Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pelvimetriás mérések összehasonlítása az MRI és az alacsony dózisú sztereoradiográfia (EOS® képalkotó rendszer) között (CAPEOS®)

2023. augusztus 24. frissítette: University Hospital, Grenoble
A tanulmány fő célja a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és az EOS képalkotó rendszer által végzett pelvimetriás mérések összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Terhesség alatt az External Manual Version (EMV) sikertelensége után farfekvéses magzati megjelenés esetén radiológiai pelvimetriát végeznek a medenceméretek értékelése és a megfelelő szülési mód kiválasztása érdekében.

Számos képalkotó módszert alkalmaznak, beleértve a medence komputertomográfiáját (CT) és a medence mágneses rezonancia képalkotását (MRI).

A CT-vizsgálat hátránya az anyai besugárzás, az MRI pedig a pontatlan morfológiai elemzés. Az EOS® rendszer a sugárgyógyászatban használt képalkotó eszköz, amely lehetővé teszi a csonttömeg precíz morfológiai elemzését minimális besugárzás mellett.

Az EOS® képalkotó rendszer által biztosított morfológiai elemzések és mérések minősége indokolja ezt a tanulmányt, amely összehasonlítja az MRI és az EOS® képalkotó rendszer által kapott pelvimetriás méréseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Pr Riethmuller Didier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Pelvimetriát igénylő beteg (farfekvés magzat)
  • Terhesség > 36 SA (hetes amenorrhoea)
  • 35 alatti BMI-vel rendelkező betegek
  • Társadalombiztosításhoz vagy hasonló rendszerhez tartozik
  • Betegek, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez (Beteg, aki mindkét vizsgálat elvégzéséhez hozzájárult: MRI és EOS rendszer)

Kizárási kritériumok:

  • MRI ellenjavallattal rendelkező beteg (klausztrofóbia, pacemaker, intracorporalis fémelem)
  • Beteg, akinek ellenjavallt az EOS® (nem egyedül álló személy)
  • Beteg, aki egy másik intervenciós vizsgálat kizárási időszakában van
  • Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy; pszichiátriai ellátásra kórházba került személy; jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pelvimetria csoport
A csoport résztvevői egymás után MRI pelvimetriát és EOS képalkotást végeznek.
Egyéb: Pelvimetriás mérések
Az ebbe a csoportba tartozó betegek farfekvéses magzati megjelenés esetén a külső kézi változat (EMV) sikertelensége után terhes nők. A résztvevők egymás után MRI pelvimetriát (hagyományos kezelés) és EOS képalkotást végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pelvimetriás mérések megbízhatóságának becslése Transverse Inlet Diameter méréssel
Időkeret: Legfeljebb 1 nap
Az EOS® rendszerrel kapott keresztirányú bemeneti átmérő mérése MRI-vel összehasonlítva milliméterben van kiértékelve.
Legfeljebb 1 nap
Pelvimetriás mérések megbízhatóságának becslése ante posterior átmérő méréssel
Időkeret: Legfeljebb 1 nap
Az EOS® rendszerrel kapott kismedencei bemenet elülső hátsó átmérője MRI-vel összehasonlítva milliméterben van kiértékelve.
Legfeljebb 1 nap
Pelvimetriás mérések megbízhatóságának becslése BiSpinous Diameter méréssel
Időkeret: Legfeljebb 1 nap
Az EOS® rendszerrel kapott BiSpinous átmérő az MRI-vel összehasonlítva milliméterben van kiértékelve.
Legfeljebb 1 nap
Pelvimetriás mérések megbízhatóságának becslése Bi-ischiaticus méréssel
Időkeret: Legfeljebb 1 nap
Az EOS® rendszerrel és MRI-vel kapott biischiatikus mérés milliméterben van kiértékelve.
Legfeljebb 1 nap
Pelvimetriás mérések megbízhatóságának becslése Magin-index számítással
Időkeret: Legfeljebb 1 nap
Az EOS® rendszerrel és MRI-vel kapott Magnin-index-számítás milliméterben van kiértékelve.
Legfeljebb 1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medence morfológiai leírása Cadwell és Moloy osztályozással
Időkeret: Legfeljebb 1 nap
Az MRI és EOS® rendszerrel kapott Caldwell és Moloy osztályozás (skála) minősített.
Legfeljebb 1 nap
Medence morfológiai leírása a szemérem alatti szög mérésével
Időkeret: Legfeljebb 1 nap
Az MRI és az EOS® rendszerrel kapott szeméremszög (fokban) mérése minősített.
Legfeljebb 1 nap
A medence morfológiai leírása elzáró lyukak megjelenésével
Időkeret: Legfeljebb 1 nap
Az MRI és EOS® rendszerrel kapott elzáró lyukak megjelenése (leíró elemzés) minősített.
Legfeljebb 1 nap
Az EOS® rendszer által kapott sugárdózisok jellemzése.
Időkeret: Legfeljebb 1 nap
A besugárzás becslése
Legfeljebb 1 nap
A megfigyelőn belüli és megfigyelőközi reprodukálhatóság értékelése radiológiai értelmezés céljából
Időkeret: 4 nap
MRI és EOS® képek vak, független leolvasása két radiológus által, két különböző napon.
4 nap
A megfigyelőkön belüli és megfigyelők közötti reprodukálhatóság értékelése klinikai értelmezés céljából
Időkeret: 4 nap
Az MRI és EOS® képek vak, független leolvasása két független klinikus által két különböző napon, a szállítás módjára vonatkozó következtetéssel.
4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Didier R RIETHMULLER, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC21.001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Farkasfejű magzat bemutatása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel