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Condição Dentária e Periodontal de Pacientes com Síndrome de Sjögren. (CB-SJO)

24 de dezembro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevalência e Características de Lesões Dentárias e Periodontais em Pacientes com Síndrome de Sjögren. Estabelecimento de uma Coleta Biológica de Saliva.

A síndrome de Sjögren (SS) é uma rara doença autoimune sistêmica crônica caracterizada pela destruição das glândulas exócrinas, incluindo as glândulas salivares. A falta de saliva expõe o paciente à cárie dentária e ao desgaste dentário, embora isso raramente tenha sido demonstrado em pacientes com Sjögren. Além disso, esses pacientes parecem apresentar mais inflamação e recessão gengival, embora isso não tenha sido claramente identificado na literatura.

Nosso principal objetivo é avaliar a prevalência de desgaste dentário e recessão gengival em pacientes com síndrome de Sjögren por meio da análise do escore Basic Erosive Wear Examination (BEWE) para erosões, escore Basic Erosive Wear Abrasion (BEWA) para atrição e porcentagem de locais com lesões periodontais. recessões maiores que 3 mm em relação ao número total de sítios.

Nossos objetivos secundários são investigar uma correlação entre a prevalência de desgaste dentário e gengival, inflamação gengival, índice de dentes cariados, perdidos e obturados (CPOD) e (1) parâmetros salivares e (2) qualidade de vida oral.

As amostras salivares serão mantidas em uma coleção biológica dentro da URP2496 para posterior análise (coleção biológica CB-SJO).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome de Sjögren (SS) é uma doença autoimune sistêmica crônica rara, caracterizada pela destruição das glândulas exócrinas, incluindo as glândulas salivares, levando à hipósia. A falta de saliva expõe o paciente à cárie dentária e ao desgaste dentário, embora isso raramente tenha sido descrito em pacientes com Sjögren. Além disso, esses pacientes parecem ter mais inflamação e recessão gengival, mas não perda de inserção clínica, embora isso não tenha sido claramente identificado na literatura.

A presente pesquisa enfoca a caracterização da prevalência de desgaste dentário e recessão gengival em pacientes com síndrome de Sjögren. Será avaliada a correlação destes parâmetros com os parâmetros salivares (Inventário de Xerostomia para avaliar a secura, taxa salivar não estimulada, taxa salivar estimulada, pH e capacidade tampão).

As amostras salivares serão mantidas em uma coleção biológica dentro da URP2496 para fins de pesquisa transversal posterior para identificar alterações salivares associadas a maior risco de desgaste dentário, cárie dentária, desgaste periodontal ou inflamação periodontal (coleção biológica CB-SJO).

Este é um estudo descritivo, prospectivo, aberto, não intervencional, de centro único, com coleta de amostras salivares (CB-SJO) de uma amostra de pacientes com doença de Sjögren como parte do atendimento de rotina do paciente.

Os pacientes serão recrutados no departamento de medicina oral do hospital AP-HP Charles Foix (Ivry/seine).

O cronograma da pesquisa é consistente com o manejo usual do paciente no departamento de medicina oral. Como Sjogren é uma doença rara, planejamos um período de inclusão de 36 meses. Não há um acompanhamento específico devido à pesquisa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de origem consiste em pacientes que vêm consultar no departamento de medicina oral do Hospital da AP-HP Charles Foix (Ivry/seine), em uma consulta especializada para pacientes com síndrome de Sjögren Gougerot criada em colaboração com o Centro de Referência para Imunes Raros Doenças Automóvel (incluindo Sjögren) do Serviço de Reumatologia do Hospital Bicêtre.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com Síndrome de Sjögren
  • Paciente > 18 anos
  • Doente inscrito num regime de segurança social, beneficiário ou beneficiário de outro direito que não o AME
  • Paciente que fala e entende francês bem o suficiente para ser capaz de ler e compreender a nota informativa do estudo.
  • Paciente que não se opõe à sua participação no estudo

Critério de exclusão:

- Paciente ter manifestado sua oposição em participar da pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes de Sjögren
Pacientes em consultas especializadas para pacientes de Sjögren no departamento de medicina oral do Hospital Charles Foix AP-HP França
Outro: Amostras salivares
coleta de amostras de saliva de pacientes Sjögren em atendimento de rotina no departamento de medicina oral.NA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de desgaste dentário e recessão gengival em pacientes com Síndrome de Sjögren
Prazo: Uma vez por ano durante 5 anos
Pontuação BEWE, pontuação BEWA, porcentagem de locais com recessões periodontais maiores que 3 mm do número total de locais
Uma vez por ano durante 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a prevalência de desgaste dentário e recessão gengival e (1) parâmetros salivares e (2) qualidade de vida bucal
Prazo: Uma vez por ano durante 5 anos
OHIP-14 para avaliação da qualidade de vida oral; medida de vazão estimulada e não estimulada, pH e capacidade tampão.; medida da secura oral através do Inventário de Xerostomia
Uma vez por ano durante 5 anos
Correlação entre gravidade da inflamação gengival e (1) parâmetros salivares e (2) qualidade de vida oral.
Prazo: Uma vez por ano durante 5 anos
Inflamação gengival avaliada usando a pontuação Bleeding On Probing
Uma vez por ano durante 5 anos
Correlação entre gravidade da doença cariosa e (1) parâmetros salivares e (2) qualidade de vida oral
Prazo: Uma vez por ano durante 5 anos
Doença cariosa avaliada pelo índice DFMT
Uma vez por ano durante 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Marjolaine GOSSET, PUPH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Diretor de estudo: Catherine CHAUSSAIN, PUPH, APHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

12 de janeiro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de janeiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP210258

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados (idade, histórico médico, medicação, hábitos de escovação dentária, consumo de tabaco, gráfico periodontal, número de dentes cariados, número de dentes com obturações, número de dentes perdidos, pontuação BEWE, dados salivares, OHIP-14 e pontuação do Xerostomia Inventory) serão coletados pelo investigador no prontuário médico da Orbis ou no CRF em papel. Eles serão transferidos pelo investigador do serviço ou um co-investigador do serviço em um banco de dados Excel anônimo e serão enviados por link seguro para repatriação ao laboratório URP2496.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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