Pelvimetristen mittausten vertailu magneettikuvauksen ja pieniannoksisen stereoradiografian (EOS® Imaging System) välillä (CAPEOS®)
torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata magneettiresonanssikuvauksella (MRI) ja EOS-kuvausjärjestelmällä suoritettuja pelvimetrisiä mittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskauden aikana, ulkoisen manuaalisen version (EMV) epäonnistumisen jälkeen, jos sikiö on peräkärjessä, tehdään radiologinen pelvimetria lantion mittausten arvioimiseksi ja sopivan synnytystavan päättämiseksi.
Käytetään useita kuvantamismenetelmiä, mukaan lukien lantion tietokonetomografia (CT) ja lantion magneettikuvaus (MRI).
CT-skannauksen haittapuolena on äidin säteilytys ja magneettikuvauksen haittana on epätarkka morfologinen analyysi. EOS®-järjestelmä on radiopediatriassa käytettävä kuvantamistyökalu, joka mahdollistaa luumassojen tarkan morfologisen analyysin minimaalisella säteilytyksellä.
EOS®-kuvausjärjestelmän tuottaman morfologisen analyysin ja mittausten laatu on syynä ehdottaa tätä tutkimusta, jossa verrataan magneettikuvauksella ja EOS®-kuvausjärjestelmällä saatuja pelvimetrisiä mittauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Pr Riethmuller Didier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilas, joka tarvitsee pelvimetriaa (peräsikiö)
- Raskaus > 36 SA (viikot kuukautiset)
- Potilaat, joiden BMI < 35
- Liittyy sosiaaliturvaan tai vastaavaan järjestelmään
- Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen (Potilas, joka on suostunut suorittamaan molemmat tutkimukset: MRI ja EOS-järjestelmä)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (klaustrofobia, sydämentahdistin, kehonsisäinen metallielementti)
- Potilas, jolla on vasta-aihe EOS®:n suorittamiselle (henkilö, joka ei seiso yksin)
- Potilas, joka on toisen interventiotutkimuksen poissulkemisjaksolla
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella; henkilö sairaalahoidossa psyykkistä hoitoa varten; oikeusturvatoimenpiteen kohteena oleva henkilö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pelvimetria ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat peräkkäin MRI-pelvimetrian ja EOS-kuvauksen.
|
Tämän ryhmän potilaat ovat raskaana olevia naisia ulkoisen manuaalisen version (EMV) epäonnistumisen jälkeen, jos sikiö on peräkärjessä.
Osallistujat suorittavat peräkkäin MRI-pelvimetrian (perinteinen hoito) ja EOS-kuvauksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelvimetristen mittausten luotettavuuden arviointi käyttämällä Transverse Inlet Diameter -mittausta
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä
|
EOS®-järjestelmän ja MRI:n avulla saatu poikittaissuuntainen sisääntulon halkaisija mitataan millimetreinä.
|
Jopa 1 päivä
|
|
Pelvimetristen mittausten luotettavuuden arviointi käyttämällä ante posterior -halkaisijamittausta
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä
|
Lantion sisääntuloaukon ante posterior halkaisija, joka on saatu käyttämällä EOS®-järjestelmää verrattuna MRI-kuvaukseen, on arvioitu millimetreinä.
|
Jopa 1 päivä
|
|
Pelvimetristen mittausten luotettavuuden arviointi BiSpinous Diameter -mittauksella
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä
|
BiSpinous-halkaisija, joka on saatu EOS®-järjestelmällä verrattuna MRI:hen, on arvioitu millimetreinä.
|
Jopa 1 päivä
|
|
Pelvimetristen mittausten luotettavuuden arviointi Bi-ischiatic -mittauksella
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä
|
EOS®-järjestelmällä saatu biischiaattinen mittaus verrattuna MRI-kuvaukseen on arvioitu millimetreinä.
|
Jopa 1 päivä
|
|
Pelvimetristen mittausten luotettavuuden arviointi Maginin indeksilaskennan avulla
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä
|
Magninin indeksilaskelma, joka on saatu käyttämällä EOS®-järjestelmää vs. MRI, on arvioitu millimetreinä.
|
Jopa 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion morfologinen kuvaus Cadwellin ja Moloyn luokittelulla
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä
|
MRI- ja EOS®-järjestelmällä saatu Caldwell- ja Moloy-luokitus (asteikko) on pätevä.
|
Jopa 1 päivä
|
|
Lantion morfologinen kuvaus käyttäen subpubic kulmamittausta
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä
|
MRI- ja EOS®-järjestelmällä saatu subpubic kulman mittaus (asteina) on hyväksytty.
|
Jopa 1 päivä
|
|
Lantion morfologinen kuvaus käyttämällä sulkevien reikien ulkonäköä
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä
|
MRI- ja EOS®-järjestelmällä saatujen sulkevien reikien ulkonäkö (kuvaava analyysi) on pätevä.
|
Jopa 1 päivä
|
|
EOS®-järjestelmän saamien säteilyannosten karakterisointi.
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä
|
Säteilytyksen arviointi
|
Jopa 1 päivä
|
|
Tarkkailijoiden sisäisen ja välisen toistettavuuden arviointi radiologista tulkintaa varten
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Kahden radiologin suorittama sokea riippumaton MRI- ja EOS®-kuvien lukeminen kahtena eri päivänä.
|
4 päivää
|
|
Tarkkailijoiden sisäisen ja välisen toistettavuuden arviointi kliinistä tulkintaa varten
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Kahden riippumattoman kliinikon suorittama sokea riippumaton MRI- ja EOS®-kuvien lukeminen kahtena eri päivänä ja johtopäätös toimitustavasta.
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Didier R RIETHMULLER, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC21.001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .