Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pomiarów pelwimetrycznych między rezonansem magnetycznym a stereoradiografią niskodawkową (system obrazowania EOS®) (CAPEOS®)

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Głównym celem pracy jest porównanie pomiarów pelwimetrycznych wykonanych za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i systemu obrazowania EOS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W czasie ciąży, po niepowodzeniu Wersji Podręcznika Zewnętrznego (EMV) w przypadku ułożenia miednicowego płodu, wykonuje się radiologiczną miednimetrię w celu oceny wymiarów miednicy i podjęcia decyzji o właściwym sposobie porodu.

Stosuje się kilka metod obrazowania, w tym tomografię komputerową miednicy (CT) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) miednicy.

Wadą tomografii komputerowej jest napromieniowanie matki, a MRI niedokładną analizą morfologiczną. System EOS® jest narzędziem obrazowania stosowanym w radiopediatrii, umożliwiającym precyzyjną analizę morfologiczną masy kostnej przy minimalnym napromieniowaniu.

Jakość analizy morfologicznej i pomiarów zapewnianych przez system obrazowania EOS® jest powodem zaproponowania tego badania porównującego pomiary pelwimetryczne uzyskane za pomocą MRI i systemu obrazowania EOS®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Pr Riethmuller Didier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 18 lat
  • Pacjent wymagający miednicymetrii (płód miednicowy)
  • Ciąża > 36 SA (tygodnie braku miesiączki)
  • Pacjenci z BMI < 35
  • Związany z systemem zabezpieczenia społecznego lub podobnym reżimem
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu (Pacjent, który wyraził zgodę na wykonanie obu badań: MRI i systemu EOS)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego (klaustrofobia, rozrusznik serca, wewnątrzustrojowy element metalowy)
  • Pacjent z przeciwwskazaniem do wykonania EOS® (osoba nie stojąca samodzielnie)
  • Pacjenci, którzy są w okresie wykluczenia z innego badania interwencyjnego
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną; osoba hospitalizowana w celu leczenia psychiatrycznego; osoba objęta środkiem ochrony prawnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pelwimetryczna
Uczestnicy tej grupy będą kolejno wykonywać badanie miednicy MRI oraz obrazowanie EOS.
Inny: Pomiary pelwimetryczne
Chore w tej grupie to kobiety w ciąży po niepowodzeniu zewnętrznej wersji manualnej (EMV) w przypadku prezentacji płodu miednicowego. Uczestnicy kolejno wykonają badanie miednicy MRI (zarządzanie konwencjonalne) oraz obrazowanie EOS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wiarygodności pomiarów pelwimetrycznych za pomocą pomiaru poprzecznej średnicy wlotu
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Poprzeczna średnica wlotu Pomiar uzyskany przez system EOS® w porównaniu z MRI jest oceniany w milimetrach.
Do 1 dnia
Ocena wiarygodności pomiarów pelwimetrycznych na podstawie pomiaru średnicy ante-tylnej
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Przednia i tylna średnica wlotu do miednicy uzyskana przy użyciu systemu EOS® w porównaniu z MRI jest oceniana w milimetrach.
Do 1 dnia
Ocena wiarygodności pomiarów pelwimetrycznych metodą pomiaru średnicy bikolczastej
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Średnica BiSpinous uzyskana za pomocą systemu EOS® w porównaniu z MRI jest oceniana w milimetrach.
Do 1 dnia
Ocena wiarygodności pomiarów pelwimetrycznych metodą biischiatyczną
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Pomiar dwukulszowy uzyskany za pomocą systemu EOS® w porównaniu z MRI jest oceniany w milimetrach.
Do 1 dnia
Ocena wiarygodności pomiarów pelwimetrycznych za pomocą obliczenia Indeksu Magina
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Obliczenia Indeksu Magnina uzyskane przy użyciu systemu EOS® w porównaniu z MRI są oceniane w milimetrach.
Do 1 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis morfologiczny miednicy przy użyciu klasyfikacji Cadwella i Moloya
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Klasyfikacja Caldwella i Moloya (skala) uzyskana za pomocą MRI i systemu EOS® jest kwalifikowana.
Do 1 dnia
Opis morfologiczny miednicy za pomocą pomiaru kąta podłonowego
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Pomiar kąta podłonowego (w stopniach) uzyskany za pomocą MRI i systemu EOS® jest kwalifikowany.
Do 1 dnia
Opis morfologiczny miednicy z wykorzystaniem wyglądu otworów wypełniających
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Wygląd otworów wypełniających (analiza opisowa) uzyskany za pomocą MRI i systemu EOS® jest kwalifikowany.
Do 1 dnia
Charakterystyka dawek promieniowania odbieranych przez system EOS®.
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Szacowanie napromieniowania
Do 1 dnia
Ocena odtwarzalności wewnątrz i między obserwatorami do interpretacji radiologicznej
Ramy czasowe: 4 dni
Niezależny, ślepy odczyt obrazów MRI i EOS® przez dwóch radiologów w dwa różne dni.
4 dni
Ocena odtwarzalności wewnątrz i między obserwatorami do celów interpretacji klinicznej
Ramy czasowe: 4 dni
Ślepy, niezależny odczyt obrazów MRI i EOS® przez dwóch niezależnych klinicystów w dwóch różnych dniach z wnioskami dotyczącymi sposobu porodu.
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Didier R RIETHMULLER, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC21.001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prezentacja płodu Breecha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj