MRI と低線量ステレオラジオグラフィー (EOS® Imaging System) 間の骨盤計測の比較 (CAPEOS®)
2023年8月24日 更新者：University Hospital, Grenoble
この研究の主な目的は、磁気共鳴画像 (MRI) と EOS 画像システムによって実行される骨盤測定を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中、逆子胎児の提示の場合に外部手動バージョン (EMV) が失敗した後、骨盤の測定値を評価し、適切な分娩モードを決定するために放射線骨盤測定が行われます。
骨盤のコンピューター断層撮影法 (CT) や骨盤の磁気共鳴画像法 (MRI) など、いくつかの画像診断法が使用されています。
CTスキャンには母体への照射という欠点があり、MRIには不正確な形態学的分析という欠点があります.EOS®システムは放射線小児科で使用されるイメージングツールであり、最小限の照射で骨塊の正確な形態学的分析を可能にします.
EOS® イメージング システムによって提供される形態学的分析と測定の質が、MRI と EOS® イメージング システムによって得られた骨盤測定値を比較するこの研究を提案する理由です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Grenoble、フランス、38043
- Pr Riethmuller Didier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 骨盤測定が必要な患者（逆子）
- 妊娠 > 36 SA (数週間の無月経)
- BMI < 35の患者
- 社会保障または同様の制度に加盟している
- 研究への参加に同意した患者（MRIとEOSシステムの両方の検査を行うことに同意した患者）
除外基準:
- MRI禁忌の患者（閉所恐怖症、ペースメーカー、体内金属元素）
- EOS®実施禁忌の患者（一人で立っていない人）
- 別の介入研究の除外期間にある患者
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者精神科の治療のために入院している人;法的な保護措置を受けている人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：骨盤測定グループ
このグループの参加者は、MRI 骨盤測定と EOS イメージングを連続して実行します。
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このグループの患者は、逆子胎児提示の場合に外部手動バージョン (EMV) に失敗した後の妊娠中の女性です。
参加者は、MRI骨盤測定（従来の管理）とEOSイメージングを連続して実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Transverse Inlet Diameter 測定を使用した骨盤測定の信頼性の推定
時間枠：1日まで
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MRI に対して EOS® システムによって得られる横入口直径測定値は、ミリメートル単位で評価されます。
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1日まで
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前後径測定を用いた骨盤測定の信頼性の推定
時間枠：1日まで
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EOS® システムと MRI を使用して得られた骨盤入口の前後径は、ミリメートル単位で評価されます。
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1日まで
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BiSpinous 直径測定を使用した骨盤測定の信頼性の推定
時間枠：1日まで
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EOS® システムと MRI によって得られた BiSpinous 直径は、ミリメートル単位で評価されます。
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1日まで
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Bi-ischiatic 測定を使用した骨盤測定の信頼性の推定
時間枠：1日まで
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MRI に対して EOS® システムによって得られた両坐骨測定は、ミリメートル単位で評価されます。
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1日まで
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Magin's Index 計算を使用した骨盤計測の信頼性の推定
時間枠：1日まで
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MRI に対して EOS® システムを使用して得られた Magnin's Index 計算は、ミリメートル単位で評価されます。
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1日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cadwell および Moloy 分類を使用した骨盤の形態学的記述
時間枠：1日まで
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MRI および EOS® システムによって得られる Caldwell and Moloy 分類 (スケール) が認定されています。
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1日まで
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恥骨下角度測定による骨盤形態学的記述
時間枠：1日まで
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MRI および EOS® システムによって得られた恥骨下角度 (度単位) の測定が認定されています。
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1日まで
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閉塞孔の外観を使用した骨盤の形態学的記述
時間枠：1日まで
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MRI および EOS® システムによって得られた閉塞孔の外観 (記述的分析) は認定されています。
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1日まで
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EOS® システムが受ける放射線量の特徴付け。
時間枠：1日まで
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日射量の推定
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1日まで
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放射線医学的解釈のための観察者内および観察者間の再現性の評価
時間枠：4日
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2 人の放射線科医による 2 日間の MRI および EOS® 画像のブラインドによる独立した読み取り。
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4日
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臨床的解釈のための観察者内および観察者間の再現性の評価
時間枠：4日
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2 人の独立した臨床医が 2 つの異なる日に MRI および EOS® 画像を盲検で独立して読み取り、送達方法に関する結論を下す。
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Didier R RIETHMULLER, MD, PhD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月9日
一次修了 (実際)
2023年7月24日
研究の完了 (実際)
2023年7月24日
試験登録日
最初に提出
2021年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月13日
最初の投稿 (実際)
2021年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月24日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 38RC21.001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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