- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04855019
Dor pós-cirúrgica no ombro artroscópico
Comparação dos bloqueios combinados dos nervos supraescapular e axilar com injeção periarticular para analgesia em cirurgia artroscópica do ombro
Os métodos de analgesia multimodal pós-operatória ocupam um lugar essencial na anestesia moderna. Os resultados pós-operatórios da analgesia opióide estão agora no fundo dos problemas atuais devido aos seus efeitos colaterais. Os anestésicos locais de ação prolongada são agora agentes eficazes de analgesia.
Os investigadores tiveram como objetivo comparar os dois métodos de rotina. Os bloqueios nervosos ultrassônicos são os mais importantes da analgesia multimodal na anestesia moderna. Os bloqueios dos nervos supraescapular e axilar são usados rotineiramente como método seguro. É um método de rotina utilizado pelos cirurgiões anestésicos locais periarticulares.
Os investigadores decidiram comparar qual método efetivamente segue esses dois métodos com o método da escala de dor pós-operatória de 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado tem como objetivo avaliar se um bloqueio combinado do nervo supraescapular-axilar (CSAB) à injeção periarticular (PI) tratou a dor após cirurgia artroscópica do ombro. Os desfechos secundários incluíram consumo de opioides, desconforto associado à fraqueza muscular e satisfação do paciente.
sessenta pacientes submetidos à cirurgia artroscópica do ombro serão randomizados para receber CSAB guiada por ultrassom (n = 30) ou PI (n = 30). A intensidade da dor em repouso e o desconforto foram registrados na chegada à sala de recuperação, alta para a enfermaria e 4, 8 e 24 horas após a cirurgia. O consumo de tramadol foi registrado nas primeiras 24 horas. Os dados de satisfação do paciente serão registrados no segundo dia de pós-operatório.
Usando uma sequência de alocação aleatória gerada por computador (criada pelo estatístico do estudo), os pacientes serão aleatoriamente designados para SAB guiado por ultrassom (n = 30) ou PI (n = 30). Os números de alocação serão selados em um envelope opaco aberto em sequência por um anestesiologista independente que não avaliará os resultados. Os avaliadores de resultados serão cegos para a alocação do tratamento.
Depois que os pacientes elegíveis são identificados a partir do registro, os prontuários dos pacientes foram prospectivamente coletados por um ortopedista cego. Dados demográficos, incluindo sexo, idade, índice de massa corporal, procedimento cirúrgico e complicações serão registrados. As medidas de resultados primários foram os escores de dor da escala de classificação numérica e o consumo de opioides no pós-operatório de 24 horas. Os escores de dor serão registrados imediatamente antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia na unidade de recuperação pós-anestésica e 24 horas após a cirurgia. O consumo total de opioides também será registrado nas primeiras 24 horas após a cirurgia. As medidas de resultados secundários incluíram duração da cirurgia, tempo de sala de cirurgia, tempo de anestesia perioperatória, perda de sangue, tempo de internação hospitalar e taxas de complicações intraoperatórias e pós-operatórias de 30 dias. As complicações pós-operatórias foram ainda categorizadas como relacionadas aos nervos, cardiopulmonares e musculoesqueléticas (fratura ou ruptura do tendão).
Os estatísticos compararão as estatísticas entre os grupos usando um teste t de 2 amostras para variáveis normalmente distribuídas. O teste Wilcoxon rank-sum será usado para variáveis não normalmente distribuídas. Um modelo linear geral com erros correlacionados foi usado para contabilizar avaliações repetidas de pontuação de dor ao longo do tempo para cada sujeito. O teste exato de Fisher será utilizado para variáveis categóricas. As estatísticas resumidas serão relatadas como a média e o desvio padrão para os dados analisados usando o teste t de 2 amostras e modelos lineares gerais. A mediana e os percentis 25 e 75 serão relatados para o teste de Wilcoxon rank-sum. A frequência (ou seja, n) e a porcentagem serão relatadas para os dados analisados usando o teste exato de Fisher. Um valor P de 0,05 será designado como o limite para significância estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Süleymanpaşa
-
Tekirdağ, Süleymanpaşa, Peru, 59100
- Namık Kemal University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar na faixa etária de 18 a 65 anos
- concordar em participar do estudo
Critério de exclusão:
- pacientes diabéticos
- uso crônico de opioides
- pacientes com sensibilidade a anestésicos locais
- pacientes com neuropatia
- Pacientes que não podem usar o PCA
- casos que retornam à cirurgia aberta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de injeção periarticular (PI)
o grupo a receber uma injeção periarticular por um ortopedista
|
No grupo PI, uma mistura de 30 ml de bupivacaína 0,5% e 30 ml de soro fisiológico será injetada pelo ortopedista após o fechamento da ferida. No grupo CSAB, um total de 20 ml de bupivacaína a 0,5%, 10 ml na incisura supraescapular, 10 ml no nervo axilar, será administrado no pré-operatório pelo anestesiologista sob orientação ultrassonográfica. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo combinado de bloqueio do nervo supraescapular-axilar (CSAB)
o grupo no qual um anestesiologista realizará bloqueio supraescapular axilar combinado guiado por ultrassom
|
No grupo PI, uma mistura de 30 ml de bupivacaína 0,5% e 30 ml de soro fisiológico será injetada pelo ortopedista após o fechamento da ferida. No grupo CSAB, um total de 20 ml de bupivacaína a 0,5%, 10 ml na incisura supraescapular, 10 ml no nervo axilar, será administrado no pré-operatório pelo anestesiologista sob orientação ultrassonográfica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base NRS de 11 pontos (escala de classificação numérica) Scala
Prazo: 0 a 24 horas
|
As pontuações possíveis variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Mude por 24 horas.
|
0 a 24 horas
|
|
Consumo total de opioides, desde o momento da saída da operação até a 24ª hora
Prazo: 0 a 24 horas
|
Cada paciente será equipado com um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA).
A necessidade total de tramadol para ambos os grupos será calculada.
|
0 a 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nausea e vomito
Prazo: 0 a 24 horas
|
Os dados serão registrados no período pós-operatório, na forma de presentes ou não.
|
0 a 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: M.Cavidan ARAR, Prof.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Shoulder Surgery
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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