Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van bekkenmetrische metingen tussen MRI en lage dosis stereoradiografie (EOS® Imaging System) (CAPEOS®)

24 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van bekkenmetrische metingen uitgevoerd door Magnetic Resonance Imaging (MRI) en door het EOS-beeldvormingssysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de zwangerschap, na het falen van de externe handleiding (EMV) in geval van stuitligging van de foetus, wordt een radiologische pelvimetrie uitgevoerd om de afmetingen van het bekken te evalueren en te beslissen over de juiste wijze van bevalling.

Er worden verschillende beeldvormingsmodaliteiten gebruikt, waaronder bekkencomputertomografie (CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het bekken.

CT-scan heeft het nadeel van maternale bestraling en MRI heeft het nadeel van een onnauwkeurige morfologische analyse. Het EOS®-systeem is een beeldvormend hulpmiddel dat wordt gebruikt in de radiopediatrie om nauwkeurige morfologische analyse van botmassa's mogelijk te maken met minimale bestraling.

De kwaliteit van de morfologische analyse en metingen die door het EOS®-beeldvormingssysteem worden geleverd, is de reden om deze studie voor te stellen waarin de bekkenmetrische metingen van MRI en het EOS®-beeldvormingssysteem worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Pr Riethmuller Didier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënt die pelvimetrie nodig heeft (stuitligging)
  • Dracht > 36 SA (weken van amenorroe)
  • Patiënten met BMI < 35
  • Aangesloten bij de sociale zekerheid of een vergelijkbaar regime
  • Patiënten die hun toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek (patiënt die ermee heeft ingestemd beide onderzoeken uit te voeren: MRI- en EOS-systeem)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een contra-indicatie voor MRI (claustrofobie, pacemaker, intracorporaal metalen element)
  • Patiënt met een contra-indicatie voor het uitvoeren van EOS® (persoon die niet alleen staat)
  • Patiënt die zich in een exlusieperiode van een andere interventionele studie bevindt
  • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing; persoon die is opgenomen in het ziekenhuis voor psychiatrische zorg; persoon onder wettelijke beschermingsmaatregel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pelvimetrie groep
De deelnemers van deze groep zullen achtereenvolgens MRI-pelvimetrie en EOS-beeldvorming uitvoeren.
Ander: Pelvimetrische metingen
De patiënten in deze groep zijn zwangere vrouwen na falen van de externe manuele versie (EMV) in geval van stuitligging. De deelnemers voeren achtereenvolgens MRI-pelvimetrie (conventioneel management) en EOS-beeldvorming uit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van de betrouwbaarheid van bekkenmetrische metingen met behulp van meting van de transversale inlaatdiameter
Tijdsspanne: Tot 1 dag
Dwarse inlaatdiameter Meting verkregen door het EOS®-systeem versus MRI wordt geëvalueerd in millimeters.
Tot 1 dag
Schatting van de betrouwbaarheid van bekkenmetrische metingen met behulp van ante posterior diametermeting
Tijdsspanne: Tot 1 dag
De ante-posterieure diameter van de bekkeninlaat verkregen door het gebruik van het EOS®-systeem versus MRI wordt geëvalueerd in millimeters.
Tot 1 dag
Schatting van de betrouwbaarheid van bekkenmetrische metingen met behulp van BiSpinous Diameter-meting
Tijdsspanne: Tot 1 dag
BiSpinous Diameter verkregen door EOS®-systeem versus MRI wordt geëvalueerd in millimeters.
Tot 1 dag
Schatting van de betrouwbaarheid van bekkenmetrische metingen met behulp van bi-ischiatische metingen
Tijdsspanne: Tot 1 dag
Bi-ischiatische meting verkregen door het EOS®-systeem versus MRI wordt geëvalueerd in millimeters.
Tot 1 dag
Schatting van de betrouwbaarheid van bekkenmetrische metingen met behulp van Magin's Index-berekening
Tijdsspanne: Tot 1 dag
Magnin's Index-berekening verkregen door het gebruik van het EOS®-systeem versus MRI wordt geëvalueerd in millimeters.
Tot 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekkenmorfologische beschrijving met behulp van Cadwell- en Moloy-classificatie
Tijdsspanne: Tot 1 dag
De Caldwell- en Moloy-classificatie (schaal) verkregen door het MRI- en EOS®-systeem is gekwalificeerd.
Tot 1 dag
Bekkenmorfologische beschrijving met behulp van subpubische hoekmeting
Tijdsspanne: Tot 1 dag
De meting van de subpubische hoek (in graden) verkregen door het MRI- en EOS®-systeem is gekwalificeerd.
Tot 1 dag
Morfologische beschrijving van het bekken met behulp van het uiterlijk van afsluitgaten
Tijdsspanne: Tot 1 dag
Het uiterlijk van de afsluitgaten (beschrijvende analyse) verkregen door het MRI- en EOS®-systeem is gekwalificeerd.
Tot 1 dag
Karakterisering van stralingsdoses ontvangen door het EOS®-systeem.
Tijdsspanne: Tot 1 dag
Schatting van de bestraling
Tot 1 dag
Evaluatie van de intra- en interobserverreproduceerbaarheid voor radiologische interpretatie
Tijdsspanne: 4 dagen
Blind onafhankelijk lezen van MRI- en EOS®-beelden door twee radiologen op twee verschillende dagen.
4 dagen
Evaluatie van de intra- en interobserverreproduceerbaarheid voor klinische interpretatie
Tijdsspanne: 4 dagen
Blind onafhankelijke lezing van MRI- en EOS®-beelden door twee onafhankelijke clinici op twee verschillende dagen met conclusie over de wijze van aflevering.
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Didier R RIETHMULLER, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC21.001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren