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Dolor Post Quirúrgico en Hombro Artroscópico

1 de noviembre de 2021 actualizado por: Ayhan ŞAHİN, Namik Kemal University

Comparación de bloqueos nerviosos supraescapular y axilar combinados con inyección periarticular para analgesia en cirugía artroscópica de hombro

Los métodos de analgesia multimodal postoperatoria ocupan un lugar esencial en la anestesia moderna. Los resultados postoperatorios de la analgesia opioide están ahora en el fondo de los problemas actuales por sus efectos secundarios. Los anestésicos locales de acción prolongada son ahora agentes analgésicos efectivos.

Los investigadores intentaron comparar los dos métodos de rutina. Los bloqueos nerviosos ultrasónicos son los más importantes de la analgesia multimodal en la anestesia moderna. Los bloqueos de los nervios supraescapular y axilar se utilizan habitualmente como un método seguro. Es un método de rutina utilizado por los cirujanos de anestesia local periarticular.

Los investigadores decidieron comparar qué método sigue efectivamente estos dos métodos con el método de la escala de dolor posoperatorio de 24.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo aleatorizado tiene como objetivo evaluar si un bloqueo nervioso supraescapular-axilar combinado (CSAB) con inyección periarticular (IP) trató el dolor después de la cirugía artroscópica de hombro. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el consumo de opioides, las molestias asociadas con la debilidad muscular y la satisfacción del paciente.

sesenta pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro serán aleatorizados para recibir CSAB guiado por ultrasonido (n = 30) o PI (n = 30). La intensidad del dolor en reposo y las molestias se registraron a la llegada a la sala de recuperación, alta a planta y a las 4, 8 y 24 horas después de la cirugía. Se registró el consumo de tramadol durante las primeras 24 horas. Los datos de satisfacción del paciente se registrarán el segundo día postoperatorio.

Usando una secuencia de asignación aleatoria generada por computadora (creada por el estadístico del estudio), los pacientes serán asignados aleatoriamente a SAB guiado por ultrasonido (n = 30) o PI (n = 30). Los números de asignación serán sellados en un sobre opaco que se abrirá en secuencia por un anestesiólogo independiente que no evaluará los resultados. Los evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación del tratamiento.

Después de identificar a los pacientes elegibles a partir del registro, las historias clínicas de los pacientes en las que prospectivamente un ortopedista ciego recopilaría los datos. Se registrarán datos demográficos que incluyen sexo, edad, índice de masa corporal, procedimiento quirúrgico y complicaciones. Las medidas de resultado primarias fueron las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica y el consumo de opiáceos postoperatorios de 24 horas. Las puntuaciones de dolor se registrarán inmediatamente antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía en la unidad de recuperación postanestésica y 24 horas después de la operación. También se registrará el consumo total de opioides durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía. Las medidas de resultado secundarias incluyeron la duración de la cirugía, el tiempo de quirófano, el tiempo de anestesia perioperatoria, la pérdida de sangre, la duración de la estancia hospitalaria y las tasas de complicaciones intraoperatorias y posoperatorias a los 30 días. Las complicaciones posoperatorias se clasificaron además como relacionadas con los nervios, cardiopulmonares y musculoesqueléticas (fractura o ruptura de tendón).

Los estadísticos compararán estadísticas entre grupos utilizando una prueba t de 2 muestras para variables normalmente distribuidas. La prueba de suma de rangos de Wilcoxon se utilizará para variables que no se distribuyen normalmente. Se utilizó un modelo lineal general con errores correlacionados para dar cuenta de las evaluaciones repetidas de la puntuación del dolor a lo largo del tiempo para cada sujeto. Se utilizará la prueba exacta de Fisher para variables categóricas. Las estadísticas de resumen se informarán como la media y la desviación estándar de los datos analizados mediante la prueba t de 2 muestras y los modelos lineales generales. La mediana y los percentiles 25 y 75 se informarán para la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. La frecuencia (es decir, n) y el porcentaje se informarán para los datos analizados mediante la prueba exacta de Fisher. Un valor P de 0,05 se designará como el umbral de significación estadística.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Süleymanpaşa
      • Tekirdağ, Süleymanpaşa, Pavo, 59100
        • Namık Kemal University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar en el rango de edad de 18-65
  • aceptar participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • pacientes diabéticos
  • uso crónico de opioides
  • pacientes con sensibilidad a los anestésicos locales
  • pacientes con neuropatía
  • Pacientes que no pueden utilizar el PCA
  • casos que regresan a cirugía abierta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de inyección periarticular (PI)
el grupo que recibirá una inyección periarticular por parte de un ortopedista

En el grupo PI, el ortopedista inyectará una mezcla de 30 ml de bupivacaína al 0,5% y 30 ml de solución salina después de cerrar la herida.

En el grupo CSAB, el anestesiólogo administrará preoperatoriamente un total de 20 ml de bupivacaína al 0,5%, 10 ml en la escotadura supraescapular, 10 ml en el nervio axilar bajo guía ecográfica.

COMPARADOR_ACTIVO: Grupo combinado de bloqueo del nervio supraescapular-axilar (CSAB)
el grupo en el que un anestesiólogo realizará un bloqueo del borde axilar supraescapular combinado bajo guía ecográfica

En el grupo PI, el ortopedista inyectará una mezcla de 30 ml de bupivacaína al 0,5% y 30 ml de solución salina después de cerrar la herida.

En el grupo CSAB, el anestesiólogo administrará preoperatoriamente un total de 20 ml de bupivacaína al 0,5%, 10 ml en la escotadura supraescapular, 10 ml en el nervio axilar bajo guía ecográfica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base 11 puntos NRS (calificación numérica Scala) Scala
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
Las puntuaciones posibles van de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Cambio por 24 Horas.
0 a 24 horas
Consumo total de opioides, desde el momento de salida de la operación hasta la hora 24
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
A cada paciente se le colocará un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA). Se calculará el requerimiento total de tramadol para ambos grupos.
0 a 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
Los datos se registrarán en el postoperatorio, en forma de presente o no.
0 a 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: M.Cavidan ARAR, Prof.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de mayo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Shoulder Surgery

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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