- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04855019
Műtét utáni fájdalom artroszkópos vállban
Kombinált szuprascapuláris és axilláris idegblokkok összehasonlítása periartikuláris injekcióval fájdalomcsillapítás céljából artroszkópos vállsebészetben
A posztoperatív multimodális fájdalomcsillapítási módszerek alapvető helyet foglalnak el a modern érzéstelenítésben. Az opioid fájdalomcsillapítás műtét utáni eredményei a mellékhatásai miatt a jelenlegi problémák mélypontján állnak. A hosszabb hatású helyi érzéstelenítők ma már hatékony fájdalomcsillapító szerek.
A kutatók célja a két rutin módszer összehasonlítása volt. Az ultrahangos idegblokkok a legfontosabb multimodális fájdalomcsillapítások a modern érzéstelenítésben. A szuprascapuláris és axilláris idegblokkokat rutinszerűen használják biztonságos módszerként. Ez egy rutin módszer, amelyet a periartikuláris helyi érzéstelenítő sebészek alkalmaznak.
A kutatók úgy döntöttek, hogy összehasonlítják, melyik módszer követi hatékonyan ezt a két módszert a posztoperatív 24 fájdalomskálás módszerrel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált vizsgálat célja annak felmérése, hogy a kombinált suprascapularis-axilláris idegblokk (CSAB) és periartikuláris injekció (PI) kezelte-e a fájdalmat artroszkópos vállműtét után. A másodlagos végpontok közé tartozott az opioidfogyasztás, az izomgyengeséggel összefüggő kényelmetlenség és a betegek elégedettsége.
hatvan artroszkópos vállműtéten áteső beteget randomizálnak, hogy ultrahanggal vezérelt CSAB-t (n = 30) vagy PI-t (n = 30) kapjanak. A nyugalmi fájdalom intenzitását és a kényelmetlenséget a gyógyhelyiségbe érkezéskor, az osztályra való kibocsátáskor, valamint a műtét után 4, 8 és 24 órával rögzítettük. A tramadol-fogyasztást az első 24 órában rögzítették. A betegelégedettségi adatokat a második posztoperatív napon rögzítjük.
A (a vizsgálati statisztikus által létrehozott) számítógép által generált véletlen kiosztási szekvencia segítségével a betegeket véletlenszerűen besorolják az ultrahang által irányított SAB-ba (n = 30) vagy PI-be (n = 30). A kiosztási számokat egy átlátszatlan borítékba zárják egymás után egy független aneszteziológus, aki nem értékeli az eredményeket. A kimenetel értékelői nem ismerik a kezelés elosztását.
Miután a jogosult betegeket azonosították a nyilvántartásból, a betegtáblázatokat várhatóan egy vak ortopéd gyűjti össze. A demográfiai adatok, köztük a nem, az életkor, a testtömeg-index, a műtéti eljárás és a szövődmények rögzítésre kerülnek. Az elsődleges eredménymérők a numerikus értékelési skála fájdalompontszámai és a 24 órás posztoperatív opioidfogyasztás voltak. A fájdalompontszámokat közvetlenül a műtét előtt, közvetlenül a műtét után a posztanesztézia helyreállítási osztályán és 24 órával a műtét után rögzítik. A teljes opioidfogyasztást a műtétet követő első 24 órában is rögzítik. A másodlagos kimenetelű mérések közé tartozott a műtét hossza, a műtőszobában eltöltött idő, a perioperatív érzéstelenítés ideje, a vérveszteség, a kórházi tartózkodás időtartama, valamint az intraoperatív és 30 napos posztoperatív szövődmények aránya. A posztoperatív szövődményeket tovább sorolták idegrendszeri, szív- és tüdőrendszeri és izom-csontrendszeri (törés vagy ínszakadás) kategóriába.
A statisztikusok a normál eloszlású változók 2-mintás t-próbáját használva hasonlítják össze a statisztikákat a csoportok között. A Wilcoxon rang-összeg tesztet nem normál eloszlású változók esetén használjuk. Egy általános lineáris modellt alkalmaztunk korrelált hibákkal, hogy figyelembe vegyük az ismétlődő fájdalompontértékeket minden egyes alany esetében. A Fisher-féle egzakt tesztet a kategorikus változókhoz használjuk. Az összefoglaló statisztikát a kétmintás t-próbával és az általános lineáris modellekkel elemzett adatok átlaga és szórása jelenti. A Wilcoxon rang-összeg teszthez a medián, valamint a 25. és 75. percentilis kerül jelentésre. A gyakoriságot (azaz n-t) és százalékot a rendszer a Fisher-féle egzakt teszttel elemzett adatokhoz jelenti. A statisztikai szignifikancia küszöbértékeként 0,05-ös P értéket kell kijelölni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Süleymanpaşa
-
Tekirdağ, Süleymanpaşa, Pulyka, 59100
- Namık Kemal University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korban
- beleegyezik a tanulmányban való részvételbe
Kizárási kritériumok:
- cukorbetegek
- krónikus opioidhasználat
- helyi érzéstelenítőkre érzékeny betegek
- neuropátiás betegek
- Olyan betegek, akik nem használhatják a PCA-t
- nyitott műtétre visszatérő esetek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: periartikuláris injekciós csoport (PI)
a csoportnak periartikuláris injekciót kell adnia egy ortopédnak
|
A PI csoportban 30 ml 0,5%-os bupivakain és 30 ml sóoldat keverékét fecskendezi be az ortopéd a seb lezárása után. A CSAB csoportban összesen 20 ml 0,5%-os bupivakaint, 10 ml-t a suprascapularis bevágásba, 10 ml-t a hónalj idegébe a műtét előtt az aneszteziológus ad be ultrahangos irányítás mellett. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinált suprascapularis-axilláris idegblokk csoport (CSAB)
az a csoport, amelyben az aneszteziológus kombinált suprascapularis axilláris határblokkot végez ultrahang irányítása mellett
|
A PI csoportban 30 ml 0,5%-os bupivakain és 30 ml sóoldat keverékét fecskendezi be az ortopéd a seb lezárása után. A CSAB csoportban összesen 20 ml 0,5%-os bupivakaint, 10 ml-t a suprascapularis bevágásba, 10 ml-t a hónalj idegébe a műtét előtt az aneszteziológus ad be ultrahangos irányítás mellett. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest 11 pontos NRS (numerikus besorolás Scala) Scala
Időkeret: 0 és 24 óra között
|
A lehetséges pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjednek.
Változás 24 órára.
|
0 és 24 óra között
|
|
Összes opioid fogyasztás, a műtétből való kilépés pillanatától a 24. óráig
Időkeret: 0 és 24 óra között
|
Minden beteget egy páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) eszközzel látnak el.
Mindkét csoport teljes tramadolszükségletét kiszámítjuk.
|
0 és 24 óra között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hányinger és hányás
Időkeret: 0 és 24 óra között
|
Az adatokat a posztoperatív időszakban rögzítjük, jelen formájában vagy nem.
|
0 és 24 óra között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: M.Cavidan ARAR, Prof.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Shoulder Surgery
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .