- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04848870
Condição Dentária e Periodontal de Pacientes com Síndrome de Sjögren. (CB-SJO)
Prevalência e Características de Lesões Dentárias e Periodontais em Pacientes com Síndrome de Sjögren. Estabelecimento de uma Coleta Biológica de Saliva.
A síndrome de Sjögren (SS) é uma rara doença autoimune sistêmica crônica caracterizada pela destruição das glândulas exócrinas, incluindo as glândulas salivares. A falta de saliva expõe o paciente à cárie dentária e ao desgaste dentário, embora isso raramente tenha sido demonstrado em pacientes com Sjögren. Além disso, esses pacientes parecem apresentar mais inflamação e recessão gengival, embora isso não tenha sido claramente identificado na literatura.
Nosso principal objetivo é avaliar a prevalência de desgaste dentário e recessão gengival em pacientes com síndrome de Sjögren por meio da análise do escore Basic Erosive Wear Examination (BEWE) para erosões, escore Basic Erosive Wear Abrasion (BEWA) para atrição e porcentagem de locais com lesões periodontais. recessões maiores que 3 mm em relação ao número total de sítios.
Nossos objetivos secundários são investigar uma correlação entre a prevalência de desgaste dentário e gengival, inflamação gengival, índice de dentes cariados, perdidos e obturados (CPOD) e (1) parâmetros salivares e (2) qualidade de vida oral.
As amostras salivares serão mantidas em uma coleção biológica dentro da URP2496 para posterior análise (coleção biológica CB-SJO).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de Sjögren (SS) é uma doença autoimune sistêmica crônica rara, caracterizada pela destruição das glândulas exócrinas, incluindo as glândulas salivares, levando à hipósia. A falta de saliva expõe o paciente à cárie dentária e ao desgaste dentário, embora isso raramente tenha sido descrito em pacientes com Sjögren. Além disso, esses pacientes parecem ter mais inflamação e recessão gengival, mas não perda de inserção clínica, embora isso não tenha sido claramente identificado na literatura.
A presente pesquisa enfoca a caracterização da prevalência de desgaste dentário e recessão gengival em pacientes com síndrome de Sjögren. Será avaliada a correlação destes parâmetros com os parâmetros salivares (Inventário de Xerostomia para avaliar a secura, taxa salivar não estimulada, taxa salivar estimulada, pH e capacidade tampão).
As amostras salivares serão mantidas em uma coleção biológica dentro da URP2496 para fins de pesquisa transversal posterior para identificar alterações salivares associadas a maior risco de desgaste dentário, cárie dentária, desgaste periodontal ou inflamação periodontal (coleção biológica CB-SJO).
Este é um estudo descritivo, prospectivo, aberto, não intervencional, de centro único, com coleta de amostras salivares (CB-SJO) de uma amostra de pacientes com doença de Sjögren como parte do atendimento de rotina do paciente.
Os pacientes serão recrutados no departamento de medicina oral do hospital AP-HP Charles Foix (Ivry/seine).
O cronograma da pesquisa é consistente com o manejo usual do paciente no departamento de medicina oral. Como Sjogren é uma doença rara, planejamos um período de inclusão de 36 meses. Não há um acompanhamento específico devido à pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marjolaine GOSSET, PU-PH
- Número de telefone: +33 6 19 39 39 01
- E-mail: marjolaine.gosset@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
Ile De France
-
Ivry-sur-Seine, Ile De France, França, 94200
- Recrutamento
- Service de Médecine bucco-dentaire
-
Contato:
- Marjolaine Gosset, Professor
- Número de telefone: +3369393901
- E-mail: marjolaine.gosset@aphp.fr
-
Contato:
- Franck Decup, Doctor
- E-mail: franck.decup@parisdescartes.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com Síndrome de Sjögren
- Paciente > 18 anos
- Doente inscrito num regime de segurança social, beneficiário ou beneficiário de outro direito que não o AME
- Paciente que fala e entende francês bem o suficiente para ser capaz de ler e compreender a nota informativa do estudo.
- Paciente que não se opõe à sua participação no estudo
Critério de exclusão:
- Paciente ter manifestado sua oposição em participar da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes de Sjögren
Pacientes em consultas especializadas para pacientes de Sjögren no departamento de medicina oral do Hospital Charles Foix AP-HP França
|
coleta de amostras de saliva de pacientes Sjögren em atendimento de rotina no departamento de medicina oral.NA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de desgaste dentário e recessão gengival em pacientes com Síndrome de Sjögren
Prazo: 6 meses após a conclusão da coleta
|
Escore BEWE, escore BEWA, porcentagem de locais com recessões periodontais maiores que 3 mm do número total de locais
|
6 meses após a conclusão da coleta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação entre a prevalência de desgaste dentário e recessão gengival e (1) parâmetros salivares e (2) qualidade de vida oral
Prazo: 6 meses após a conclusão da coleta
|
OHIP-14 para avaliação da qualidade de vida oral; medida de vazão estimulada e não estimulada, pH e capacidade tampão; medida da secura oral através do Inventário de Xerostomia
|
6 meses após a conclusão da coleta
|
Correlação entre a gravidade da inflamação gengival e (1) parâmetros salivares e (2) qualidade de vida oral.
Prazo: 6 meses após a conclusão da coleta
|
Inflamação gengival avaliada usando o escore Bleeding On Probing
|
6 meses após a conclusão da coleta
|
Correlação entre a gravidade da doença cariosa e (1) parâmetros salivares e (2) qualidade de vida oral
Prazo: 6 meses após a conclusão da coleta
|
Doença cariosa avaliada pelo índice DFMT
|
6 meses após a conclusão da coleta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marjolaine GOSSET, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Catherine CHAUSSAIN, PUPH, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- APHP210258
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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