Etter kirurgisk smerte i artroskopisk skulder
Sammenligning av kombinert supraskapulære og aksillære nerveblokker med periartikulær injeksjon for analgesi ved artroskopisk skulderkirurgi
Postoperative multimodale analgesimetoder inntar en viktig plass i moderne anestesi. De postoperative resultatene av opioidanalgesi er nå i bunnen av dagens problemer på grunn av bivirkningene. Langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler er nå effektive analgesimidler.
Etterforskerne hadde som mål å sammenligne de to rutinemetodene. Ultrasoniske nerveblokker er den viktigste av multimodal analgesi i moderne anestesi. Supraskapulære og aksillære nerveblokker brukes rutinemessig som en sikker metode. Det er en rutinemetode som brukes av periartikulære lokalbedøvelseskirurger.
Etterforskerne bestemte seg for å sammenligne hvilken metode som effektivt følger disse to metodene med den postoperative 24 smerteskalametoden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte studien tar sikte på å vurdere om en kombinert suprascapular-aksillær nerveblokk (CSAB) til periartikulær injeksjon (PI) behandlet smerte etter artroskopisk skulderkirurgi. Sekundære endepunkter inkluderte opioidforbruk, ubehag forbundet med muskelsvakhet og pasienttilfredshet.
seksti pasienter som gjennomgår artroskopisk skulderkirurgi vil randomiseres til å motta ultralydveiledet CSAB (n = 30) eller PI (n = 30). Smerteintensitet ved hvile og ubehag ble registrert ved ankomst til utvinningsrommet, utskrivning til avdelingen og 4, 8 og 24 timer etter operasjonen. Tramadolforbruk ble registrert de første 24 timene. Pasienttilfredshetsdata vil bli registrert på den andre postoperative dagen.
Ved å bruke en datamaskingenerert tilfeldig allokeringssekvens (laget av studiestatistikeren), vil pasienter tilfeldig bli tildelt ultralydveiledet SAB (n = 30) eller PI(n = 30). Tildelingsnumre vil bli forseglet i en ugjennomsiktig konvoluttåpning i rekkefølge av en uavhengig anestesilege som ikke vil vurdere utfall. Utfallsbedømmere vil bli blindet for behandlingstildeling.
Etter at kvalifiserte pasienter er identifisert fra registeret, ble pasientdiagrammer prospektivt en blind ortoped ville samle inn data. Demografiske data inkludert kjønn, alder, kroppsmasseindeks, kirurgisk prosedyre og komplikasjoner vil bli registrert. Primære utfallsmål var numeriske vurderingsskala smertescore og 24-timers postoperativt opioidforbruk. Smerteskår vil bli registrert rett før operasjonen, umiddelbart etter operasjonen i postanestesiavdelingen og 24 timer postoperativt. Totalt opioidforbruk vil også bli registrert de første 24 timene etter operasjonen. Sekundære utfallsmål inkluderte operasjonslengde, operasjonsromtid, perioperativ anestesitid, blodtap, sykehusoppholdslengde og intraoperative og 30-dagers postoperative komplikasjoner. Postoperative komplikasjoner ble videre kategorisert som nerverelaterte, kardiopulmonale og muskuloskeletale (brudd eller seneruptur).
Statistikere vil sammenligne statistikk mellom grupper ved å bruke en 2-utvalgs t-test for normalfordelte variabler. Wilcoxon rangsum-testen vil bli brukt for ikke-normalfordelte variabler. En generell lineær modell med korrelerte feil ble brukt for å ta hensyn til gjentatte vurderinger av smerteskår over tid for hvert individ. Fishers eksakte test vil bli brukt for kategoriske variabler. Oppsummeringsstatistikk vil bli rapportert som gjennomsnitt og standardavvik for data analysert ved bruk av 2-prøver t-test og generelle lineære modeller. Median og 25. og 75. persentil vil bli rapportert for Wilcoxon rangsum-test. Frekvensen (dvs. n) og prosentandelen vil bli rapportert for data analysert ved hjelp av Fishers eksakte test. En P-verdi på 0,05 vil bli utpekt som terskelen for statistisk signifikans.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Süleymanpaşa
-
Tekirdağ, Süleymanpaşa, Tyrkia, 59100
- Namık Kemal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være i alderen 18-65 år
- godta å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- diabetespasienter
- kronisk opioidbruk
- pasienter med følsomhet for lokalbedøvelse
- pasienter med nevropati
- Pasienter som ikke kan bruke PCA
- tilfeller som går tilbake til åpen operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: periartikulær injeksjonsgruppe (PI)
gruppen som skal gis en periartikulær injeksjon av en ortoped
|
I PI-gruppen vil en blanding av 30 ml bupivakain 0,5 % og 30 ml saltvann injiseres av ortopeden etter at såret er lukket. I CSAB-gruppen vil totalt 20 ml 0,5 % bupivakain, 10 ml til suprascapular notch, 10 ml til aksillærnerven, gis preoperativt av anestesilege under ultralydveiledning. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinert suprascapular-aksillær nerveblokkgruppe (CSAB)
gruppen der en anestesilege vil utføre kombinert suprascapular aksillær grenseblokk under ultralydveiledning
|
I PI-gruppen vil en blanding av 30 ml bupivakain 0,5 % og 30 ml saltvann injiseres av ortopeden etter at såret er lukket. I CSAB-gruppen vil totalt 20 ml 0,5 % bupivakain, 10 ml til suprascapular notch, 10 ml til aksillærnerven, gis preoperativt av anestesilege under ultralydveiledning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra grunnlinjen 11 poeng NRS (numerisk vurdering Scala) Scala
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Mulige skårer varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Bytt i 24 timer.
|
0 til 24 timer
|
|
Totalt opioidforbruk, fra øyeblikket av utgang fra operasjonen til 24. time
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Hver pasient vil være utstyrt med en pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet.
Det totale tramadolbehovet for begge grupper vil bli beregnet.
|
0 til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvalme og oppkast
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Data vil bli registrert i den postoperative perioden, i form av nåværende eller ikke.
|
0 til 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: M.Cavidan ARAR, Prof.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Shoulder Surgery
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .