Aquamin®에 대한 GI 투과도 변화
Aquamin®에 대한 위장관 투과성 변화의 직접 측정
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
UC 참가자를 위한 포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 18세에서 80세.
- 필수: 조직학 및 내시경 검사로 진단이 확인된 궤양성 대장염; 치료 또는 유지 요법(3개월 동안 스테로이드 및 항생제 제외) 없이 3개월 이상 안정적인 관해 상태이거나 경미한 궤양성 대장염이 있어야 합니다. 참고: 코르티코스테로이드(신체에서 스트레스 반응, 면역 반응 및 염증을 조절하는 데 도움이 되는 프레드니손 또는 코르티솔과 같은 스테로이드 약물의 일종) 및 항생제는 일단 연구가 시작되고 피험자가 등록하면 발적 중에 사용할 수 있습니다.
- 온전한 여성 생식 기관을 가진 폐경 전 여성에 대한 음성 임신 검사. 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(해당되는 경우).
월경 중단이 12개월 이내인 경우 참가자는 폐경기 전 단계로 간주되고 임신 테스트가 수행됩니다.
건강한 참여자를 위한 포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 18세에서 80세 사이의 일반적으로 건강한 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 온전한 여성 생식 기관을 가진 폐경 전 여성은 기준선 방문 2주 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다. (폐경 후는 지난 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 월경 중단이 12개월 이내인 경우 참가자는 폐경기 전 단계로 간주되고 임신 테스트가 수행됩니다.
IBS-D 참가자를 위한 포함 기준:
- 18-80세의 환자.
- 프로토콜에 명시된 대로 IBS-D Diagnostic Rome IV(4) 기준을 충족해야 합니다.
- 질, 자궁 및/또는 난소가 손상되지 않은 폐경 전 시스 여성에 대한 음성 임신 테스트. 음성 임신 테스트는 기준선 방문의 2주 이내여야 하며 피험자는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
UC 참가자의 제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이 아니어야 합니다.
- 연구용 약물을 사용하는 다른 중재적 임상시험에 참여해서는 안 됩니다.
- 비협조적이거나 연구 절차를 준수할 수 없는 피험자
- 참가자는 연구 등록 전 3개월 동안 활동성 궤양성 대장염이 있는 것으로 느껴지지 않아야 합니다(경미한 궤양성 대장염 제외).
- 참가자는 다음 조건에 대한 병력이나 진단이 없어야 합니다.
크론병, 모든 위 또는 장 출혈 장애(위궤양 또는 십이지장 궤양 또는 가스트린 분비 종양으로 인한 위장관 출혈) 또는 활동성 위/십이지장 궤양 - 소화성 궤양 질환(지난 3개월 동안 출혈 없음).
- 위장관 또는 대장 악성 종양이 없어야 합니다.
- 신장 "결석" 또는 고칼슘혈증을 포함한 신장 질환이 없어야 합니다.
- 응고병증/유전성 출혈 장애가 없어야 함
- 참가자는 지난 30일 이내에 특정 약물(프로토콜당)을 복용했거나 연구 시작 전 30일 동안 다음을 포기할 의사가 없는 경우 제외됩니다.
건강한 참가자의 제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- 연구용 약물을 사용하는 다른 중재적 임상시험에 참여해서는 안 됩니다.
- 참가자는 다음 조건에 대한 병력이나 진단이 없어야 합니다.
신장 "결석" 또는 고칼슘혈증을 포함한 신장 질환, 크론병, 신경계 질환, 기타 염증성 장 질환, 위 또는 장 출혈 장애(위 또는 십이지장 궤양 또는 가스트린 분비 종양으로 인한 위장관 출혈) 또는 활동성 위/십이지장 궤양 - 소화성 궤양 질환(지난 3개월 동안 출혈 없음).
- 응고병증/유전성 출혈 장애가 없어야 함
- 모든 위장관 또는 결장 악성 종양.
- 참가자는 지난 30일 이내에 특정 약물(프로토콜당)을 복용했거나 연구 시작 전 30일 동안 다음을 포기할 의사가 없는 경우 제외됩니다.
IBS-D 참가자의 제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이 아니어야 합니다.
- 연구용 약물을 사용하는 다른 중재적 임상시험에 참여해서는 안 됩니다.
- 참가자는 크론병 또는 염증성 장 질환, 위 또는 장 출혈 장애(위 또는 십이지장 궤양 또는 가스트린 분비 종양으로 인한 위장관 출혈) 또는 활동성 위/십이지장 궤양 - 소화성 궤양 질환(출혈이 없는 소화성 궤양 질환)의 병력 또는 진단이 없어야 합니다. 최근 3개월).
- 위장관 또는 대장 악성 종양이 없어야 합니다.
- 신장 "결석" 또는 고칼슘혈증, 응고병증/유전성 출혈 장애, 신경계 질환을 포함한 신장 질환이 없어야 합니다.
- 참가자는 지난 30일 이내에 특정 약물(프로토콜당)을 복용했거나 연구 시작 전 30일 동안 다음을 포기할 의사가 없는 경우 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아쿠아민®
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참가자는 90일 분량의 Aquamin®을 하루 4캡슐 복용합니다. 아침에 2알, 저녁에 2알(약 800mg 칼슘/일 포함).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in the Lactulose:Mannitol Ratio in Urine by Comparing Values at 90-days (Post-intervention) to Baseline (Pre-intervention) Levels.
기간: Baseline (pre-intervention), 90 days (post-intervention)
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Baseline (pre-intervention), 90 days (post-intervention)
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Mannitol Levels in Urine Samples
기간: 90 days
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Though lactulose measurements could not be taken from urine samples, the study team was able to measure mannitol levels in those samples. Higher mannitol levels in urine indicate higher levels of permeability. Participants provided baseline urine samples before drinking a mixture of lactulose/mannitol powder and water. Additional samples were then provided within 0-2 hour window, within a 2-8 hour window, and within an 8-24 hour window of drinking the lactulose/mannitol solution. This test was performed on "day 0" (prior to the participant beginning Aquamin treatment) and day 90 (after the participant had been taking Aquamin for 90 days). |
90 days
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James Varani, University of Michigan
- 연구 책임자: Muhammad N Aslam, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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