関節鏡視下の肩の術後の痛み
肩関節鏡視下手術における鎮痛のための肩甲上神経ブロックと腋窩神経ブロックの併用と関節周囲注射の比較
術後の集学的鎮痛法は、現代の麻酔において重要な位置を占めています。 オピオイド鎮痛の術後の成績は、副作用のせいで現在問題のどん底に陥っています。 長時間作用型の局所麻酔薬は現在、効果的な鎮痛剤となっています。
研究者らは 2 つの日常的な方法を比較することを目的としました。 超音波神経ブロックは、現代の麻酔における集学的鎮痛法の中で最も重要です。 肩甲上神経ブロックと腋窩神経ブロックは安全な方法として日常的に使用されています。 これは、関節周囲の局所麻酔外科医が使用する日常的な方法です。
研究者らは、これら 2 つの方法に効果的に従う方法と、術後の 24 段階疼痛スケール法を比較することにしました。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化試験は、肩甲上腋窩神経ブロック（CSAB）と関節周囲注射（PI）の併用が肩関節鏡視下手術後の疼痛を治療するかどうかを評価することを目的としています。 副次評価項目には、オピオイド摂取量、筋力低下に伴う不快感、患者の満足度などが含まれた。
肩関節鏡視下手術を受ける患者 60 名が、超音波ガイド下の CSAB (n = 30) または PI (n = 30) を受けるよう無作為に割り付けられます。 安静時の痛みの強さと不快感を、回復室への到着時、病棟への退院時、手術後 4、8、24 時間後に記録しました。 トラマドールの摂取は最初の 24 時間記録されました。 患者満足度データは術後 2 日目に記録されます。
コンピュータ生成のランダム割り当てシーケンス (研究統計学者によって作成) を使用して、患者は超音波ガイド下の SAB (n = 30) または PI (n = 30) にランダムに割り当てられます。 割り当て番号は、結果を評価しない独立した麻酔科医によって不透明な封筒の開口部に順番に封印されます。 転帰評価者は治療の割り当てについて知らされていないことになる。
資格のある患者が登録簿から特定された後、視覚障害のある整形外科医が患者のカルテからデータを収集する予定です。 性別、年齢、BMI、手術手順、合併症などの人口統計データが記録されます。 主要評価項目は、数値評価スケールの疼痛スコアと術後 24 時間のオピオイド摂取でした。 疼痛スコアは、手術の直前、麻酔後回復ユニットでの手術直後、および手術の 24 時間後に記録されます。 オピオイドの総摂取量も手術後の最初の 24 時間に記録されます。 副次評価項目には、手術時間、手術室時間、周術期麻酔時間、失血量、入院期間、術中および術後 30 日間の合併症発生率が含まれていました。 術後合併症は、神経関連、心肺、筋骨格系（骨折または腱断裂）にさらに分類されました。
統計学者は、正規分布変数の 2 サンプル t 検定を使用して、グループ間の統計を比較します。 Wilcoxon 順位和検定は、非正規分布変数に使用されます。 相関誤差を伴う一般的な線形モデルを使用して、各被験者の経時的な反復疼痛スコア評価を説明しました。 カテゴリ変数にはフィッシャーの正確検定が使用されます。 要約統計量は、2 サンプル t 検定および一般線形モデルを使用して分析されたデータの平均および標準偏差としてレポートされます。 Wilcoxon 順位和検定では、中央値、25 パーセンタイル、75 パーセンタイルが報告されます。 フィッシャーの直接確率検定を使用して分析されたデータの頻度 (つまり、n) とパーセンテージが報告されます。 P 値 0.05 が統計的有意性の閾値として指定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Süleymanpaşa
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Tekirdağ、Süleymanpaşa、七面鳥、59100
- Namık Kemal University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳の年齢層であること
- 研究に参加することに同意する
除外基準:
- 糖尿病患者
- 慢性的なオピオイド使用
- 局所麻酔薬に対して過敏症のある患者
- 神経障害のある患者
- PCAを使用できない患者さん
- 開腹手術に戻るケース
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：関節周囲注射群 (PI)
整形外科医による関節周囲注射を受けるグループ
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PI グループでは、創傷を閉じた後、整形外科医によって 0.5% ブピバカイン 30 ml と生理食塩水 30 ml の混合物が注射されます。 CSABグループでは、合計20mlの0.5%ブピバカイン、肩甲上切痕に10ml、腋窩神経に10mlが、超音波ガイド下で麻酔科医によって術前に投与される。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：肩甲上腋窩神経ブロック併用ブロック群（CSAB）
麻酔科医が超音波ガイド下で複合肩甲上腋窩境界ブロックを実行するグループ
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PI グループでは、創傷を閉じた後、整形外科医によって 0.5% ブピバカイン 30 ml と生理食塩水 30 ml の混合物が注射されます。 CSABグループでは、合計20mlの0.5%ブピバカイン、肩甲上切痕に10ml、腋窩神経に10mlが、超音波ガイド下で麻酔科医によって術前に投与される。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの変化 11 ポイント NRS (数値評価 Scala) Scala
時間枠：0～24時間
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可能なスコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までです。
24時間変更可能。
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0～24時間
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手術終了の瞬間から24時間までのオピオイドの総摂取量
時間枠：0～24時間
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各患者には患者制御鎮痛（PCA）装置が装着されます。
両方のグループのトラマドール必要量の合計が計算されます。
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0～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吐き気と嘔吐
時間枠：0～24時間
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データは、手術の有無にかかわらず、術後の期間に記録されます。
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0～24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：M.Cavidan ARAR、Prof.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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