- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04855019
Leikkauksen jälkeinen kipu artroskooppisessa olkapäässä
Yhdistettyjen suprascapulaaristen ja kainaloiden hermolohkojen ja periartikulaarisen injektion vertailu analgesiaa varten artroskooppisessa olkapääleikkauksessa
Postoperatiiviset multimodaaliset analgesiamenetelmät ovat tärkeässä asemassa nykyajan anestesiassa. Opioidianalgesian postoperatiiviset tulokset ovat sivuvaikutusten vuoksi nyt nykyisten ongelmien pohjalla. Pitkävaikutteiset paikallispuudutteet ovat nykyään tehokkaita analgesia.
Tutkijat pyrkivät vertaamaan kahta rutiinimenetelmää. Ultraäänihermolohkot ovat tärkeimpiä multimodaalisia analgesioita modernissa anestesiassa. Suprascapulaarisia ja kainalohermolohkoja käytetään rutiininomaisesti turvallisena menetelmänä. Se on rutiinimenetelmä, jota käyttävät periartikulaariset paikallispuudutuskirurgit.
Tutkijat päättivät verrata, mikä menetelmä noudattaa tehokkaasti näitä kahta menetelmää postoperatiiviseen 24 kipuasteikon menetelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, hoidettiinko yhdistetty suprascapular-axillary hermoblokka (CSAB) ja periartikulaarinen injektio (PI) kipua artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä olivat opioidien kulutus, lihasheikkouteen liittyvä epämukavuus ja potilastyytyväisyys.
60 artroskopiseen olkapääleikkaukseen joutuvaa potilasta satunnaistetaan saamaan ultraääniohjattua CSAB:ta (n = 30) tai PI:tä (n = 30). Kivun voimakkuus levossa ja epämukavuus kirjattiin toipumishuoneeseen saapumisen, osastolle kotiutuksen ja 4, 8 ja 24 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen. Tramadolin kulutus kirjattiin ensimmäisten 24 tunnin aikana. Potilastyytyväisyystiedot kirjataan toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisallokaatiosekvenssiä (tutkimuksen tilastotieteilijän luoma), potilaat jaetaan satunnaisesti ultraääniohjattuihin SAB:iin (n = 30) tai PI:hin (n = 30). Riippumaton anestesiologi, joka ei arvioi tuloksia, sulkee allokaationumerot peräkkäin läpinäkymättömään kirjekuoreen. Tulosarvioijat ovat sokeita hoidon kohdentamisesta.
Kun kelvolliset potilaat on tunnistettu rekisteristä, sokea ortopedi kerää tietoja potilaskaavioista. Demografiset tiedot, kuten sukupuoli, ikä, painoindeksi, kirurginen toimenpide ja komplikaatiot, tallennetaan. Ensisijaisia tulosmittauksia olivat numeeriset arviointiasteikon kipupisteet ja 24 tunnin postoperatiivinen opioidien kulutus. Kipupisteet kirjataan välittömästi ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen anestesian palautusyksikössä ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Opioidien kokonaiskulutus kirjataan myös ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyivät leikkauksen pituus, leikkaussalissa käytetty aika, perioperatiivinen anestesian aika, verenhukka, sairaalahoidon pituus sekä leikkauksen sisäiset ja 30 päivän postoperatiiviset komplikaatiot. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot luokiteltiin edelleen hermoihin liittyviksi, sydän- ja keuhkosairauksiksi sekä tuki- ja liikuntaelimistöön (murtuma tai jännerepeämä).
Tilastotyöntekijät vertaavat tilastoja ryhmien välillä käyttämällä 2-otoksen t-testiä normaalijakautuneille muuttujille. Wilcoxonin rank-sum testiä käytetään ei-normaalijakautuneille muuttujille. Yleistä lineaarista mallia, jossa oli korreloituja virheitä, käytettiin toistuvien kipupisteiden arvioimiseksi ajan mittaan kunkin kohteen osalta. Fisherin tarkkaa testiä käytetään kategorisille muuttujille. Yhteenvetotilastot raportoidaan kahden otoksen t-testillä ja yleisillä lineaarisilla malleilla analysoitujen tietojen keskiarvona ja keskihajonnana. Mediaani ja 25. ja 75. prosenttipisteet raportoidaan Wilcoxonin rank-sum testissä. Frekvenssi (eli n) ja prosenttiosuus raportoidaan tiedoille, jotka on analysoitu käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä. P-arvo 0,05 määritetään tilastollisen merkitsevyyden kynnysarvoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Süleymanpaşa
-
Tekirdağ, Süleymanpaşa, Turkki, 59100
- Namık Kemal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka 18-65
- suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- diabeetikoille
- krooninen opioidien käyttö
- potilaat, jotka ovat herkkiä paikallispuudutteille
- potilailla, joilla on neuropatia
- Potilaat, jotka eivät voi käyttää PCA:ta
- tapaukset palaavat avoimeen leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: periartikulaarinen injektioryhmä (PI)
ryhmälle, jolle ortopedi antaa periartikulaarisen injektion
|
PI-ryhmässä ortopedi ruiskuttaa haavan sulkemisen jälkeen seoksen, jossa on 30 ml bupivakaiinia 0,5 % ja 30 ml suolaliuosta. CSAB-ryhmässä anestesiologi antaa yhteensä 20 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia, 10 ml lapaluun ylälovoon, 10 ml kainalohermoon ennen leikkausta ultraääniohjauksessa. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yhdistetty suprascapular-axillary hermo estoryhmä (CSAB)
ryhmä, jossa anestesiologi suorittaa yhdistetyn suprascapulaarisen kainalorajauksen ultraääniohjauksessa
|
PI-ryhmässä ortopedi ruiskuttaa haavan sulkemisen jälkeen seoksen, jossa on 30 ml bupivakaiinia 0,5 % ja 30 ml suolaliuosta. CSAB-ryhmässä anestesiologi antaa yhteensä 20 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia, 10 ml lapaluun ylälovoon, 10 ml kainalohermoon ennen leikkausta ultraääniohjauksessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 11 pisteen NRS (numeerinen luokitus Scala) Scala
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Vaihto 24 tunnin ajaksi.
|
0-24 tuntia
|
|
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksesta poistumishetkestä 24. tuntiin
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Jokainen potilas varustetaan potilasohjatulla analgesialaitteella (PCA).
Molempien ryhmien tramadolin kokonaistarve lasketaan.
|
0-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pahoinvointia ja oksentelua
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Tiedot tallennetaan leikkauksen jälkeisenä aikana, joko läsnä tai ei.
|
0-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: M.Cavidan ARAR, Prof.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shoulder Surgery
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Totaalinen olkapään artroplastia
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty (RTHA)Kanada
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Encore Medical, L.P.ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistuiYhdysvallat