- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04855799
Cambio de permeabilidad GI en respuesta a Aquamin®
Medición directa del cambio de permeabilidad gastrointestinal en respuesta a Aquamin®
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad Nadeem Aslam
- Número de teléfono: 734-936-1897
- Correo electrónico: mnaslam@umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para participantes de la UC:
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Edad 18 a 80 años.
- Debe tener: Colitis ulcerosa con diagnóstico confirmado por histología y endoscopia; y estar en remisión estable durante 3 meses o más sin tratamiento o con tratamiento de mantenimiento (excepto esteroides y antibióticos durante 3 meses) o tener colitis ulcerosa leve. Nota: Los corticosteroides (un tipo de fármaco esteroide como la prednisona o el cortisol que ayuda al cuerpo a regular la respuesta al estrés, la respuesta inmunitaria y la inflamación) y los antibióticos pueden usarse durante un brote una vez que el estudio ha comenzado y el sujeto se ha inscrito.
- Una prueba de embarazo negativa para mujeres premenopáusicas con órganos reproductores femeninos intactos. Debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el período de estudio (si corresponde).
Si el cese de la menstruación ocurre dentro de los 12 meses, la participante será tratada como premenopáusica y se realizará una prueba de embarazo.
Criterios de inclusión para participantes saludables:
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Ser generalmente sano, hombre o mujer, de 18 a 80 años de edad.
- Las mujeres premenopáusicas con órganos reproductivos femeninos intactos deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial.
- El sujeto debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el período de estudio. (Posmenopáusica se define como ausencia de menstruación durante los 12 meses anteriores. Si el cese de la menstruación ocurre dentro de los 12 meses, la participante será tratada como premenopáusica y se realizará una prueba de embarazo.
Criterios de inclusión para participantes con SII-D:
- Pacientes con edades entre 18-80 años.
- Debe cumplir con los criterios diagnósticos Roma IV (cuatro) del SII-D como se indica en el protocolo
- Una prueba de embarazo negativa para mujeres cis premenopáusicas con vagina, útero y/u ovarios intactos. La prueba de embarazo negativa debe ser dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial y el sujeto debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el período de estudio.
Criterios de exclusión para participantes de la UC:
- No debe estar embarazada o lactando
- No debe participar en ningún otro ensayo de intervención que utilice un fármaco en investigación.
- Sujetos que probablemente no cooperen o sean incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio
- No se debe sentir que los participantes tengan colitis ulcerosa activa durante los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio (con la excepción de la colitis ulcerosa leve).
- Los participantes no deben tener un historial o diagnóstico de cualquiera de las siguientes condiciones:
Enfermedad de Crohn, cualquier trastorno hemorrágico estomacal o intestinal (sangrado gastrointestinal por úlceras gástricas o duodenales, o tumores secretores de gastrina) o úlceras gástricas/duodenales activas - úlcera péptica (sin sangrado en los últimos 3 meses).
- No debe tener ninguna neoplasia maligna gastrointestinal o colónica.
- No debe tener enfermedad renal, incluidos "cálculos" renales o hipercalcemia.
- No debe tener Coagulopatía/trastornos hemorrágicos hereditarios
- Los participantes serán excluidos si han tomado ciertos medicamentos (según el protocolo) en los últimos 30 días o si no están dispuestos a renunciar a los siguientes durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Criterios de exclusión para participantes saludables:
- No debe estar embarazada o lactando.
- No debe participar en ningún otro ensayo de intervención que utilice un fármaco en investigación.
- Los participantes no deben tener un historial o diagnóstico de cualquiera de las siguientes condiciones:
Enfermedad renal, incluidos "cálculos" renales o hipercalcemia, enfermedad de Crohn, enfermedad neurológica, otra enfermedad intestinal inflamatoria, cualquier trastorno hemorrágico estomacal o intestinal (hemorragia gastrointestinal por úlceras gástricas o duodenales, o tumores secretores de gastrina) o úlceras gástricas/duodenales activas - péptica enfermedad ulcerosa (sin sangrado en los últimos 3 meses).
- No tener coagulopatía/trastornos hemorrágicos hereditarios
- Cualquier malignidad gastrointestinal o colónica.
- Los participantes serán excluidos si han tomado ciertos medicamentos (según el protocolo) en los últimos 30 días o si no están dispuestos a renunciar a los siguientes durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Criterios de exclusión para participantes con SII-D:
- No debe estar embarazada o lactando
- No debe participar en ningún otro ensayo de intervención que utilice un fármaco en investigación.
- Los participantes no deben tener antecedentes ni diagnóstico de enfermedad de Crohn o enfermedad inflamatoria intestinal, ningún trastorno hemorrágico estomacal o intestinal (hemorragia gastrointestinal por úlceras gástricas o duodenales, o tumores secretores de gastrina) o úlceras gástricas/duodenales activas - úlcera péptica (sin hemorragia en últimos 3 meses).
- No debe tener ninguna neoplasia maligna gastrointestinal o colónica.
- No debe tener enfermedad renal, incluidos "cálculos" renales o hipercalcemia, coagulopatía/trastornos hemorrágicos hereditarios, enfermedad neurológica
- Los participantes serán excluidos si han tomado ciertos medicamentos (según el protocolo) en los últimos 30 días o si no están dispuestos a renunciar a los siguientes durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aquamin®
|
Los participantes tomarán un suministro de 90 días de Aquamin®, 4 cápsulas por día; 2 para tomar por la mañana y 2 por la noche (que contiene aproximadamente 800 mg de calcio/día).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la proporción de lactulosa:manitol en la orina al comparar los valores a los 90 días (después de la intervención) con los niveles iniciales (antes de la intervención).
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención), 90 días (post-intervención)
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Línea de base (pre-intervención), 90 días (post-intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Varani, University of Michigan
- Director de estudio: Muhammad N Aslam, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00156676 sub-study 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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