Sjögren-szindrómás betegek fogászati és periodontális állapota. (CB-SJO)
A fogászati és parodontális elváltozások előfordulása és jellemzői Sjögren-szindrómás betegekben. Biológiai nyálgyűjtemény létrehozása.
A Sjögren-szindróma (SS) egy ritka, krónikus szisztémás autoimmun betegség, amelyet a külső elválasztású mirigyek, köztük a nyálmirigyek pusztulása jellemez. A nyálhiány miatt a páciens fogszuvasodásnak és fogkopásnak van kitéve, bár ezt ritkán mutatták ki Sjögren-betegeknél. Ezen túlmenően úgy tűnik, hogy ezeknél a betegeknél nagyobb a gyulladás és a fogíny recessziója, bár ezt az irodalomban nem azonosították egyértelműen.
Fő célunk, hogy felmérjük a fogkopás és a fogíny recesszió prevalenciáját Sjögren-szindrómás betegeknél az erózióra vonatkozó Basic Erosive Wear Examination (BEWE) pontszám, a kopásos kopásos kopás (BEWA) pontszám és a parodontális helyek százalékos arányának elemzése. 3 mm-nél nagyobb recesszió a telephelyek teljes számához viszonyítva.
Másodlagos célunk a fog- és fogínykopás prevalenciája, a fogínygyulladás, a szuvas, hiányzó és kitöltött fogak (DMFT) indexe és (1) nyálparaméterei és (2) szájüregi életminősége közötti összefüggés vizsgálata.
A nyálmintákat az URP2496-on belüli biológiai gyűjteményben tárolják későbbi elemzés céljából (CB-SJO biológiai gyűjtemény).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Sjögren-szindróma (SS) egy ritka krónikus szisztémás autoimmun betegség, amelyet a külső elválasztású mirigyek, köztük a nyálmirigyek elpusztulása jellemez, ami hyposiala kialakulásához vezet. A nyálhiány miatt a páciens fogszuvasodásnak és fogkopásnak van kitéve, bár ezt ritkán írták le Sjögren betegeinél. Ezen túlmenően úgy tűnik, hogy ezeknél a betegeknél több a gyulladás és a fogíny recessziója, de nem a klinikai kötődés elvesztése, bár ezt nem azonosították egyértelműen az irodalomban.
Jelen kutatás a Sjögren-szindrómás betegek fogkopásának és ínyrecessziós prevalenciájának jellemzésére összpontosít. Ennek a paraméternek a korrelációját a nyálparaméterekkel (Xerostomia Inventory a szárazság, a nem stimulált nyálelválasztás, a serkentett nyálverés, a pH és a pufferkapacitás felmérésére) értékelik.
A nyálmintákat az URP2496-on belüli biológiai gyűjteményben tárolják későbbi keresztmetszeti kutatási célokra a fogkopás, a fogszuvasodás, a parodontális kopás vagy a fogágygyulladás fokozott kockázatával összefüggő nyálváltozások azonosítása érdekében (CB-SJO biológiai gyűjtemény).
Ez egy leíró, prospektív, nyílt elrendezésű, nem intervenciós, egyközpontú vizsgálat, amelyben nyálmintákat (CB-SJO) gyűjtenek Sjögren-kórban szenvedő betegek mintájából a páciens rutinszerű ellátásának részeként.
A betegeket az AP-HP Charles Foix kórház szájgyógyászati osztályán veszik fel (Ivry/seine).
A kutatás időrendje összhangban van a szájgyógyászati osztályon szokásos betegkezeléssel. Mivel a Sjogren egy ritka betegség, 36 hónapos felvételi időszakot tervezünk. A kutatás miatt nincs konkrét nyomon követés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marjolaine GOSSET, PU-PH
- Telefonszám: +33 6 19 39 39 01
- E-mail: marjolaine.gosset@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Ile De France
-
Ivry-sur-Seine, Ile De France, Franciaország, 94200
- Toborzás
- Service de Médecine bucco-dentaire
-
Kapcsolatba lépni:
- Marjolaine Gosset, Professor
- Telefonszám: +3369393901
- E-mail: marjolaine.gosset@aphp.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Franck Decup, Doctor
- E-mail: franck.decup@parisdescartes.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sjögren-szindrómás beteg
- 18 évesnél idősebb beteg
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg, kedvezményezettje vagy az AME-n kívüli jogok kedvezményezettje
- Olyan beteg, aki elég jól beszél és ért franciául ahhoz, hogy el tudja olvasni és megértse a vizsgálati tájékoztatót.
- Beteg, aki nem tiltakozik a vizsgálatban való részvétele ellen
Kizárási kritériumok:
- A páciens tiltakozását fejezte ki a kutatásban való részvétellel szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sjögren betegek
A Charles Foix Kórház AP-HP France szájgyógyászati osztályán Sjögren-betegek speciális konzultációján részt vevő betegek
|
nyálminták gyűjtése a szájgyógyászati osztályon rutin ellátásban lévő Sjögren betegektől.NA
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogkopás és a fogíny recesszió prevalenciája Sjögren-szindrómás betegeknél
Időkeret: Évente egyszer 5 évig
|
BEWE-pontszám, BEWA-pontszám, 3 mm-nél nagyobb parodontális recessziós helyek százalékos aránya a teljes helyek számához viszonyítva
|
Évente egyszer 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a fogászati kopás és a fogíny recesszió gyakorisága és (1) a nyálparaméterek és (2) a szájüregi életminőség között
Időkeret: Évente egyszer 5 évig
|
OHIP-14 az életminőség szóbeli értékelésére; a stimulált és nem stimulált áramlási sebesség, pH és pufferkapacitás mérése; a szájszárazság mérése a Xerostomia Inventory segítségével
|
Évente egyszer 5 évig
|
|
Összefüggés a fogínygyulladás súlyossága és (1) a nyálparaméterek és (2) az orális életminőség között.
Időkeret: Évente egyszer 5 évig
|
Az ínygyulladást a Bleeding On Probing pontszám segítségével értékelték
|
Évente egyszer 5 évig
|
|
Összefüggés a szuvas betegség súlyossága és (1) a nyálparaméterek és (2) az orális életminőség között
Időkeret: Évente egyszer 5 évig
|
A szuvas betegség a DFMT index segítségével értékelve
|
Évente egyszer 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marjolaine GOSSET, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Tanulmányi igazgató: Catherine CHAUSSAIN, PUPH, APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Patológiás folyamatok
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Betegség
- Szembetegségek
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Könnyű apparátus betegségei
- Szindróma
- Sjögren-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP210258
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .