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Dor pós-cirúrgica no ombro artroscópico

1 de novembro de 2021 atualizado por: Ayhan ŞAHİN, Namik Kemal University

Comparação dos bloqueios combinados dos nervos supraescapular e axilar com injeção periarticular para analgesia em cirurgia artroscópica do ombro

Os métodos de analgesia multimodal pós-operatória ocupam um lugar essencial na anestesia moderna. Os resultados pós-operatórios da analgesia opióide estão agora no fundo dos problemas atuais devido aos seus efeitos colaterais. Os anestésicos locais de ação prolongada são agora agentes eficazes de analgesia.

Os investigadores tiveram como objetivo comparar os dois métodos de rotina. Os bloqueios nervosos ultrassônicos são os mais importantes da analgesia multimodal na anestesia moderna. Os bloqueios dos nervos supraescapular e axilar são usados ​​rotineiramente como método seguro. É um método de rotina utilizado pelos cirurgiões anestésicos locais periarticulares.

Os investigadores decidiram comparar qual método efetivamente segue esses dois métodos com o método da escala de dor pós-operatória de 24 horas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo randomizado tem como objetivo avaliar se um bloqueio combinado do nervo supraescapular-axilar (CSAB) à injeção periarticular (PI) tratou a dor após cirurgia artroscópica do ombro. Os desfechos secundários incluíram consumo de opioides, desconforto associado à fraqueza muscular e satisfação do paciente.

sessenta pacientes submetidos à cirurgia artroscópica do ombro serão randomizados para receber CSAB guiada por ultrassom (n = 30) ou PI (n = 30). A intensidade da dor em repouso e o desconforto foram registrados na chegada à sala de recuperação, alta para a enfermaria e 4, 8 e 24 horas após a cirurgia. O consumo de tramadol foi registrado nas primeiras 24 horas. Os dados de satisfação do paciente serão registrados no segundo dia de pós-operatório.

Usando uma sequência de alocação aleatória gerada por computador (criada pelo estatístico do estudo), os pacientes serão aleatoriamente designados para SAB guiado por ultrassom (n = 30) ou PI (n = 30). Os números de alocação serão selados em um envelope opaco aberto em sequência por um anestesiologista independente que não avaliará os resultados. Os avaliadores de resultados serão cegos para a alocação do tratamento.

Depois que os pacientes elegíveis são identificados a partir do registro, os prontuários dos pacientes foram prospectivamente coletados por um ortopedista cego. Dados demográficos, incluindo sexo, idade, índice de massa corporal, procedimento cirúrgico e complicações serão registrados. As medidas de resultados primários foram os escores de dor da escala de classificação numérica e o consumo de opioides no pós-operatório de 24 horas. Os escores de dor serão registrados imediatamente antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia na unidade de recuperação pós-anestésica e 24 horas após a cirurgia. O consumo total de opioides também será registrado nas primeiras 24 horas após a cirurgia. As medidas de resultados secundários incluíram duração da cirurgia, tempo de sala de cirurgia, tempo de anestesia perioperatória, perda de sangue, tempo de internação hospitalar e taxas de complicações intraoperatórias e pós-operatórias de 30 dias. As complicações pós-operatórias foram ainda categorizadas como relacionadas aos nervos, cardiopulmonares e musculoesqueléticas (fratura ou ruptura do tendão).

Os estatísticos compararão as estatísticas entre os grupos usando um teste t de 2 amostras para variáveis ​​normalmente distribuídas. O teste Wilcoxon rank-sum será usado para variáveis ​​não normalmente distribuídas. Um modelo linear geral com erros correlacionados foi usado para contabilizar avaliações repetidas de pontuação de dor ao longo do tempo para cada sujeito. O teste exato de Fisher será utilizado para variáveis ​​categóricas. As estatísticas resumidas serão relatadas como a média e o desvio padrão para os dados analisados ​​usando o teste t de 2 amostras e modelos lineares gerais. A mediana e os percentis 25 e 75 serão relatados para o teste de Wilcoxon rank-sum. A frequência (ou seja, n) e a porcentagem serão relatadas para os dados analisados ​​usando o teste exato de Fisher. Um valor P de 0,05 será designado como o limite para significância estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Süleymanpaşa
      • Tekirdağ, Süleymanpaşa, Peru, 59100
        • Namık Kemal University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar na faixa etária de 18 a 65 anos
  • concordar em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • pacientes diabéticos
  • uso crônico de opioides
  • pacientes com sensibilidade a anestésicos locais
  • pacientes com neuropatia
  • Pacientes que não podem usar o PCA
  • casos que retornam à cirurgia aberta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de injeção periarticular (PI)
o grupo a receber uma injeção periarticular por um ortopedista

No grupo PI, uma mistura de 30 ml de bupivacaína 0,5% e 30 ml de soro fisiológico será injetada pelo ortopedista após o fechamento da ferida.

No grupo CSAB, um total de 20 ml de bupivacaína a 0,5%, 10 ml na incisura supraescapular, 10 ml no nervo axilar, será administrado no pré-operatório pelo anestesiologista sob orientação ultrassonográfica.

ACTIVE_COMPARATOR: Grupo combinado de bloqueio do nervo supraescapular-axilar (CSAB)
o grupo no qual um anestesiologista realizará bloqueio supraescapular axilar combinado guiado por ultrassom

No grupo PI, uma mistura de 30 ml de bupivacaína 0,5% e 30 ml de soro fisiológico será injetada pelo ortopedista após o fechamento da ferida.

No grupo CSAB, um total de 20 ml de bupivacaína a 0,5%, 10 ml na incisura supraescapular, 10 ml no nervo axilar, será administrado no pré-operatório pelo anestesiologista sob orientação ultrassonográfica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base NRS de 11 pontos (escala de classificação numérica) Scala
Prazo: 0 a 24 horas
As pontuações possíveis variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Mude por 24 horas.
0 a 24 horas
Consumo total de opioides, desde o momento da saída da operação até a 24ª hora
Prazo: 0 a 24 horas
Cada paciente será equipado com um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA). A necessidade total de tramadol para ambos os grupos será calculada.
0 a 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nausea e vomito
Prazo: 0 a 24 horas
Os dados serão registrados no período pós-operatório, na forma de presentes ou não.
0 a 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: M.Cavidan ARAR, Prof.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de maio de 2021

Conclusão Primária (REAL)

15 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Shoulder Surgery

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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