GI:n läpäisevyyden muutos vasteessa Aquamin®-hoitoon

Osallistumiskriteerit UC-osallistujille:

• On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
• Ikä 18-80 vuotta.
• Täytyy olla: Haavainen paksusuolitulehdus, jonka diagnoosi on vahvistettu histologialla ja endoskopialla; ja olla stabiilissa remissiossa vähintään 3 kuukautta ilman hoitoa tai ylläpitohoitoa (paitsi steroideja ja antibiootteja 3 kuukauden ajan) tai sinulla on lievä haavainen paksusuolitulehdus. Huomautus: Kortikosteroideja (eräänlainen steroidilääke, kuten prednisoni tai kortisoli, joka auttaa kehoa säätelemään stressivastetta, immuunivastetta ja tulehdusta) ja antibiootteja voidaan käyttää pahenemisvaiheessa, kun tutkimus on alkanut ja koehenkilö on otettu mukaan.
• Negatiivinen raskaustesti premenopausaalisille naisille, joilla on ehjät naisen sukuelimet. On suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimusjakson aikana (tarvittaessa).

Jos kuukautiset loppuvat 12 kuukauden sisällä, osallistujaa kohdellaan premenopausaaliseksi ja hänelle tehdään raskaustesti.

Terveiden osallistujien osallistumiskriteerit:

• On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
• Ole yleensä terve, mies tai nainen, 18–80-vuotias.
• Premenopausaalisilla naisilla, joilla on ehjät naisen sukuelimet, on oltava negatiivinen raskaustesti 2 viikon kuluessa lähtötilanteesta.
• Tutkittavan on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimusjakson aikana. (Postmenopausaalilla tarkoitetaan kuukautisten puuttumista edellisten 12 kuukauden aikana. Jos kuukautiset loppuvat 12 kuukauden sisällä, osallistujaa kohdellaan premenopausaaliseksi ja hänelle tehdään raskaustesti.

Osallistumiskriteerit osallistujille, joilla on IBS-D:

• 18-80-vuotiaat potilaat.
• On täytettävä IBS-D Diagnostic Rome IV (neljä) -kriteerit pöytäkirjan mukaisesti
• Negatiivinen raskaustesti premenopausaalisille cis-naisille, joilla on ehjä emätin, kohtu ja/tai munasarjat. Negatiivinen raskaustesti tulee tehdä 2 viikon sisällä lähtötilanteesta, ja koehenkilön on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit UC-osallistujille:

• Ei saa olla raskaana tai imettää
• Hän ei saa osallistua mihinkään muuhun interventiotutkimukseen, jossa käytetään tutkimuslääkettä.
• Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti ole yhteistyöhaluisia tai eivät pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä
• Osallistujilla ei saa tuntea olevan aktiivista haavaista paksusuolitulehdusta 3 kuukauteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista (poikkeuksena lievä haavainen paksusuolitulehdus).
• Osallistujilla ei saa olla mitään seuraavista tiloista historiaa tai diagnoosia:

Crohnin tauti, Mahalaukun tai suoliston verenvuotohäiriöt (vatsa- tai pohjukaissuolihaavaista johtuva maha-suolikanavan verenvuoto tai gastriinia erittävät kasvaimet) tai aktiiviset maha-/pohjukaissuolihaava - peptinen haavatauti (ilman verenvuotoa viimeisen 3 kuukauden aikana).

• Ei saa olla maha-suolikanavan tai paksusuolen pahanlaatuisia kasvaimia.
• Ei saa olla munuaissairaus, mukaan lukien munuaisten "kivet" tai hyperkalsemia.
• Ei saa olla koagulopatiaa/perinnöllisiä verenvuotohäiriöitä
• Osallistujat suljetaan pois, jos he ovat ottaneet tiettyjä lääkkeitä (protokollan mukaan) viimeisten 30 päivän aikana tai eivät ole halukkaita luopumaan seuraavista 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.

Terveiden osallistujien poissulkemiskriteerit:

• Ei saa olla raskaana tai imettää.
• Hän ei saa osallistua mihinkään muuhun interventiotutkimukseen, jossa käytetään tutkimuslääkettä.
• Osallistujilla ei saa olla mitään seuraavista tiloista historiaa tai diagnoosia:

Munuaissairaus, mukaan lukien munuaisten "kivet" tai hyperkalsemia, Crohnin tauti, neurologinen sairaus, muu tulehduksellinen suolistosairaus, mahalaukun tai suoliston verenvuotohäiriöt (vatsa- tai pohjukaissuolihaavaista johtuva maha-suolikanavan verenvuoto tai gastriinia erittävät kasvaimet) tai aktiiviset maha-/pohjukaissuolihaavat - peptinen haavatauti (ilman verenvuotoa viimeisen 3 kuukauden aikana).

• Ei ole koagulopatiaa/perinnöllisiä verenvuotohäiriöitä
• Mikä tahansa maha-suolikanavan tai paksusuolen pahanlaatuinen kasvain.
• Osallistujat suljetaan pois, jos he ovat ottaneet tiettyjä lääkkeitä (protokollan mukaan) viimeisten 30 päivän aikana tai eivät ole halukkaita luopumaan seuraavista 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on IBS-D:

• Ei saa olla raskaana tai imettää
• Hän ei saa osallistua mihinkään muuhun interventiotutkimukseen, jossa käytetään tutkimuslääkettä.
• Osallistujilla ei saa olla aiemmin tai diagnosoitu Crohnin tauti tai tulehduksellinen suolistosairaus, vatsan tai suoliston verenvuotohäiriöitä (vatsa- tai pohjukaissuolihaavan maha- tai pohjukaissuolihaavan aiheuttama maha-suolikanavan verenvuoto tai gastriinia erittävät kasvaimet) tai aktiivisia maha-/pohjukaissuolihaavoja - peptinen haavatauti (ilman verenvuotoa viimeiset 3 kuukautta).
• Ei saa olla maha-suolikanavan tai paksusuolen pahanlaatuisia kasvaimia.
• Ei saa olla munuaissairaus, mukaan lukien munuaisten "kivet" tai hyperkalsemia, koagulopatia/perinnöllinen verenvuotohäiriö, neurologinen sairaus
• Osallistujat suljetaan pois, jos he ovat ottaneet tiettyjä lääkkeitä (protokollan mukaan) viimeisten 30 päivän aikana tai eivät ole halukkaita luopumaan seuraavista 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.