Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét utáni fájdalom artroszkópos vállban

2021. november 1. frissítette: Ayhan ŞAHİN, Namik Kemal University

Kombinált szuprascapuláris és axilláris idegblokkok összehasonlítása periartikuláris injekcióval fájdalomcsillapítás céljából artroszkópos vállsebészetben

A posztoperatív multimodális fájdalomcsillapítási módszerek alapvető helyet foglalnak el a modern érzéstelenítésben. Az opioid fájdalomcsillapítás műtét utáni eredményei a mellékhatásai miatt a jelenlegi problémák mélypontján állnak. A hosszabb hatású helyi érzéstelenítők ma már hatékony fájdalomcsillapító szerek.

A kutatók célja a két rutin módszer összehasonlítása volt. Az ultrahangos idegblokkok a legfontosabb multimodális fájdalomcsillapítások a modern érzéstelenítésben. A szuprascapuláris és axilláris idegblokkokat rutinszerűen használják biztonságos módszerként. Ez egy rutin módszer, amelyet a periartikuláris helyi érzéstelenítő sebészek alkalmaznak.

A kutatók úgy döntöttek, hogy összehasonlítják, melyik módszer követi hatékonyan ezt a két módszert a posztoperatív 24 fájdalomskálás módszerrel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a randomizált vizsgálat célja annak felmérése, hogy a kombinált suprascapularis-axilláris idegblokk (CSAB) és periartikuláris injekció (PI) kezelte-e a fájdalmat artroszkópos vállműtét után. A másodlagos végpontok közé tartozott az opioidfogyasztás, az izomgyengeséggel összefüggő kényelmetlenség és a betegek elégedettsége.

hatvan artroszkópos vállműtéten áteső beteget randomizálnak, hogy ultrahanggal vezérelt CSAB-t (n = 30) vagy PI-t (n = 30) kapjanak. A nyugalmi fájdalom intenzitását és a kényelmetlenséget a gyógyhelyiségbe érkezéskor, az osztályra való kibocsátáskor, valamint a műtét után 4, 8 és 24 órával rögzítettük. A tramadol-fogyasztást az első 24 órában rögzítették. A betegelégedettségi adatokat a második posztoperatív napon rögzítjük.

A (a vizsgálati statisztikus által létrehozott) számítógép által generált véletlen kiosztási szekvencia segítségével a betegeket véletlenszerűen besorolják az ultrahang által irányított SAB-ba (n = 30) vagy PI-be (n = 30). A kiosztási számokat egy átlátszatlan borítékba zárják egymás után egy független aneszteziológus, aki nem értékeli az eredményeket. A kimenetel értékelői nem ismerik a kezelés elosztását.

Miután a jogosult betegeket azonosították a nyilvántartásból, a betegtáblázatokat várhatóan egy vak ortopéd gyűjti össze. A demográfiai adatok, köztük a nem, az életkor, a testtömeg-index, a műtéti eljárás és a szövődmények rögzítésre kerülnek. Az elsődleges eredménymérők a numerikus értékelési skála fájdalompontszámai és a 24 órás posztoperatív opioidfogyasztás voltak. A fájdalompontszámokat közvetlenül a műtét előtt, közvetlenül a műtét után a posztanesztézia helyreállítási osztályán és 24 órával a műtét után rögzítik. A teljes opioidfogyasztást a műtétet követő első 24 órában is rögzítik. A másodlagos kimenetelű mérések közé tartozott a műtét hossza, a műtőszobában eltöltött idő, a perioperatív érzéstelenítés ideje, a vérveszteség, a kórházi tartózkodás időtartama, valamint az intraoperatív és 30 napos posztoperatív szövődmények aránya. A posztoperatív szövődményeket tovább sorolták idegrendszeri, szív- és tüdőrendszeri és izom-csontrendszeri (törés vagy ínszakadás) kategóriába.

A statisztikusok a normál eloszlású változók 2-mintás t-próbáját használva hasonlítják össze a statisztikákat a csoportok között. A Wilcoxon rang-összeg tesztet nem normál eloszlású változók esetén használjuk. Egy általános lineáris modellt alkalmaztunk korrelált hibákkal, hogy figyelembe vegyük az ismétlődő fájdalompontértékeket minden egyes alany esetében. A Fisher-féle egzakt tesztet a kategorikus változókhoz használjuk. Az összefoglaló statisztikát a kétmintás t-próbával és az általános lineáris modellekkel elemzett adatok átlaga és szórása jelenti. A Wilcoxon rang-összeg teszthez a medián, valamint a 25. és 75. percentilis kerül jelentésre. A gyakoriságot (azaz n-t) és százalékot a rendszer a Fisher-féle egzakt teszttel elemzett adatokhoz jelenti. A statisztikai szignifikancia küszöbértékeként 0,05-ös P értéket kell kijelölni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Süleymanpaşa
      • Tekirdağ, Süleymanpaşa, Pulyka, 59100
        • Namık Kemal University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korban
  • beleegyezik a tanulmányban való részvételbe

Kizárási kritériumok:

  • cukorbetegek
  • krónikus opioidhasználat
  • helyi érzéstelenítőkre érzékeny betegek
  • neuropátiás betegek
  • Olyan betegek, akik nem használhatják a PCA-t
  • nyitott műtétre visszatérő esetek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: periartikuláris injekciós csoport (PI)
a csoportnak periartikuláris injekciót kell adnia egy ortopédnak

A PI csoportban 30 ml 0,5%-os bupivakain és 30 ml sóoldat keverékét fecskendezi be az ortopéd a seb lezárása után.

A CSAB csoportban összesen 20 ml 0,5%-os bupivakaint, 10 ml-t a suprascapularis bevágásba, 10 ml-t a hónalj idegébe a műtét előtt az aneszteziológus ad be ultrahangos irányítás mellett.

ACTIVE_COMPARATOR: Kombinált suprascapularis-axilláris idegblokk csoport (CSAB)
az a csoport, amelyben az aneszteziológus kombinált suprascapularis axilláris határblokkot végez ultrahang irányítása mellett

A PI csoportban 30 ml 0,5%-os bupivakain és 30 ml sóoldat keverékét fecskendezi be az ortopéd a seb lezárása után.

A CSAB csoportban összesen 20 ml 0,5%-os bupivakaint, 10 ml-t a suprascapularis bevágásba, 10 ml-t a hónalj idegébe a műtét előtt az aneszteziológus ad be ultrahangos irányítás mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest 11 pontos NRS (numerikus besorolás Scala) Scala
Időkeret: 0 és 24 óra között
A lehetséges pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjednek. Változás 24 órára.
0 és 24 óra között
Összes opioid fogyasztás, a műtétből való kilépés pillanatától a 24. óráig
Időkeret: 0 és 24 óra között
Minden beteget egy páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) eszközzel látnak el. Mindkét csoport teljes tramadolszükségletét kiszámítjuk.
0 és 24 óra között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hányinger és hányás
Időkeret: 0 és 24 óra között
Az adatokat a posztoperatív időszakban rögzítjük, jelen formájában vagy nem.
0 és 24 óra között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: M.Cavidan ARAR, Prof.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. május 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Shoulder Surgery

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel