A GI permeabilitás változása az Aquamin®-ra adott válaszban

Bevonási kritériumok UC résztvevők számára:

• Képesnek kell lennie írásos beleegyezés megadására
• 18-80 éves korig.
• Kötelező: colitis ulcerosa, szövettani és endoszkópos vizsgálattal megerősített diagnózissal; és legalább 3 hónapig stabil remisszióban van terápia vagy fenntartó terápia nélkül (kivéve szteroidok és antibiotikumok 3 hónapig), vagy enyhe fekélyes vastagbélgyulladása van. Megjegyzés: A kortikoszteroidok (egyfajta szteroid gyógyszer, mint például a prednizon vagy a kortizol, amely segít a szervezetnek a stresszreakció, az immunválasz és a gyulladás szabályozásában) és az antibiotikumok a vizsgálat megkezdése és az alany felvétele után fellángolása során is használhatók.
• Negatív terhességi teszt sértetlen női nemi szervekkel rendelkező, menopauza előtti nők számára. El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátló alkalmazást a vizsgálati időszak alatt (ha van ilyen).

Ha a menstruáció leállása 12 hónapon belül következik be, akkor a résztvevőt premenopauzálisként kezelik, és terhességi tesztet végeznek.

Az egészséges résztvevők befogadási kritériumai:

• Képesnek kell lennie írásos beleegyezés megadására
• Legyen általában egészséges, férfi vagy nő, 18 és 80 év közötti.
• Az érintetlen női nemi szervekkel rendelkező, menopauza előtti korban lévő nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük az alaplátogatás utáni 2 héten belül.
• Az alanynak bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt. (A menopauza után azt jelenti, hogy az előző 12 hónapban nem volt menstruáció. Ha a menstruáció leállása 12 hónapon belül következik be, akkor a résztvevőt premenopauzálisként kezelik, és terhességi tesztet végeznek.

Bevonási kritériumok IBS-D-vel rendelkező résztvevők számára:

• 18-80 éves betegek.
• Meg kell felelnie a protokollban szereplő IBS-D Diagnostic Rome IV (négy) kritériumoknak
• Negatív terhességi teszt a menopauza előtti cisz-nőknél, akiknek ép hüvelye, méhe és/vagy petefészkei vannak. A negatív terhességi tesztnek az alaplátogatás után 2 héten belül meg kell történnie, és az alanynak bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok UC résztvevők számára:

• Nem lehet terhes vagy szoptató
• Nem vehet részt semmilyen más intervenciós vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert használ.
• Azok az alanyok, akik valószínűleg nem hajlandók együttműködni, vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
• A vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapig nem szabad úgy érezniük, hogy a résztvevők aktív vastagbélgyulladásban szenvednek (az enyhe fekélyes vastagbélgyulladás kivételével).
• A résztvevők anamnézisében vagy diagnózisában nem állhat fenn az alábbi állapotok egyike sem:

Crohn-betegség, Bármilyen gyomor- vagy bélrendszeri vérzési rendellenesség (gyomor- vagy nyombélfekélyből származó gyomor-bélrendszeri vérzés, vagy gasztrin-szekréciós daganatok) vagy aktív gyomor-/nyombélfekély - peptikus fekélybetegség (vérzés nélkül az elmúlt 3 hónapban).

• Nem lehet gyomor-bélrendszeri vagy vastagbél rosszindulatú daganata.
• Nem lehet vesebetegsége, beleértve a veseköveket vagy a hiperkalcémiát.
• Nem lehet koagulopátiája/örökletes vérzéses rendellenessége
• Azok a résztvevők kizárásra kerülnek, akik bizonyos gyógyszereket (protokoll szerint) szedtek az elmúlt 30 napban, vagy nem hajlandók lemondani a következőkről a vizsgálatba való belépés előtt 30 napig.

Kizárási kritériumok egészséges résztvevők számára:

• Nem lehet terhes vagy szoptató.
• Nem vehet részt semmilyen más intervenciós vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert használ.
• A résztvevők anamnézisében vagy diagnózisában nem állhat fenn az alábbi állapotok egyike sem:

Vesebetegség, beleértve a veseköveket vagy hiperkalcémiát, Crohn-betegség, neurológiai betegség, egyéb gyulladásos bélbetegség, bármilyen gyomor- vagy bélrendszeri vérzési rendellenesség (gyomor- vagy nyombélfekélyből származó gyomor-bélrendszeri vérzés, vagy gasztrin-kiválasztó daganatok) vagy aktív gyomor-/nyombélfekély - peptikus fekélybetegség (vérzés nélkül az elmúlt 3 hónapban).

• Nincs koagulopátiája/örökletes vérzéses rendellenessége
• Bármilyen gyomor-bélrendszeri vagy vastagbél rosszindulatú daganat.
• Azok a résztvevők kizárásra kerülnek, akik bizonyos gyógyszereket (protokoll szerint) szedtek az elmúlt 30 napban, vagy nem hajlandók lemondani a következőkről a vizsgálatba való belépés előtt 30 napig.

Kizárási kritériumok IBS-D-vel rendelkező résztvevők számára:

• Nem lehet terhes vagy szoptató
• Nem vehet részt semmilyen más intervenciós vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert használ.
• A résztvevőknek nem állhat fenn Crohn-betegség vagy gyulladásos bélbetegség anamnézisében vagy diagnózisában, semmilyen gyomor- vagy bélrendszeri vérzési rendellenességben (gyomor- vagy nyombélfekélyből származó gyomor-bélrendszeri vérzés vagy gasztrin-szekréciós daganat) vagy aktív gyomor-/nyombélfekély - peptikus fekélybetegség (vérzés nélkül). elmúlt 3 hónap).
• Nem lehet gyomor-bélrendszeri vagy vastagbél rosszindulatú daganata.
• Nem lehet vesebetegsége, beleértve a veseköveket vagy hiperkalcémiát, koagulopátiát/örökletes vérzéses rendellenességeket, neurológiai betegségeket
• Azok a résztvevők kizárásra kerülnek, akik bizonyos gyógyszereket (protokoll szerint) szedtek az elmúlt 30 napban, vagy nem hajlandók lemondani a következőkről a vizsgálatba való belépés előtt 30 napig.