Сравнение тазовых измерений между МРТ и низкодозовой стереорентгенографией (система визуализации EOS®) (CAPEOS®)
24 августа 2023 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Основная цель этого исследования — сравнить измерения таза, выполненные с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и системы визуализации EOS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время беременности, после неэффективности наружного мануального варианта (ЭМВ) в случае тазового предлежания плода, проводят рентгенотазовую тазовую метрию для оценки размеров таза и принятия решения о подходящем способе родоразрешения.
Используются несколько методов визуализации, включая компьютерную томографию (КТ) таза и магнитно-резонансную томографию (МРТ) таза.
Недостатком КТ является облучение матери, а недостатком МРТ является неточный морфологический анализ. Система EOS® представляет собой инструмент визуализации, используемый в радиопедиатрии для обеспечения точного морфологического анализа костных масс при минимальном облучении.
Качество морфологического анализа и измерений, обеспечиваемых системой визуализации EOS®, является причиной для проведения этого исследования, в котором сравниваются тазовые измерения, полученные с помощью МРТ и системы визуализации EOS®.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Pr Riethmuller Didier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет
- Пациентка, нуждающаяся в пельвиометрии (тазовое предлежание плода)
- Срок беременности > 36 СА (недели аменореи)
- Пациенты с ИМТ < 35
- Аффилированный с системой социального обеспечения или аналогичным режимом
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании (Пациент, давший согласие на проведение обоих исследований: МРТ и системы ЭОС)
Критерий исключения:
- Пациент с противопоказанием к МРТ (клаустрофобия, кардиостимулятор, интракорпоральный металлический элемент)
- Пациент с противопоказанием к выполнению EOS® (человек, не стоящий в одиночестве)
- Пациент, находящийся в периоде исключения из другого интервенционного исследования
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению; человек, госпитализированный для психиатрической помощи; лицо, находящееся под мерой правовой защиты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пельвиметрии
Участники этой группы последовательно выполнят МРТ таза и визуализацию ЭОС.
|
Пациентки этой группы — беременные женщины после неудачи наружного мануального варианта (ЭМВ) при тазовом предлежании плода.
Участники последовательно выполнят МРТ таза (традиционное управление) и визуализацию EOS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка достоверности тазовых измерений с использованием измерения поперечного диаметра входного отверстия
Временное ограничение: До 1 дня
|
Измерение поперечного диаметра входного отверстия, полученное с помощью системы EOS®, по сравнению с МРТ оценивается в миллиметрах.
|
До 1 дня
|
|
Оценка достоверности тазовых измерений с помощью измерения переднезаднего диаметра
Временное ограничение: До 1 дня
|
Переднезадний диаметр входа в таз, полученный с помощью системы EOS®, по сравнению с МРТ оценивается в миллиметрах.
|
До 1 дня
|
|
Оценка достоверности тазовых измерений с помощью измерения BiSpinous Diameter
Временное ограничение: До 1 дня
|
BiSpinous Диаметр, полученный системой EOS® по сравнению с МРТ, оценивается в миллиметрах.
|
До 1 дня
|
|
Оценка достоверности тазовых измерений с помощью биишиатического измерения
Временное ограничение: До 1 дня
|
Биишиатическое измерение, полученное с помощью системы EOS®, по сравнению с МРТ оценивается в миллиметрах.
|
До 1 дня
|
|
Оценка достоверности тазовых измерений с помощью расчета индекса Магина
Временное ограничение: До 1 дня
|
Расчет индекса Магнина, полученный с помощью системы EOS®, по сравнению с МРТ оценивается в миллиметрах.
|
До 1 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морфологическое описание таза по классификации Кадвелла и Молоя
Временное ограничение: До 1 дня
|
Классификация (шкала) Колдуэлла и Молоя, полученная с помощью МРТ и системы EOS®, является квалифицированной.
|
До 1 дня
|
|
Морфологическое описание таза с помощью измерения подлобкового угла
Временное ограничение: До 1 дня
|
Измерение подлобкового угла (в градусах), полученное с помощью МРТ и системы EOS®, является квалифицированным.
|
До 1 дня
|
|
Морфологическое описание таза по внешнему виду обтурационных отверстий
Временное ограничение: До 1 дня
|
Внешний вид обтурационных отверстий (описательный анализ), полученных с помощью МРТ и системы ЭОС®, квалифицирован.
|
До 1 дня
|
|
Характеристика доз облучения, полученных системой EOS®.
Временное ограничение: До 1 дня
|
Оценка облучения
|
До 1 дня
|
|
Оценка воспроизводимости внутри и между наблюдателями для радиологической интерпретации
Временное ограничение: 4 дня
|
Слепое независимое чтение изображений МРТ и EOS® двумя радиологами в два разных дня.
|
4 дня
|
|
Оценка воспроизводимости внутри и между наблюдателями для клинической интерпретации
Временное ограничение: 4 дня
|
Слепое независимое чтение изображений МРТ и EOS® двумя независимыми клиницистами в два разных дня с заключением о способе родоразрешения.
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Didier R RIETHMULLER, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC21.001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .