Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GI:n läpäisevyyden muutos vasteessa Aquamin®-hoitoon

perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: James Varani

Ruoansulatuskanavan läpäisevyyden muutoksen suora mittaus vasteessa Aquamin®-hoitoon

Tätä koetta ollaan saamassa päätökseen saadakseen tietoa siitä, kuinka Aquamin® vaikuttaa ruoansulatuskanavan läpäisevyyteen tai ruoansulatuskanavan sisältä suolen seinämän läpi kehon muualle kulkeutuvan materiaalin hallintaan ihmisillä, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC), ärtyvän suolen oireyhtymä ja ripuli (IBS-D) ja terveillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on osatutkimus käynnissä olevasta kliinisestä tutkimuksesta, jonka otsikko on: Aquamin®, monimineraalinen luonnontuote punaisista merilevistä, adjuvanttihoitona lievän haavaisen paksusuolitulehduksen ja haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon remissiossa (HUM00156676) NCT# NCT03869905.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit UC-osallistujille:

  • On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä 18-80 vuotta.
  • Täytyy olla: Haavainen paksusuolitulehdus, jonka diagnoosi on vahvistettu histologialla ja endoskopialla; ja olla stabiilissa remissiossa vähintään 3 kuukautta ilman hoitoa tai ylläpitohoitoa (paitsi steroideja ja antibiootteja 3 kuukauden ajan) tai sinulla on lievä haavainen paksusuolitulehdus. Huomautus: Kortikosteroideja (eräänlainen steroidilääke, kuten prednisoni tai kortisoli, joka auttaa kehoa säätelemään stressivastetta, immuunivastetta ja tulehdusta) ja antibiootteja voidaan käyttää pahenemisvaiheessa, kun tutkimus on alkanut ja koehenkilö on otettu mukaan.
  • Negatiivinen raskaustesti premenopausaalisille naisille, joilla on ehjät naisen sukuelimet. On suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimusjakson aikana (tarvittaessa).

Jos kuukautiset loppuvat 12 kuukauden sisällä, osallistujaa kohdellaan premenopausaaliseksi ja hänelle tehdään raskaustesti.

Terveiden osallistujien osallistumiskriteerit:

  • On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ole yleensä terve, mies tai nainen, 18–80-vuotias.
  • Premenopausaalisilla naisilla, joilla on ehjät naisen sukuelimet, on oltava negatiivinen raskaustesti 2 viikon kuluessa lähtötilanteesta.
  • Tutkittavan on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimusjakson aikana. (Postmenopausaalilla tarkoitetaan kuukautisten puuttumista edellisten 12 kuukauden aikana. Jos kuukautiset loppuvat 12 kuukauden sisällä, osallistujaa kohdellaan premenopausaaliseksi ja hänelle tehdään raskaustesti.

Osallistumiskriteerit osallistujille, joilla on IBS-D:

  • 18-80-vuotiaat potilaat.
  • On täytettävä IBS-D Diagnostic Rome IV (neljä) -kriteerit pöytäkirjan mukaisesti
  • Negatiivinen raskaustesti premenopausaalisille cis-naisille, joilla on ehjä emätin, kohtu ja/tai munasarjat. Negatiivinen raskaustesti tulee tehdä 2 viikon sisällä lähtötilanteesta, ja koehenkilön on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit UC-osallistujille:

  • Ei saa olla raskaana tai imettää
  • Hän ei saa osallistua mihinkään muuhun interventiotutkimukseen, jossa käytetään tutkimuslääkettä.
  • Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti ole yhteistyöhaluisia tai eivät pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä
  • Osallistujilla ei saa tuntea olevan aktiivista haavaista paksusuolitulehdusta 3 kuukauteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista (poikkeuksena lievä haavainen paksusuolitulehdus).
  • Osallistujilla ei saa olla mitään seuraavista tiloista historiaa tai diagnoosia:

Crohnin tauti, Mahalaukun tai suoliston verenvuotohäiriöt (vatsa- tai pohjukaissuolihaavaista johtuva maha-suolikanavan verenvuoto tai gastriinia erittävät kasvaimet) tai aktiiviset maha-/pohjukaissuolihaava - peptinen haavatauti (ilman verenvuotoa viimeisen 3 kuukauden aikana).

  • Ei saa olla maha-suolikanavan tai paksusuolen pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Ei saa olla munuaissairaus, mukaan lukien munuaisten "kivet" tai hyperkalsemia.
  • Ei saa olla koagulopatiaa/perinnöllisiä verenvuotohäiriöitä
  • Osallistujat suljetaan pois, jos he ovat ottaneet tiettyjä lääkkeitä (protokollan mukaan) viimeisten 30 päivän aikana tai eivät ole halukkaita luopumaan seuraavista 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.

Terveiden osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Ei saa olla raskaana tai imettää.
  • Hän ei saa osallistua mihinkään muuhun interventiotutkimukseen, jossa käytetään tutkimuslääkettä.
  • Osallistujilla ei saa olla mitään seuraavista tiloista historiaa tai diagnoosia:

Munuaissairaus, mukaan lukien munuaisten "kivet" tai hyperkalsemia, Crohnin tauti, neurologinen sairaus, muu tulehduksellinen suolistosairaus, mahalaukun tai suoliston verenvuotohäiriöt (vatsa- tai pohjukaissuolihaavaista johtuva maha-suolikanavan verenvuoto tai gastriinia erittävät kasvaimet) tai aktiiviset maha-/pohjukaissuolihaavat - peptinen haavatauti (ilman verenvuotoa viimeisen 3 kuukauden aikana).

  • Ei ole koagulopatiaa/perinnöllisiä verenvuotohäiriöitä
  • Mikä tahansa maha-suolikanavan tai paksusuolen pahanlaatuinen kasvain.
  • Osallistujat suljetaan pois, jos he ovat ottaneet tiettyjä lääkkeitä (protokollan mukaan) viimeisten 30 päivän aikana tai eivät ole halukkaita luopumaan seuraavista 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on IBS-D:

  • Ei saa olla raskaana tai imettää
  • Hän ei saa osallistua mihinkään muuhun interventiotutkimukseen, jossa käytetään tutkimuslääkettä.
  • Osallistujilla ei saa olla aiemmin tai diagnosoitu Crohnin tauti tai tulehduksellinen suolistosairaus, vatsan tai suoliston verenvuotohäiriöitä (vatsa- tai pohjukaissuolihaavan maha- tai pohjukaissuolihaavan aiheuttama maha-suolikanavan verenvuoto tai gastriinia erittävät kasvaimet) tai aktiivisia maha-/pohjukaissuolihaavoja - peptinen haavatauti (ilman verenvuotoa viimeiset 3 kuukautta).
  • Ei saa olla maha-suolikanavan tai paksusuolen pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Ei saa olla munuaissairaus, mukaan lukien munuaisten "kivet" tai hyperkalsemia, koagulopatia/perinnöllinen verenvuotohäiriö, neurologinen sairaus
  • Osallistujat suljetaan pois, jos he ovat ottaneet tiettyjä lääkkeitä (protokollan mukaan) viimeisten 30 päivän aikana tai eivät ole halukkaita luopumaan seuraavista 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aquamin®
Lääke: Aquamin
Osallistujat saavat 90 päivän Aquamin®-annoksen, 4 kapselia päivässä; 2 otetaan aamulla ja 2 illalla (sisältää noin 800 mg kalsiumia/vrk).
Muut nimet:
  • Ravitsemus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in the Lactulose:Mannitol Ratio in Urine by Comparing Values at 90-days (Post-intervention) to Baseline (Pre-intervention) Levels.
Aikaikkuna: Baseline (pre-intervention), 90 days (post-intervention)
Baseline (pre-intervention), 90 days (post-intervention)
Mannitol Levels in Urine Samples
Aikaikkuna: 90 days

Though lactulose measurements could not be taken from urine samples, the study team was able to measure mannitol levels in those samples. Higher mannitol levels in urine indicate higher levels of permeability.

Participants provided baseline urine samples before drinking a mixture of lactulose/mannitol powder and water. Additional samples were then provided within 0-2 hour window, within a 2-8 hour window, and within an 8-24 hour window of drinking the lactulose/mannitol solution. This test was performed on "day 0" (prior to the participant beginning Aquamin treatment) and day 90 (after the participant had been taking Aquamin for 90 days).
90 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

James Varani

Tutkijat

  • Päätutkija: James Varani, University of Michigan
  • Opintojohtaja: Muhammad N Aslam, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00156676 sub-study 1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa