Comparación de mediciones pelvimétricas entre resonancia magnética y estereorradiografía de dosis baja (sistema de imágenes EOS®) (CAPEOS®)
24 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Grenoble
El objetivo principal de este estudio es comparar las mediciones pelvimétricas realizadas por resonancia magnética nuclear (RMN) y por el sistema de imágenes EOS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el embarazo, después de fallar la Versión Manual Externa (EMV) en caso de presentación fetal de nalgas, se realiza una pelvimetría radiológica para evaluar las medidas de la pelvis y decidir el modo de parto adecuado.
Se utilizan varias modalidades de imagen, incluida la tomografía computarizada (TC) pélvica y la resonancia magnética nuclear (RMN) de la pelvis.
La tomografía computarizada tiene la desventaja de la irradiación materna y la resonancia magnética tiene la desventaja de un análisis morfológico inexacto. El sistema EOS® es una herramienta de imagen utilizada en radiopediatría para permitir un análisis morfológico preciso de las masas óseas con una irradiación mínima.
La calidad del análisis morfológico y de las medidas proporcionadas por el sistema de imágenes EOS® es la razón para proponer este estudio comparando las medidas pelvimétricas obtenidas por resonancia magnética y por el sistema de imágenes EOS®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Grenoble, Francia, 38043
- Pr Riethmuller Didier
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años
- Paciente que requiere pelvimetría (feto de nalgas)
- Gestación > 36 SA (semanas de amenorrea)
- Pacientes con IMC < 35
- Afiliados a la seguridad social o régimen similar
- Pacientes que dieron su consentimiento para participar en el estudio (Paciente que aceptó realizar ambos exámenes: MRI y sistema EOS)
Criterio de exclusión:
- Paciente con contraindicación para RM (claustrofobia, marcapasos, elemento metálico intracorpóreo)
- Paciente con contraindicación para realizar EOS® (persona que no está sola)
- Paciente que se encuentra en periodo de exclusión de otro estudio intervencionista
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa; persona hospitalizada para atención psiquiátrica; persona bajo medida de protección legal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de pelvimetría
Los participantes de este grupo realizarán sucesivamente pelvimetría por resonancia magnética e imágenes EOS.
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Los pacientes de este grupo son mujeres embarazadas después del fracaso de la versión manual externa (EMV) en caso de presentación fetal de nalgas.
Los participantes realizarán sucesivamente pelvimetría por resonancia magnética (manejo convencional) e imágenes EOS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimación de la fiabilidad de las mediciones pelvimétricas utilizando la medición del diámetro de entrada transversal
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
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La medición del diámetro de entrada transversal obtenida por el sistema EOS® en comparación con MRI se evalúa en milímetros.
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Hasta 1 día
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Estimación de la fiabilidad de las mediciones pelvimétricas utilizando la medición del diámetro anteposterior
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
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El diámetro anteposterior de la entrada pélvica obtenido usando el sistema EOS® versus MRI se evalúa en milímetros.
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Hasta 1 día
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Estimación de la fiabilidad de las mediciones pelvimétricas utilizando la medición del diámetro BiSpinous
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
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BiSpinous El diámetro obtenido por el sistema EOS® versus MRI se evalúa en milímetros.
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Hasta 1 día
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Estimación de la fiabilidad de las mediciones pelvimétricas utilizando la medición Bi-isquiática
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
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La medición biisquiática obtenida por el sistema EOS® frente a la resonancia magnética se evalúa en milímetros.
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Hasta 1 día
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Estimación de la fiabilidad de las mediciones pelvimétricas utilizando el cálculo del índice de Magin
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
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El cálculo del índice de Magnin obtenido mediante el uso del sistema EOS® frente a la resonancia magnética se evalúa en milímetros.
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Hasta 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción morfológica de la pelvis mediante la clasificación de Cadwell y Moloy
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
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Se califica la clasificación (escala) de Caldwell y Moloy obtenida por resonancia magnética y el sistema EOS®.
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Hasta 1 día
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Descripción morfológica de la pelvis mediante la medición del ángulo subpúbico
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
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La medida del ángulo subpúbico (en grados) obtenida por MRI y sistema EOS® es calificada.
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Hasta 1 día
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Descripción morfológica de la pelvis utilizando la apariencia de los agujeros de obturación
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
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Se califica el aspecto de los orificios de obturación (análisis descriptivo) obtenidos por resonancia magnética y sistema EOS®.
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Hasta 1 día
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Caracterización de las dosis de radiación recibidas por el sistema EOS®.
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
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Estimación de la irradiación
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Hasta 1 día
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Evaluación de la reproducibilidad intra e interobservador para la interpretación radiológica
Periodo de tiempo: 4 dias
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Lectura ciega independiente de imágenes de MRI y EOS® por parte de dos radiólogos en dos días diferentes.
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4 dias
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Evaluación de la reproducibilidad intra e interobservador para interpretación clínica
Periodo de tiempo: 4 dias
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Lectura independiente a ciegas de imágenes de MRI y EOS® por parte de dos médicos independientes en dos días diferentes con conclusión sobre el modo de entrega.
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Didier R RIETHMULLER, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC21.001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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