Jämförelse av pelvimetriska mätningar mellan MRT och lågdosstereoradiografi (EOS® Imaging System) (CAPEOS®)
24 augusti 2023 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra pelvimetriska mätningar utförda med magnetisk resonanstomografi (MRI) och av EOS-avbildningssystemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under graviditeten, efter att den externa manuella versionen (EMV) misslyckats vid sätespresentation av foster, utförs en radiologisk bäckenmetri för att utvärdera mätningarna av bäckenet och besluta om lämpligt förlossningssätt.
Flera avbildningsmetoder används, inklusive bäckendatortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT) av bäckenet.
CT-skanning har nackdelen med maternell bestrålning och MRT har nackdelen med en felaktig morfologisk analys. EOS®-systemet är ett avbildningsverktyg som används inom radiopediatrik för att möjliggöra exakt morfologisk analys av benmassor med minimal bestrålning.
Kvaliteten på den morfologiska analysen och mätningarna som tillhandahålls av EOS®-avbildningssystemet är skälet till att föreslå denna studie som jämför de pelvimetriska mätningarna som erhållits med MRT och av EOS®-avbildningssystemet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Pr Riethmuller Didier
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Patient som behöver bäckenmätare (sittfostret)
- Dräktighet > 36 SA (veckor av amenorré)
- Patienter med BMI <35
- Ansluten till socialförsäkring eller liknande regim
- Patienter som gett sitt samtycke till att delta i studien (Patienten har gått med på att utföra båda undersökningarna: MRT och EOS-system)
Exklusions kriterier:
- Patient med kontraindikation för MRT (klaustrofobi, pacemaker, intrakorporealt metalliskt element)
- Patient med kontraindikation för att utföra EOS® (person som inte står ensam)
- Patient som är i exkluderingsperiod från en annan interventionsstudie
- Person som berövats friheten genom rättsligt eller administrativt beslut; person inlagd på sjukhus för psykitrisk vård; person under rättsskyddsåtgärd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pelvimetri grupp
Deltagarna åh denna grupp kommer successivt att utföra MRI pelvimetri och EOS-avbildning.
|
Patienterna i denna grupp är gravida kvinnor efter misslyckande med extern manuell version (EMV) vid sätesfötterpresentation.
Deltagarna kommer successivt att utföra MRT pelvimetri (konventionell behandling) och EOS-avbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattning av tillförlitligheten av pelvimetriska mätningar med hjälp av Transversal Inlet Diameter-mätning
Tidsram: Upp till 1 dag
|
Transversell inloppsdiameter Mätning erhållen med EOS®-systemet kontra MRI utvärderas i millimeter.
|
Upp till 1 dag
|
|
Uppskattning av tillförlitligheten av pelvimetriska mätningar med hjälp av ante-postterior diametermätning
Tidsram: Upp till 1 dag
|
Före bakre diameter av bäckeninloppet som erhålls med hjälp av EOS®-systemet kontra MRI utvärderas i millimeter.
|
Upp till 1 dag
|
|
Uppskattning av tillförlitligheten av pelvimetriska mätningar med hjälp av BiSpinous Diameter-mätning
Tidsram: Upp till 1 dag
|
BiSpinous Diameter erhållen med EOS®-systemet kontra MRI utvärderas i millimeter.
|
Upp till 1 dag
|
|
Uppskattning av tillförlitligheten av pelvimetriska mätningar med hjälp av biischiatisk mätning
Tidsram: Upp till 1 dag
|
Biischiatisk mätning erhållen med EOS®-systemet kontra MRI utvärderas i millimeter.
|
Upp till 1 dag
|
|
Uppskattning av tillförlitligheten av pelvimetriska mätningar med hjälp av Magin's Index-beräkning
Tidsram: Upp till 1 dag
|
Magnins indexberäkning erhållen genom att använda EOS®-systemet kontra MRI utvärderas i millimeter.
|
Upp till 1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckenets morfologiska beskrivning med Cadwell och Moloy-klassificering
Tidsram: Upp till 1 dag
|
Caldwell och Moloy klassificering (skala) erhållen genom MRI och EOS® system är kvalificerad.
|
Upp till 1 dag
|
|
Bäckenets morfologiska beskrivning med hjälp av subpubisk vinkelmätning
Tidsram: Upp till 1 dag
|
Mätningen av den subpubiska vinkeln (i grad) som erhålls med MRI och EOS®-systemet är kvalificerad.
|
Upp till 1 dag
|
|
Bäckenet morfologisk beskrivning med obturerande hål utseende
Tidsram: Upp till 1 dag
|
Utseendet på de tätande hålen (beskrivande analys) som erhållits med MRI och EOS®-system är kvalificerat.
|
Upp till 1 dag
|
|
Karakterisering av stråldoser som tas emot av EOS®-systemet.
Tidsram: Upp till 1 dag
|
Uppskattning av bestrålning
|
Upp till 1 dag
|
|
Utvärdering av intra- och inter-observatörsreproducerbarheten för radiologisk tolkning
Tidsram: 4 dagar
|
Blind oberoende läsning av MRT- och EOS®-bilder av två radiologer under två olika dagar.
|
4 dagar
|
|
Utvärdering av intra- och inter-observatörsreproducerbarheten för klinisk tolkning
Tidsram: 4 dagar
|
Blind oberoende läsning av MRI- och EOS®-bilder av två oberoende läkare under två olika dagar med slutsats om leveranssätt.
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Didier R RIETHMULLER, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Första postat (Faktisk)
20 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC21.001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .