënt bloot aan tandcariës en tandslijtage, hoewel dit zelden is beschreven bij patiënten met Sjögren. Bovendien lijken deze patiënten meer ontstekingen en tandvleesrecessie te hebben, maar geen klinisch hechtingsverlies, hoewel dit in de literatuur niet duidelijk is geïdentificeerd.

Het huidige onderzoek richt zich op de karakterisering van gebitsslijtage en gingivarecessieprevalentie bij patiënten met het syndroom van Sjögren. Een correlatie van deze parameters met speekselparameters (Xerostomia Inventory om de droogheid, ongestimuleerde speekselproductie, gestimuleerde speekselproductie, pH en buffercapaciteit te beoordelen) zal worden beoordeeld.

De speekselmonsters worden bewaard in een biologische collectie binnen de URP2496 voor latere transversale onderzoeksdoeleinden om speekselveranderingen te identificeren die verband houden met een verhoogd risico op gebitsslijtage, tandcariës, parodontale slijtage of parodontale ontsteking (biologische collectie CB-SJO).

Dit is een beschrijvende, prospectieve, open-label, niet-interventionele studie in één centrum met verzameling van speekselmonsters (CB-SJO) van een steekproef van patiënten met de ziekte van Sjögren als onderdeel van de routinematige zorg van de patiënt.

Patiënten zullen worden geworven op de afdeling orale geneeskunde van het ziekenhuis AP-HP Charles Foix (Ivry/seine).

De tijdlijn van het onderzoek komt overeen met het gebruikelijke patiëntenbeheer op de afdeling orale geneeskunde. Aangezien Sjögren een zeldzame ziekte is, plannen we een inclusieperiode van 36 maanden. Er is geen specifieke follow-up vanwege het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De bronpopulatie bestaat uit patiënten die op consultatie komen op de afdeling orale geneeskunde van het ziekenhuis van de AP-HP Charles Foix (Ivry/seine), in een gespecialiseerde consultatie voor patiënten met het syndroom van Sjögren Gougerot, opgericht in samenwerking met het referentiecentrum voor zeldzame immuunziekten. Autoziekten (waaronder Sjögren) van de afdeling Reumatologie van het Bicêtre-ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met het syndroom van Sjögren
  • Patiënt > 18 jaar oud
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid, begunstigde of begunstigde van een ander recht dan AME
  • Patiënt die goed genoeg Frans spreekt en verstaat om de informatiebrief over het onderzoek te kunnen lezen en begrijpen.
  • Patiënt die geen bezwaar heeft tegen zijn deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

- Patiënt heeft aangegeven dat hij niet wil deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sjögren-patiënten
Patiënten in gespecialiseerde raadplegingen voor patiënten met de ziekte van Sjögren op de afdeling orale geneeskunde van het Charles Foix-ziekenhuis AP-HP Frankrijk
Ander: Speekselmonsters
verzameling van speekselmonsters van Sjögren-patiënten die routinematige zorg krijgen op de afdeling orale geneeskunde.NA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van tandslijtage en tandvleesrecessie bij patiënten met het syndroom van Sjögren
Tijdsspanne: Eén keer per jaar gedurende 5 jaar
BEWE-score, BEWA-score, percentage locaties met parodontale recessies groter dan 3 mm van het totale aantal locaties
Eén keer per jaar gedurende 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de prevalentie van tandslijtage en tandvleesrecessie en (1) speekselparameters en (2) orale kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Eén keer per jaar gedurende 5 jaar
OHIP-14 voor de orale beoordeling van de kwaliteit van leven; maat voor gestimuleerd en ongestimuleerd debiet, pH en buffercapaciteit; meting van de monddroogheid via Xerostomia Inventory
Eén keer per jaar gedurende 5 jaar
Correlatie tussen de ernst van de gingivale ontsteking en (1) speekselparameters en (2) orale kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Eén keer per jaar gedurende 5 jaar
Tandvleesontsteking beoordeeld met behulp van de Bleeding On Probing-score
Eén keer per jaar gedurende 5 jaar
Correlatie tussen de ernst van cariësziekte en (1) speekselparameters en (2) orale kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Eén keer per jaar gedurende 5 jaar
Carieuze ziekte beoordeeld met behulp van de DFMT-index
Eén keer per jaar gedurende 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marjolaine GOSSET, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studie directeur: Catherine CHAUSSAIN, PUPH, APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

12 januari 2032

Studie voltooiing (Geschat)

12 januari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP210258

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens (leeftijd, medische geschiedenis, medicatie, tandenpoetsgewoonten, tabaksgebruik, parodontale grafieken, aantal rotte tanden, aantal tanden met vullingen, aantal ontbrekende tanden, BEWE-score, speekselgegevens, OHIP-14 en Xerostomia Inventory-score) zal door de onderzoeker worden verzameld in het Orbis medisch dossier of op het papieren CRF. Ze worden door de onderzoeker van de dienst of een mede-onderzoeker van de dienst overgebracht naar een geanonimiseerde Excel-database en via een beveiligde link voor repatriëring naar het laboratorium URP2496 gestuurd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Speekselmonsters

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren