Comparação de medidas pelvimétricas entre ressonância magnética e estereoradiografia de baixa dose (EOS® Imaging System) (CAPEOS®)
24 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Grenoble
O principal objetivo deste estudo é comparar medidas pelvimétricas realizadas por Ressonância Magnética (MRI) e pelo sistema de imagem EOS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a gravidez, após falha da Versão Manual Externa (EMV) em caso de apresentação fetal pélvica, uma pelvimetria radiológica é realizada para avaliar as medidas da pelve e decidir sobre a via de parto adequada.
Várias modalidades de imagem são usadas, incluindo tomografia computadorizada pélvica (TC) e ressonância magnética (MRI) da pelve.
A tomografia computadorizada tem a desvantagem da irradiação materna e a ressonância magnética tem a desvantagem de uma análise morfológica imprecisa. O sistema EOS® é uma ferramenta de imagem usada em radiopediatria para permitir a análise morfológica precisa das massas ósseas com irradiação mínima.
A qualidade da análise morfológica e das medidas fornecidas pelo sistema de imagem EOS® justifica a proposta deste estudo comparando as medidas pelvimétricas obtidas pela RM e pelo sistema de imagem EOS®.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França, 38043
- Pr Riethmuller Didier
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos de idade
- Paciente que requer pelvimetria (feto pélvico)
- Gestação > 36 SA (semanas de amenorréia)
- Pacientes com IMC < 35
- Inscrito na segurança social ou regime similar
- Pacientes que consentiram em participar do estudo (Paciente que concordou em realizar os dois exames: ressonância magnética e sistema EOS)
Critério de exclusão:
- Paciente com contraindicação para ressonância magnética (claustrofobia, marca-passo, elemento metálico intracorpóreo)
- Paciente com contraindicação para realização de EOS® (pessoa que não está em pé sozinha)
- Paciente que está em período de exclusão de outro estudo intervencionista
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa; pessoa internada para atendimento psiquiátrico; pessoa sob medida de proteção legal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de pelvimetria
Os participantes deste grupo realizarão sucessivamente pelvimetria por RM e imagem EOS.
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As pacientes deste grupo são gestantes após falha da versão manual externa (EMV) em caso de apresentação fetal pélvica.
Os participantes realizarão sucessivamente pelvimetria por ressonância magnética (manejo convencional) e imagem EOS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativa da confiabilidade das medições pelvimétricas usando a medição do diâmetro de entrada transversal
Prazo: Até 1 dia
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A medição do diâmetro de entrada transversal obtida pelo sistema EOS® versus MRI é avaliada em milímetros.
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Até 1 dia
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Estimativa da confiabilidade das medidas pelvimétricas usando a medida do diâmetro anteposterior
Prazo: Até 1 dia
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O diâmetro anteposterior da abertura pélvica obtido pelo sistema EOS® versus RM é avaliado em milímetros.
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Até 1 dia
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Estimativa da confiabilidade das medições pelvimétricas usando a medição BiSpinous Diameter
Prazo: Até 1 dia
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BiSpinous Diâmetro obtido pelo sistema EOS® versus MRI é avaliado em milímetros.
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Até 1 dia
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Estimativa da confiabilidade das medidas pelvimétricas usando medição bi-isquiática
Prazo: Até 1 dia
|
A medida bi-isquiática obtida pelo sistema EOS® versus RM é avaliada em milímetros.
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Até 1 dia
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Estimativa da confiabilidade das medições pelvimétricas usando o cálculo do Índice de Magin
Prazo: Até 1 dia
|
O cálculo do Índice de Magnin obtido usando o sistema EOS® versus MRI é avaliado em milímetros.
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Até 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição morfológica da pelve usando a classificação de Cadwell e Moloy
Prazo: Até 1 dia
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A classificação (escala) de Caldwell e Moloy obtida pelo sistema MRI e EOS® é qualificada.
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Até 1 dia
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Descrição morfológica da pelve usando a medida do ângulo subpúbico
Prazo: Até 1 dia
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A medida do ângulo subpúbico (em graus) obtida pelo sistema MRI e EOS® é qualificada.
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Até 1 dia
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Descrição morfológica da pelve usando a aparência dos orifícios obturadores
Prazo: Até 1 dia
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A aparência dos orifícios obturadores (análise descritiva) obtida pelo sistema MRI e EOS® é qualificada.
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Até 1 dia
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Caracterização das doses de radiação recebidas pelo sistema EOS®.
Prazo: Até 1 dia
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Estimativa de irradiação
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Até 1 dia
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Avaliação da reprodutibilidade intra e interobservador para interpretação radiológica
Prazo: 4 dias
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Leitura independente cega de imagens de ressonância magnética e EOS® por dois radiologistas em dois dias diferentes.
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4 dias
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Avaliação da reprodutibilidade intra e interobservador para interpretação clínica
Prazo: 4 dias
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Leitura independente cega de imagens de ressonância magnética e EOS® por dois médicos independentes em dois dias diferentes com conclusão sobre o tipo de parto.
|
4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Didier R RIETHMULLER, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC21.001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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