- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04855019
Dolor Post Quirúrgico en Hombro Artroscópico
Comparación de bloqueos nerviosos supraescapular y axilar combinados con inyección periarticular para analgesia en cirugía artroscópica de hombro
Los métodos de analgesia multimodal postoperatoria ocupan un lugar esencial en la anestesia moderna. Los resultados postoperatorios de la analgesia opioide están ahora en el fondo de los problemas actuales por sus efectos secundarios. Los anestésicos locales de acción prolongada son ahora agentes analgésicos efectivos.
Los investigadores intentaron comparar los dos métodos de rutina. Los bloqueos nerviosos ultrasónicos son los más importantes de la analgesia multimodal en la anestesia moderna. Los bloqueos de los nervios supraescapular y axilar se utilizan habitualmente como un método seguro. Es un método de rutina utilizado por los cirujanos de anestesia local periarticular.
Los investigadores decidieron comparar qué método sigue efectivamente estos dos métodos con el método de la escala de dolor posoperatorio de 24.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado tiene como objetivo evaluar si un bloqueo nervioso supraescapular-axilar combinado (CSAB) con inyección periarticular (IP) trató el dolor después de la cirugía artroscópica de hombro. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el consumo de opioides, las molestias asociadas con la debilidad muscular y la satisfacción del paciente.
sesenta pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro serán aleatorizados para recibir CSAB guiado por ultrasonido (n = 30) o PI (n = 30). La intensidad del dolor en reposo y las molestias se registraron a la llegada a la sala de recuperación, alta a planta y a las 4, 8 y 24 horas después de la cirugía. Se registró el consumo de tramadol durante las primeras 24 horas. Los datos de satisfacción del paciente se registrarán el segundo día postoperatorio.
Usando una secuencia de asignación aleatoria generada por computadora (creada por el estadístico del estudio), los pacientes serán asignados aleatoriamente a SAB guiado por ultrasonido (n = 30) o PI (n = 30). Los números de asignación serán sellados en un sobre opaco que se abrirá en secuencia por un anestesiólogo independiente que no evaluará los resultados. Los evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación del tratamiento.
Después de identificar a los pacientes elegibles a partir del registro, las historias clínicas de los pacientes en las que prospectivamente un ortopedista ciego recopilaría los datos. Se registrarán datos demográficos que incluyen sexo, edad, índice de masa corporal, procedimiento quirúrgico y complicaciones. Las medidas de resultado primarias fueron las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica y el consumo de opiáceos postoperatorios de 24 horas. Las puntuaciones de dolor se registrarán inmediatamente antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía en la unidad de recuperación postanestésica y 24 horas después de la operación. También se registrará el consumo total de opioides durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía. Las medidas de resultado secundarias incluyeron la duración de la cirugía, el tiempo de quirófano, el tiempo de anestesia perioperatoria, la pérdida de sangre, la duración de la estancia hospitalaria y las tasas de complicaciones intraoperatorias y posoperatorias a los 30 días. Las complicaciones posoperatorias se clasificaron además como relacionadas con los nervios, cardiopulmonares y musculoesqueléticas (fractura o ruptura de tendón).
Los estadísticos compararán estadísticas entre grupos utilizando una prueba t de 2 muestras para variables normalmente distribuidas. La prueba de suma de rangos de Wilcoxon se utilizará para variables que no se distribuyen normalmente. Se utilizó un modelo lineal general con errores correlacionados para dar cuenta de las evaluaciones repetidas de la puntuación del dolor a lo largo del tiempo para cada sujeto. Se utilizará la prueba exacta de Fisher para variables categóricas. Las estadísticas de resumen se informarán como la media y la desviación estándar de los datos analizados mediante la prueba t de 2 muestras y los modelos lineales generales. La mediana y los percentiles 25 y 75 se informarán para la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. La frecuencia (es decir, n) y el porcentaje se informarán para los datos analizados mediante la prueba exacta de Fisher. Un valor P de 0,05 se designará como el umbral de significación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Süleymanpaşa
-
Tekirdağ, Süleymanpaşa, Pavo, 59100
- Namık Kemal University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en el rango de edad de 18-65
- aceptar participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- pacientes diabéticos
- uso crónico de opioides
- pacientes con sensibilidad a los anestésicos locales
- pacientes con neuropatía
- Pacientes que no pueden utilizar el PCA
- casos que regresan a cirugía abierta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de inyección periarticular (PI)
el grupo que recibirá una inyección periarticular por parte de un ortopedista
|
En el grupo PI, el ortopedista inyectará una mezcla de 30 ml de bupivacaína al 0,5% y 30 ml de solución salina después de cerrar la herida. En el grupo CSAB, el anestesiólogo administrará preoperatoriamente un total de 20 ml de bupivacaína al 0,5%, 10 ml en la escotadura supraescapular, 10 ml en el nervio axilar bajo guía ecográfica. |
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo combinado de bloqueo del nervio supraescapular-axilar (CSAB)
el grupo en el que un anestesiólogo realizará un bloqueo del borde axilar supraescapular combinado bajo guía ecográfica
|
En el grupo PI, el ortopedista inyectará una mezcla de 30 ml de bupivacaína al 0,5% y 30 ml de solución salina después de cerrar la herida. En el grupo CSAB, el anestesiólogo administrará preoperatoriamente un total de 20 ml de bupivacaína al 0,5%, 10 ml en la escotadura supraescapular, 10 ml en el nervio axilar bajo guía ecográfica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base 11 puntos NRS (calificación numérica Scala) Scala
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
|
Las puntuaciones posibles van de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Cambio por 24 Horas.
|
0 a 24 horas
|
|
Consumo total de opioides, desde el momento de salida de la operación hasta la hora 24
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
|
A cada paciente se le colocará un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA).
Se calculará el requerimiento total de tramadol para ambos grupos.
|
0 a 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
|
Los datos se registrarán en el postoperatorio, en forma de presente o no.
|
0 a 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: M.Cavidan ARAR, Prof.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Shoulder Surgery
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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