Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto delle misurazioni pelvimetriche tra risonanza magnetica e stereoradiografia a basso dosaggio (sistema di imaging EOS®) (CAPEOS®)

24 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
L'obiettivo principale di questo studio è quello di confrontare le misurazioni pelvimetriche eseguite mediante risonanza magnetica (MRI) e dal sistema di imaging EOS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la gravidanza, dopo il fallimento della versione manuale esterna (EMV) in caso di presentazione fetale podalica, viene eseguita una pelvimetria radiologica per valutare le misure del bacino e decidere la modalità di parto appropriata.

Vengono utilizzate diverse modalità di imaging, tra cui la tomografia computerizzata pelvica (TC) e la risonanza magnetica (MRI) del bacino.

La TAC ha lo svantaggio dell'irradiazione materna e la RM ha lo svantaggio di un'analisi morfologica imprecisa. Il sistema EOS® è uno strumento di imaging utilizzato in radiopediatria per consentire un'analisi morfologica precisa delle masse ossee con un'irradiazione minima.

La qualità dell'analisi morfologica e delle misurazioni fornite dal sistema di imaging EOS® è la ragione per proporre questo studio che confronta le misurazioni pelvimetriche ottenute dalla risonanza magnetica e dal sistema di imaging EOS®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Pr Riethmuller Didier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni di età
  • Paziente che necessita di pelvimetria (feto podalico)
  • Gestazione > 36 SA (settimane di amenorrea)
  • Pazienti con BMI < 35
  • Affiliato alla previdenza sociale o regime simile
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso a partecipare allo studio (paziente che ha accettato di eseguire entrambi gli esami: MRI e sistema EOS)

Criteri di esclusione:

  • Paziente con controindicazione alla risonanza magnetica (claustrofobia, pace-maker, elemento metallico intracorporeo)
  • Paziente con una controindicazione all'esecuzione di EOS® (persona non in piedi da sola)
  • Pazienti che sono in periodo di esclusione da un altro studio interventionale
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa; persona ricoverata per cure psichiatriche; persona sottoposta a misura di protezione legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Pelvimetria
I partecipanti di questo gruppo eseguiranno successivamente la pelvimetria MRI e l'imaging EOS.
Altro: Misure pelviche
I pazienti in questo gruppo sono donne in gravidanza dopo il fallimento della versione manuale esterna (EMV) in caso di presentazione fetale podalica. I partecipanti eseguiranno successivamente la pelvimetria MRI (gestione convenzionale) e l'imaging EOS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima dell'affidabilità delle misurazioni pelvimetriche utilizzando la misurazione del diametro di ingresso trasversale
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno
La misurazione del diametro di ingresso trasversale ottenuta dal sistema EOS® rispetto alla risonanza magnetica viene valutata in millimetri.
Fino a 1 giorno
Stima dell'affidabilità delle misurazioni pelvimetriche mediante misurazione del diametro ante posteriore
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno
Il diametro ante posteriore dell'ingresso pelvico ottenuto utilizzando il sistema EOS® rispetto alla risonanza magnetica viene valutato in millimetri.
Fino a 1 giorno
Stima dell'affidabilità delle misurazioni pelvimetriche utilizzando la misurazione del diametro bispinoso
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno
Il diametro bispinoso ottenuto dal sistema EOS® rispetto alla risonanza magnetica viene valutato in millimetri.
Fino a 1 giorno
Stima dell'attendibilità delle misure pelvimetriche utilizzando la misura Bi-ischiatica
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno
La misurazione bi-ischiatica ottenuta dal sistema EOS® rispetto alla risonanza magnetica è valutata in millimetri.
Fino a 1 giorno
Stima dell'attendibilità delle misure pelvimetriche utilizzando il calcolo dell'Indice di Magin
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno
Il calcolo dell'indice di Magnin ottenuto utilizzando il sistema EOS® rispetto alla risonanza magnetica è valutato in millimetri.
Fino a 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione morfologica del bacino utilizzando la classificazione di Cadwell e Moloy
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno
La classificazione Caldwell e Moloy (scala) ottenuta dalla risonanza magnetica e dal sistema EOS® è qualificata.
Fino a 1 giorno
Descrizione morfologica del bacino mediante misurazione dell'angolo subpubico
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno
La misurazione dell'angolo subpubico (in gradi) ottenuta mediante MRI e sistema EOS® è qualificata.
Fino a 1 giorno
Descrizione morfologica del bacino utilizzando l'aspetto dei fori di otturazione
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno
L'aspetto dei fori di otturazione (analisi descrittiva) ottenuto mediante MRI e sistema EOS® è qualificato.
Fino a 1 giorno
Caratterizzazione delle dosi di radiazioni ricevute dal sistema EOS®.
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno
Stima dell'irraggiamento
Fino a 1 giorno
Valutazione della riproducibilità intra e interosservatore per l'interpretazione radiologica
Lasso di tempo: 4 giorni
Lettura indipendente alla cieca di immagini MRI ed EOS® da parte di due radiologi in due giorni diversi.
4 giorni
Valutazione della riproducibilità intra e interosservatore per l'interpretazione clinica
Lasso di tempo: 4 giorni
Lettura indipendente alla cieca di immagini MRI ed EOS® da parte di due clinici indipendenti in due giorni diversi con conclusione sulla modalità di consegna.
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Didier R RIETHMULLER, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC21.001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misure pelviche

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi