Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dental og periodontal status for pasienter med Sjögrens syndrom. (CB-SJO)

28. oktober 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevalens og kjennetegn ved tann- og periodontale lesjoner hos pasienter med Sjögrens syndrom. Etablering av en biologisk spyttsamling.

Sjögrens syndrom (SS) er en sjelden kronisk systemisk autoimmun sykdom karakterisert ved ødeleggelse av de eksokrine kjertlene, inkludert spyttkjertlene. Mangelen på spytt utsetter pasienten for karies og tannslitasje, selv om dette sjelden har blitt vist hos Sjögrens pasienter. Dessuten ser disse pasientene ut til å ha mer betennelse og gingival resesjon, selv om dette ikke er klart identifisert i litteraturen.

Vårt hovedmål er å vurdere prevalensen av tannslitasje og gingival resesjon hos pasienter med Sjögrens syndrom ved å analysere Basic Erosive Wear Examination (BEWE)-score for erosjoner, Basic Erosive Wear Abrasion (BEWA)-score for attrisjon og prosentandel av steder med periodontal. resesjoner større enn 3 mm i forhold til totalt antall lokaliteter.

Våre sekundære mål er å undersøke en sammenheng mellom prevalensen av tann- og gingivalslitasje, gingival betennelse, DMFT-indeks (Decayed, Missing and Filled Teeth) og (1) spyttparametere og (2) oral livskvalitet.

Spyttprøvene vil bli oppbevart i en biologisk samling innenfor URP2496 for senere analyse (biologisk samling CB-SJO).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sjögrens syndrom (SS) er en sjelden kronisk systemisk autoimmun sykdom karakterisert ved ødeleggelse av de eksokrine kjertlene, inkludert spyttkjertlene som fører til hyposiala. Mangelen på spytt utsetter pasienten for tannkaries og tannslitasje selv om dette sjelden har blitt beskrevet hos Sjögrens pasienter. Dessuten ser disse pasientene ut til å ha mer betennelse og gingival resesjon, men ikke klinisk tilknytningstap, selv om dette ikke er klart identifisert i litteraturen.

Den nåværende forskningen fokuserer på karakterisering av tannslitasje og gingival resesjonsprevalens hos pasienter med Sjögren syndrom. En korrelasjon av disse parameterne med spyttparametere (Xerostomia Inventory for å vurdere tørrhet, ustimulert spytthastighet, stimulert spytthastighet, pH og bufferkapasitet) vil bli vurdert.

Spyttprøvene vil bli oppbevart i en biologisk samling innenfor URP2496 for senere tverrsnittsforskningsformål for å identifisere spyttforandringer forbundet med økt risiko for tannslitasje, tannkaries, periodontal slitasje eller periodontal betennelse (biologisk samling CB-SJO).

Dette er en beskrivende, prospektiv, åpen, ikke-intervensjonell, enkeltsenterstudie med innsamling av spyttprøver (CB-SJO) fra et utvalg pasienter med Sjögrens sykdom som en del av pasientens rutinemessige omsorg.

Pasienter vil bli rekruttert i oralmedisinsk avdeling ved AP-HP Charles Foix sykehus (Ivry/seine).

Tidslinjen for forskningen er i samsvar med vanlig pasientbehandling i oralmedisinsk avdeling. Siden Sjøgren er en sjelden sykdom, planlegger vi en inklusjonsperiode på 36 måneder. Det er ingen spesifikk oppfølging på grunn av forskningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kildepopulasjonen består av pasienter som kommer for å konsultere i oralmedisinsk avdeling ved sykehuset til AP-HP Charles Foix (Ivry/seine), i en spesialisert konsultasjon for pasienter med Sjögren Gougerot syndrom opprettet i samarbeid med Reference Center for Rare Immune Autosykdommer (inkludert Sjögren) ved revmatologisk avdeling på Bicêtre-sykehuset.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med Sjögrens syndrom
  • Pasient > 18 år
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem, begunstiget eller begunstiget av en annen rettighet enn AME
  • Pasient som snakker og forstår fransk godt nok til å kunne lese og forstå studieinformasjonsnotatet.
  • Pasient som ikke motsetter seg sin deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

- Pasienten har uttrykt motstand mot å delta i forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sjögren pasienter
Pasienter i spesialiserte konsultasjoner for Sjögrens pasienter i oralmedisinsk avdeling ved Charles Foix Hospital AP-HP Frankrike
Annen: Spyttprøver
innsamling av spyttprøver fra Sjögren-pasienter på rutinebehandling i oralmedisinsk avdeling.NA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av tannslitasje og gingival resesjon hos pasienter med Sjögren syndrom
Tidsramme: 6 måneder etter at innsamlingen er fullført
BEWE-score, BEWA-score, prosentandel av steder med periodontale resesjoner større enn 3 mm av det totale antallet steder
6 måneder etter at innsamlingen er fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom forekomsten av tannslitasje og gingival resesjon og (1) spyttparametere og (2) oral livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter at innsamlingen er fullført
OHIP-14 for oral livskvalitetsvurdering; mål for stimulert og ustimulert strømningshastighet, pH og bufferkapasitet.; mål på oral tørrhet gjennom Xerostomia Inventory
6 måneder etter at innsamlingen er fullført
Korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av tannkjøttbetennelsen og (1) spyttparametere og (2) oral livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder etter at innsamlingen er fullført
Gingival betennelse vurdert ved hjelp av Bleeding On Probing-score
6 måneder etter at innsamlingen er fullført
Korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av kariessykdom og (1) spyttparametere og (2) oral livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter at innsamlingen er fullført
Kariessykdom vurdert ved hjelp av DFMT-indeksen
6 måneder etter at innsamlingen er fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marjolaine GOSSET, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Catherine CHAUSSAIN, PUPH, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

12. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

12. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP210258

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene (alder, sykehistorie, medisiner, tannpussevaner, tobakksforbruk, periodontal kartlegging, antall ødelagte tenner, antall tenner med fyllinger, antall manglende tenner, BEWE-score, spyttdata, OHIP-14 og Xerostomia Inventory score) vil bli samlet inn av etterforskeren på Orbis medisinske journal eller på papir-CRF. De vil bli overført av etterforskeren av tjenesten eller en medetterforsker av tjenesten på en anonymisert excel-database og vil bli sendt med sikret lenke for repatriering til laboratoriet URP2496.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjögrens syndrom

Kliniske studier på Spyttprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere