Comparaison des mesures pelvimétriques entre l'IRM et la stéréoradiographie à faible dose (système d'imagerie EOS®) (CAPEOS®)
24 août 2023 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
L'objectif principal de cette étude est de comparer les mesures pelvimétriques réalisées par Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) et par le système d'imagerie EOS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant la grossesse, après échec de la version manuelle externe (EMV) en cas de présentation fœtale par le siège, une pelvimétrie radiologique est réalisée pour évaluer les mesures du bassin et décider du mode d'accouchement approprié.
Plusieurs modalités d'imagerie sont utilisées, y compris la tomodensitométrie pelvienne (CT) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du bassin.
Le scanner a l'inconvénient d'une irradiation maternelle et l'IRM a l'inconvénient d'une analyse morphologique imprécise. Le système EOS® est un outil d'imagerie utilisé en radiopédiatrie pour permettre une analyse morphologique précise des masses osseuses avec une irradiation minimale.
La qualité de l'analyse et des mesures morphologiques fournies par le système d'imagerie EOS® est la raison de proposer cette étude comparant les mesures pelvimétriques obtenues par IRM et par le système d'imagerie EOS®.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38043
- Pr Riethmuller Didier
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans
- Patient nécessitant une pelvimétrie (fœtus par le siège)
- Gestation > 36 SA (semaines d'aménorrhée)
- Patients avec IMC < 35
- Affilié à la sécurité sociale ou régime assimilé
- Patients ayant donné leur accord pour participer à l'étude (Patient ayant accepté de réaliser les deux examens : IRM et système EOS)
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une contre-indication à l'IRM (claustrophobie, stimulateur cardiaque, élément métallique intracorporel)
- Patient présentant une contre-indication à la réalisation d'EOS® (personne ne se tenant pas seule)
- Patient en période d'exclusion d'une autre étude interventionnelle
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative ; personne hospitalisée pour soins psychiatriques; personne sous mesure de protection légale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Pelvimétrie
Les participants de ce groupe effectueront successivement la pelvimétrie IRM et l'imagerie EOS.
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Les patientes de ce groupe sont des femmes enceintes après échec de la version manuelle externe (EMV) en cas de présentation fœtale par le siège.
Les participants effectueront successivement la pelvimétrie IRM (prise en charge classique) et l'imagerie EOS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation de la fiabilité des mesures pelvimétriques à l'aide de la mesure du diamètre d'entrée transversal
Délai: Jusqu'à 1 jour
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La mesure du diamètre d'entrée transversale obtenue par le système EOS® par rapport à l'IRM est évaluée en millimètres.
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Jusqu'à 1 jour
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Estimation de la fiabilité des mesures pelvimétriques par mesure du diamètre ante postérieur
Délai: Jusqu'à 1 jour
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Le diamètre antéropostérieur de l'entrée pelvienne obtenu en utilisant le système EOS® par rapport à l'IRM est évalué en millimètres.
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Jusqu'à 1 jour
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Estimation de la fiabilité des mesures pelvimétriques à l'aide de la mesure BiSpinous Diameter
Délai: Jusqu'à 1 jour
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Le diamètre biépineux obtenu par le système EOS® versus IRM est évalué en millimètres.
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Jusqu'à 1 jour
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Estimation de la fiabilité des mesures pelvimétriques par mesure bi-ischiatique
Délai: Jusqu'à 1 jour
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La mesure bi-ischiatique obtenue par le système EOS® versus IRM est évaluée en millimètres.
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Jusqu'à 1 jour
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Estimation de la fiabilité des mesures pelvimétriques par calcul de l'indice de Magin
Délai: Jusqu'à 1 jour
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Le calcul de l'indice de Magnin obtenu en utilisant le système EOS® versus l'IRM est évalué en millimètres.
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Jusqu'à 1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Description morphologique du bassin selon la classification de Cadwell et Moloy
Délai: Jusqu'à 1 jour
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La classification de Caldwell et Moloy (échelle) obtenue par IRM et système EOS® est qualifiée.
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Jusqu'à 1 jour
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Description morphologique du bassin par mesure de l'angle sous-pubien
Délai: Jusqu'à 1 jour
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La mesure de l'angle sous-pubien (en degré) obtenue par IRM et système EOS® est qualifiée.
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Jusqu'à 1 jour
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Description morphologique du bassin par l'aspect des trous obturateurs
Délai: Jusqu'à 1 jour
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L'aspect des trous obturateurs (analyse descriptive) obtenu par IRM et système EOS® est nuancé.
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Jusqu'à 1 jour
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Caractérisation des doses de rayonnement reçues par le système EOS®.
Délai: Jusqu'à 1 jour
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Estimation de l'irradiation
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Jusqu'à 1 jour
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Evaluation de la reproductibilité intra et inter-observateur pour l'interprétation radiologique
Délai: 4 jours
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Lecture indépendante en aveugle des images IRM et EOS® par deux radiologues sur deux jours différents.
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4 jours
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Evaluation de la reproductibilité intra et inter-observateur pour l'interprétation clinique
Délai: 4 jours
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Lecture indépendante en aveugle des images IRM et EOS® par deux cliniciens indépendants sur deux jours différents avec conclusion sur le mode de délivrance.
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Didier R RIETHMULLER, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2021
Première publication (Réel)
20 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC21.001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .