Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af pelvimetriske målinger mellem MR og lavdosisstereoradiografi (EOS® Imaging System) (CAPEOS®)

24. august 2023 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne pelvimetriske målinger udført ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og af EOS-billeddannelsessystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under graviditet, efter svigt af den eksterne manuelle version (EMV) i tilfælde af sædeføtal præsentation, udføres en radiologisk bækkenmåling for at evaluere målingerne af bækkenet og beslutte den passende leveringsmåde.

Der anvendes flere billeddannende modaliteter, herunder bækkencomputertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af bækkenet.

CT-scanning har ulempen ved maternel bestråling, og MR har ulempen ved en unøjagtig morfologisk analyse. EOS®-systemet er et billeddannende værktøj, der bruges i radiopædiatri for at muliggøre præcis morfologisk analyse af knoglemasser med minimal bestråling.

Kvaliteten af ​​den morfologiske analyse og målinger leveret af EOS®-billeddannelsessystemet er årsagen til at foreslå denne undersøgelse, der sammenligner de pelvimetriske målinger opnået ved MRI og af EOS®-billeddannelsessystemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Pr Riethmuller Didier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Patient, der kræver bækkenmåling (sædefoster)
  • Drægtighed > 36 SA (uger med amenoré)
  • Patienter med BMI < 35
  • Tilknyttet socialsikring eller lignende regime
  • Patienter, der har givet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen (Patienten har accepteret at udføre begge undersøgelser: MR- og EOS-system)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kontraindikation til MR (klaustrofobi, pacemaker, intrakorporalt metallisk element)
  • Patient med kontraindikation til at udføre EOS® (person, der ikke står alene)
  • Patient, der er i udelukkelsesperiode fra en anden interventionsundersøgelse
  • Person, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse; person indlagt til psykitrisk behandling; person under retsbeskyttelsesforanstaltning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pelvimetri gruppe
Deltagerne åh denne gruppe vil successivt udføre MRI bækkenmåling og EOS-billeddannelse.
Andet: Pelvimetriske målinger
Patienterne i denne gruppe er gravide efter svigt af ekstern manuel version (EMV) i tilfælde af sædeføtal præsentation. Deltagerne vil successivt udføre MR-pelvimetri (konventionel behandling) og EOS-billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af pålideligheden af ​​pelvimetriske målinger ved brug af måling af tværgående indløbsdiameter
Tidsramme: Op til 1 dag
Tværgående indløbsdiameter Måling opnået af EOS®-systemet versus MRI evalueres i millimeter.
Op til 1 dag
Estimering af pålideligheden af ​​pelvimetriske målinger ved brug af ante posterior diametermåling
Tidsramme: Op til 1 dag
Ante posterior diameter af bækkenindløbet opnået ved brug af EOS®-systemet versus MRI evalueres i millimeter.
Op til 1 dag
Estimering af pålideligheden af ​​pelvimetriske målinger ved hjælp af BiSpinous Diameter-måling
Tidsramme: Op til 1 dag
BiSpinous Diameter opnået af EOS®-systemet versus MRI evalueres i millimeter.
Op til 1 dag
Estimering af pålideligheden af ​​pelvimetriske målinger ved brug af bi-ischiatisk måling
Tidsramme: Op til 1 dag
Bi-ischiatisk måling opnået af EOS®-systemet versus MRI evalueres i millimeter.
Op til 1 dag
Estimering af pålideligheden af ​​pelvimetriske målinger ved hjælp af Magin's Index beregning
Tidsramme: Op til 1 dag
Magnins indeksberegning opnået ved at bruge EOS®-systemet versus MRI evalueres i millimeter.
Op til 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækken morfologisk beskrivelse ved hjælp af Cadwell og Moloy klassifikation
Tidsramme: Op til 1 dag
Caldwell og Moloy klassificering (skala) opnået ved MRI og EOS® system er kvalificeret.
Op til 1 dag
Bækkenmorfologisk beskrivelse ved hjælp af subpubisk vinkelmåling
Tidsramme: Op til 1 dag
Målingen af ​​den subpubiske vinkel (i grader) opnået med MR- og EOS®-system er kvalificeret.
Op til 1 dag
Bækken morfologisk beskrivelse ved hjælp af obturerende huller udseende
Tidsramme: Op til 1 dag
Udseendet af de obturerende huller (beskrivende analyse) opnået ved MR- og EOS®-system er kvalificeret.
Op til 1 dag
Karakterisering af strålingsdoser modtaget af EOS®-systemet.
Tidsramme: Op til 1 dag
Estimering af bestråling
Op til 1 dag
Evaluering af intra- og inter-observatør reproducerbarheden til radiologisk fortolkning
Tidsramme: 4 dage
Blind uafhængig aflæsning af MR- og EOS®-billeder af to radiologer på to forskellige dage.
4 dage
Evaluering af intra- og inter-observatør reproducerbarheden til klinisk fortolkning
Tidsramme: 4 dage
Blind uafhængig aflæsning af MR- og EOS®-billeder af to uafhængige klinikere på to forskellige dage med konklusion om leveringsmåden.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Didier R RIETHMULLER, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC21.001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædefoster præsentation

Kliniske forsøg med Pelvimetriske målinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner