MRI 和低剂量立体放射成像（EOS® 成像系统）之间骨盆测量的比较 (CAPEOS®)
2023年8月24日 更新者：University Hospital, Grenoble
本研究的主要目的是比较磁共振成像 (MRI) 和 EOS 成像系统进行的骨盆测量。
研究概览
详细说明
在怀孕期间，在臀位胎儿先露的外部手动版本 (EMV) 失败后，进行放射骨盆测量以评估骨盆的测量结果并决定适当的分娩方式。
使用了几种成像方式，包括骨盆计算机断层扫描 (CT) 和骨盆磁共振成像 (MRI)。
CT 扫描有母体照射的缺点，MRI 有形态分析不准确的缺点。EOS® 系统是一种用于放射儿科的成像工具，可以在最小辐射的情况下对骨量进行精确的形态分析。
EOS® 成像系统提供的形态学分析和测量的质量是提出这项研究的原因，该研究比较了 MRI 和 EOS® 成像系统获得的骨盆测量值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国、38043
- Pr Riethmuller Didier
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者 > 18 岁
- 需要骨盆测量的患者（臀位胎儿）
- 妊娠 > 36 SA（闭经周数）
- BMI < 35 的患者
- 隶属于社会保障或类似制度
- 同意参加研究的患者（同意进行两项检查的患者：MRI 和 EOS 系统）
排除标准：
- 有 MRI 禁忌症的患者（幽闭恐惧症、起搏器、体内金属元素）
- 有执行 EOS® 禁忌症的患者（不是单独站立的人）
- 处于另一项干预研究排除期的患者
- 被司法或行政决定剥夺自由的人；因精神病治疗而住院的人；受法律保护措施的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肾积组
该组的参与者将依次进行 MRI 骨盆测量和 EOS 成像。
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该组患者是在臀位胎先露的情况下外部手动版本 (EMV) 失败后的孕妇。
参与者将依次进行 MRI 骨盆测量（常规管理）和 EOS 成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用横向入口直径测量估计骨盆测量的可靠性
大体时间：最多 1 天
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EOS® 系统与 MRI 获得的横向入口直径测量值以毫米为单位进行评估。
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最多 1 天
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使用前后径测量估计骨盆测量的可靠性
大体时间：最多 1 天
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通过使用 EOS® 系统与 MRI 获得的骨盆入口的前后径以毫米为单位进行评估。
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最多 1 天
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使用 BiSpinous 直径测量估计骨盆测量的可靠性
大体时间：最多 1 天
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EOS® 系统与 MRI 获得的双棘突直径以毫米为单位进行评估。
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最多 1 天
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使用双坐骨测量评估骨盆测量的可靠性
大体时间：最多 1 天
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EOS® 系统与 MRI 获得的双坐骨测量值以毫米为单位进行评估。
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最多 1 天
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使用马金指数计算估计骨盆测量的可靠性
大体时间：最多 1 天
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通过使用 EOS® 系统与 MRI 获得的 Magnin 指数计算以毫米为单位进行评估。
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最多 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Cadwell 和 Moloy 分类的骨盆形态学描述
大体时间：最多 1 天
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通过 MRI 和 EOS® 系统获得的 Caldwell 和 Moloy 分类（等级）是合格的。
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最多 1 天
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使用耻骨下角测量的骨盆形态学描述
大体时间：最多 1 天
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MRI和EOS®系统获得的耻骨下角（以度为单位）的测量是合格的。
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最多 1 天
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使用闭孔外观的骨盆形态学描述
大体时间：最多 1 天
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MRI和EOS®系统获得的闭孔外观（描述性分析）合格。
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最多 1 天
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EOS® 系统接收到的辐射剂量的特征。
大体时间：最多 1 天
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辐照度估算
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最多 1 天
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放射学解释的内部和观察者间可重复性的评估
大体时间：4天
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两位放射科医师在不同的两天盲目独立阅读 MRI 和 EOS® 图像。
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4天
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临床解释的观察者内和观察者间再现性评价
大体时间：4天
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由两名独立的临床医生在不同的两天盲目独立阅读 MRI 和 EOS® 图像，并得出分娩方式的结论。
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4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Didier R RIETHMULLER, MD, PhD、University Hospital, Grenoble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月9日
初级完成 (实际的)
2023年7月24日
研究完成 (实际的)
2023年7月24日
研究注册日期
首次提交
2021年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月13日
首次发布 (实际的)
2021年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月24日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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