Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pelvimetrických měření mezi MRI a nízkodávkovou stereoradiografií (zobrazovací systém EOS®) (CAPEOS®)

24. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Hlavním cílem této studie je porovnat pelvimetrická měření prováděná pomocí magnetické rezonance (MRI) a zobrazovacího systému EOS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během těhotenství, po selhání Externí manuálové verze (EMV) v případě projevu plodu koncem pánevním, se provádí radiologická pelvimetrie, aby se vyhodnotily míry pánve a rozhodly se o vhodném způsobu porodu.

Používá se několik zobrazovacích metod, včetně pánevní počítačové tomografie (CT) a magnetické rezonance (MRI) pánve.

CT sken má nevýhodu ozáření matky a MRI má nevýhodu v nepřesné morfologické analýze. Systém EOS® je zobrazovací nástroj používaný v radiopediatrii, který umožňuje přesnou morfologickou analýzu kostní hmoty s minimálním ozářením.

Kvalita morfologické analýzy a měření poskytovaných zobrazovacím systémem EOS® je důvodem pro navržení této studie srovnávající pelvimetrická měření získaná MRI a zobrazovacím systémem EOS®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Pr Riethmuller Didier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let
  • Pacient vyžadující pelvimetrii (plod koncem pánevním)
  • Těhotenství > 36 SA (týdny amenorey)
  • Pacienti s BMI < 35
  • Napojený na sociální zabezpečení nebo podobný režim
  • Pacienti, kteří dali souhlas k účasti ve studii (Pacient souhlasil s provedením obou vyšetření: MRI a EOS systému)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kontraindikací k MRI (klaustrofobie, kardiostimulátor, intrakorporální kovový element)
  • Pacient s kontraindikací k provedení EOS® (osoba, která nestojí sama)
  • Pacient, který je v období vyloučení jiné intervenční studie
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím; osoba hospitalizovaná pro psychiatrickou péči; osoba pod opatřením právní ochrany.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pelvimetrická skupina
Účastníci této skupiny budou postupně provádět MRI pelvimetrii a EOS zobrazení.
Jiný: Pelvimetrická měření
Pacientky v této skupině jsou těhotné ženy po selhání externí manuální verze (EMV) v případě projevu plodu v pánvi. Účastníci budou postupně provádět MRI pelvimetrii (konvenční management) a EOS zobrazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad spolehlivosti pelvimetrických měření pomocí měření příčného vstupního průměru
Časové okno: Až 1 den
Příčný vstupní průměr Měření získané systémem EOS® oproti MRI se vyhodnocuje v milimetrech.
Až 1 den
Odhad spolehlivosti pelvimetrických měření pomocí měření ante posteriorního průměru
Časové okno: Až 1 den
Předozadní průměr pánevního vstupu získaný pomocí systému EOS® versus MRI se hodnotí v milimetrech.
Až 1 den
Odhad spolehlivosti pelvimetrických měření pomocí měření BiSpinous Diameter
Časové okno: Až 1 den
BiSpinous Diameter získaný systémem EOS® versus MRI se vyhodnocuje v milimetrech.
Až 1 den
Odhad spolehlivosti pelvimetrických měření pomocí biischiatického měření
Časové okno: Až 1 den
Biischiatické měření získané systémem EOS® versus MRI se vyhodnocuje v milimetrech.
Až 1 den
Odhad spolehlivosti pelvimetrických měření pomocí výpočtu Maginova indexu
Časové okno: Až 1 den
Výpočet Magninova indexu získaný pomocí systému EOS® versus MRI je vyhodnocen v milimetrech.
Až 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologický popis pánve pomocí Cadwellovy a Moloyovy klasifikace
Časové okno: Až 1 den
Caldwellova a Moloyova klasifikace (stupnice) získaná systémem MRI a EOS® je kvalifikovaná.
Až 1 den
Morfologický popis pánve pomocí měření subpubického úhlu
Časové okno: Až 1 den
Měření subpubického úhlu (ve stupních) získané systémem MRI a EOS® je kvalifikované.
Až 1 den
Morfologický popis pánve pomocí vzhledu obturačních otvorů
Časové okno: Až 1 den
Vzhled uzavíracích otvorů (popisná analýza) získaný pomocí MRI a systému EOS® je kvalifikovaný.
Až 1 den
Charakterizace radiačních dávek přijatých systémem EOS®.
Časové okno: Až 1 den
Odhad ozáření
Až 1 den
Hodnocení intra a inter-observer reprodukovatelnosti pro radiologickou interpretaci
Časové okno: 4 dny
Slepé nezávislé čtení snímků MRI a EOS® dvěma radiology ve dvou různých dnech.
4 dny
Hodnocení intra a inter-observer reprodukovatelnosti pro klinickou interpretaci
Časové okno: 4 dny
Slepé nezávislé čtení snímků MRI a EOS® dvěma nezávislými lékaři ve dvou různých dnech se závěrem o způsobu porodu.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Didier R RIETHMULLER, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC21.001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Breech Fetální prezentace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit