Sammenligning av pelvimetriske målinger mellom MR og lavdose-stereoradiografi (EOS® Imaging System) (CAPEOS®)
24. august 2023 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne pelvimetriske målinger utført ved magnetisk resonansavbildning (MRI) og av EOS-bildesystemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under graviditet, etter svikt i den eksterne manuelle versjonen (EMV) i tilfelle av setefosterpresentasjon, utføres en radiologisk bekkenmåling for å evaluere målingene av bekkenet og bestemme riktig leveringsmåte.
Flere bildemetoder brukes, inkludert bekkendatatomografi (CT) og magnetisk resonansavbildning (MRI) av bekkenet.
CT-skanning har ulempen med bestråling av mor og MR har ulempen med en unøyaktig morfologisk analyse. EOS®-systemet er et bildebehandlingsverktøy som brukes i radiopediatri for å tillate presis morfologisk analyse av beinmasser med minimal bestråling.
Kvaliteten på den morfologiske analysen og målingene levert av EOS®-bildesystemet er grunnen til å foreslå denne studien som sammenligner bekkenmålingene oppnådd ved MR og av EOS®-bildesystemet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Pr Riethmuller Didier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år
- Pasient som trenger pelvimetri (setefoster)
- Svangerskap > 36 SA (uker med amenoré)
- Pasienter med BMI <35
- Tilknyttet trygd eller lignende regime
- Pasienter som ga sitt samtykke til å delta i studien (pasienten har samtykket til å utføre begge undersøkelsene: MR- og EOS-system)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kontraindikasjon for MR (klaustrofobi, pacemaker, intrakorporalt metallisk element)
- Pasient med kontraindikasjon for å utføre EOS® (person som ikke står alene)
- Pasient som er i eksklusjonsperiode fra en annen intervensjonell studie
- Person som er fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse; person innlagt på sykehus for psykitrisk behandling; person under rettsverntiltak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pelvimetri gruppe
Deltakerne å denne gruppen vil suksessivt utføre MR bekkenmåling og EOS-avbildning.
|
Pasientene i denne gruppen er gravide etter svikt i ekstern manuell versjon (EMV) ved setefosterpresentasjon.
Deltakerne skal suksessivt utføre MR-bekkenmåling (konvensjonell behandling) og EOS-avbildning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering av påliteligheten til pelvimetriske målinger ved bruk av Transversal Inlet Diameter-måling
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
Tverrgående innløpsdiameter Måling oppnådd av EOS®-systemet versus MR er evaluert i millimeter.
|
Inntil 1 dag
|
|
Estimering av påliteligheten til pelvimetriske målinger ved bruk av ante bakre diametermåling
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
Forre bakre diameter av bekkeninntaket oppnådd ved bruk av EOS®-systemet versus MR vurderes i millimeter.
|
Inntil 1 dag
|
|
Estimering av påliteligheten til pelvimetriske målinger ved bruk av BiSpinous Diameter-måling
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
BiSpinous Diameter oppnådd av EOS®-systemet versus MR er evaluert i millimeter.
|
Inntil 1 dag
|
|
Estimering av påliteligheten til pelvimetriske målinger ved bruk av bi-ischiatisk måling
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
Bi-ischiatisk måling oppnådd med EOS®-systemet versus MR vurderes i millimeter.
|
Inntil 1 dag
|
|
Estimering av påliteligheten til pelvimetriske målinger ved bruk av Magin's Index-beregning
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
Magnins indeksberegning oppnådd ved bruk av EOS®-systemet versus MR er evaluert i millimeter.
|
Inntil 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenmorfologisk beskrivelse ved bruk av Cadwell og Moloy klassifisering
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
Caldwell og Moloy klassifisering (skala) oppnådd ved MR og EOS® system er kvalifisert.
|
Inntil 1 dag
|
|
Bekkenmorfologisk beskrivelse ved bruk av subpubisk vinkelmåling
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
Målingen av subpubivinkelen (i grader) oppnådd med MR- og EOS®-systemet er kvalifisert.
|
Inntil 1 dag
|
|
Bekken morfologisk beskrivelse ved hjelp av obturerende hull utseende
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
Utseendet til de tette hullene (beskrivende analyse) oppnådd med MR- og EOS®-system er kvalifisert.
|
Inntil 1 dag
|
|
Karakterisering av stråledoser mottatt av EOS®-systemet.
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
Estimering av bestråling
|
Inntil 1 dag
|
|
Evaluering av intra- og inter-observatør-reproduserbarheten for radiologisk tolkning
Tidsramme: 4 dager
|
Blind uavhengig avlesning av MR- og EOS®-bilder av to radiologer på to forskjellige dager.
|
4 dager
|
|
Evaluering av intra- og inter-observatør-reproduserbarheten for klinisk tolkning
Tidsramme: 4 dager
|
Blind uavhengig lesing av MR- og EOS®-bilder av to uavhengige klinikere på to forskjellige dager med konklusjon om leveringsmåten.
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Didier R RIETHMULLER, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC21.001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .