Zmiana przepuszczalności przewodu pokarmowego w odpowiedzi na Aquamin®

Kryteria włączenia dla uczestników UC:

• Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
• Wiek od 18 do 80 lat.
• Musi mieć: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego z potwierdzonym rozpoznaniem histologicznym i endoskopowym; i być w stabilnej remisji przez 3 miesiące lub dłużej bez leczenia lub z terapią podtrzymującą (z wyjątkiem sterydów i antybiotyków przez 3 miesiące) lub mieć łagodne wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Uwaga: Kortykosteroidy (rodzaj leku steroidowego, taki jak prednizon lub kortyzol, który pomaga organizmowi regulować reakcję na stres, odpowiedź immunologiczną i stan zapalny) oraz antybiotyki mogą być stosowane podczas zaostrzenia po rozpoczęciu badania i włączeniu pacjenta.
• Negatywny test ciążowy dla kobiet przed menopauzą z nienaruszonymi żeńskimi narządami rozrodczymi. Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie studiów (jeśli dotyczy).

Jeśli ustanie miesiączki nastąpi w ciągu 12 miesięcy, wówczas uczestniczka zostanie potraktowana jako przedmenopauzalna i zostanie wykonany test ciążowy.

Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników:

• Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
• Bądź ogólnie zdrowy, mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 80 lat.
• Kobiety przed menopauzą z nienaruszonymi żeńskimi narządami rozrodczymi muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej.
• Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania. (Pomenopauza jest zdefiniowana jako brak miesiączki przez poprzednie 12 miesięcy. Jeśli ustanie miesiączki nastąpi w ciągu 12 miesięcy, wówczas uczestniczka zostanie potraktowana jako przedmenopauzalna i zostanie wykonany test ciążowy.

Kryteria włączenia dla uczestników z IBS-D:

• Pacjenci w wieku 18-80 lat.
• Musi spełniać kryteria IBS-D Diagnostic Rome IV (cztery) zgodnie z protokołem
• Negatywny test ciążowy dla cis-kobiet przed menopauzą z nienaruszoną pochwą, macicą i/lub jajnikami. Negatywny wynik testu ciążowego musi nastąpić w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej, a pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania.

Kryteria wykluczenia dla uczestników UC:

• Nie może być w ciąży ani w okresie laktacji
• Nie może brać udziału w żadnym innym badaniu interwencyjnym z użyciem leku eksperymentalnego.
• Osoby, które prawdopodobnie nie będą współpracować lub nie będą w stanie zastosować się do procedur badawczych
• Uczestnicy nie mogą mieć aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przez 3 miesiące przed włączeniem do badania (z wyjątkiem łagodnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).
• Uczestnicy nie mogą mieć historii ani diagnozy żadnego z następujących warunków:

Choroba Leśniowskiego-Crohna Jakiekolwiek zaburzenia krwawienia z żołądka lub jelit (krwawienia z przewodu pokarmowego z wrzodów żołądka lub dwunastnicy lub guzy wydzielające gastrynę) lub czynne wrzody żołądka/dwunastnicy - choroba wrzodowa (bez krwawienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy).

• Nie może mieć żadnego nowotworu żołądkowo-jelitowego ani okrężnicy.
• Nie może mieć choroby nerek, w tym „kamieni” nerkowych lub hiperkalcemii.
• Nie może mieć koagulopatii / dziedzicznych zaburzeń krwotocznych
• Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli przyjmowali określone leki (zgodnie z protokołem) w ciągu ostatnich 30 dni lub nie chcą zrezygnować z następujących leków przez 30 dni przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wykluczenia dla zdrowych uczestników:

• Nie może być w ciąży ani w okresie laktacji.
• Nie może brać udziału w żadnym innym badaniu interwencyjnym z użyciem leku eksperymentalnego.
• Uczestnicy nie mogą mieć historii ani diagnozy żadnego z następujących warunków:

Choroby nerek, w tym kamienie nerkowe lub hiperkalcemia, choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba neurologiczna, inne choroby zapalne jelit, jakiekolwiek zaburzenia krwawienia z żołądka lub jelit (krwawienia z przewodu pokarmowego z wrzodów żołądka lub dwunastnicy lub guzy wydzielające gastrynę) lub czynne wrzody żołądka/dwunastnicy – choroba wrzodowa (bez krwawienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy).

• Nie mieć koagulopatii/dziedzicznych zaburzeń krwotocznych
• Każdy nowotwór przewodu pokarmowego lub okrężnicy.
• Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli przyjmowali określone leki (zgodnie z protokołem) w ciągu ostatnich 30 dni lub nie chcą zrezygnować z następujących leków przez 30 dni przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wykluczenia dla uczestników z IBS-D:

• Nie może być w ciąży ani w okresie laktacji
• Nie może brać udziału w żadnym innym badaniu interwencyjnym z użyciem leku eksperymentalnego.
• Uczestnicy nie mogą mieć historii ani rozpoznania choroby Leśniowskiego-Crohna lub nieswoistego zapalenia jelit, jakichkolwiek zaburzeń krwawienia z żołądka lub jelit (krwawienia z przewodu pokarmowego z wrzodów żołądka lub dwunastnicy lub guzów wydzielających gastrynę) lub czynnych wrzodów żołądka / dwunastnicy – ​​choroby wrzodowej (bez krwawienia w ostatnie 3 miesiące).
• Nie może mieć żadnego nowotworu żołądkowo-jelitowego ani okrężnicy.
• Nie może mieć choroby nerek, w tym „kamieni” nerkowych lub hiperkalcemii, koagulopatii/dziedzicznych zaburzeń krwotocznych, choroby neurologicznej
• Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli przyjmowali określone leki (zgodnie z protokołem) w ciągu ostatnich 30 dni lub nie chcą zrezygnować z następujących leków przez 30 dni przed przystąpieniem do badania.