Изменение проницаемости ЖКТ в ответ на Аквамин®

Критерии включения участников UC:

• Должен быть в состоянии дать письменное информированное согласие
• Возраст от 18 до 80 лет.
• Должен иметь: Язвенный колит с подтвержденным диагнозом гистологически и эндоскопически; и быть в стабильной ремиссии в течение 3 месяцев или более без лечения или с поддерживающей терапией (кроме стероидов и антибиотиков в течение 3 месяцев) или иметь легкий язвенный колит. Примечание. Кортикостероиды (тип стероидных препаратов, таких как преднизолон или кортизол, которые помогают организму регулировать реакцию на стресс, иммунный ответ и воспаление) и антибиотики можно использовать во время обострения после начала исследования и включения субъекта.
• Отрицательный тест на беременность для женщин в пременопаузе с интактными женскими репродуктивными органами. Должен согласиться использовать соответствующий контроль над рождаемостью в течение периода исследования (если применимо).

Если менструации прекратились в течение 12 месяцев, то участница будет считаться находящейся в пременопаузе, и будет проведен тест на беременность.

Критерии включения для здоровых участников:

• Должен быть в состоянии дать письменное информированное согласие
• Быть в целом здоровым, мужчиной или женщиной, в возрасте от 18 до 80 лет.
• Женщины в пременопаузе с интактными женскими репродуктивными органами должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 2 недель после исходного визита.
• Субъект должен согласиться использовать соответствующие противозачаточные средства в течение периода исследования. (Постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение предыдущих 12 месяцев. Если менструации прекратились в течение 12 месяцев, то участница будет считаться находящейся в пременопаузе, и будет проведен тест на беременность.

Критерии включения для участников с СРК-Д:

• Пациенты в возрасте 18-80 лет.
• Должен соответствовать критериям IBS-D Diagnostic Rome IV (четыре), как указано в протоколе.
• Отрицательный тест на беременность для цис-женщин в пременопаузе с интактными влагалищем, маткой и/или яичниками. Отрицательный тест на беременность должен быть получен в течение 2 недель после исходного визита, и субъект должен дать согласие на использование соответствующего противозачаточного средства в течение периода исследования.

Критерии исключения для участников UC:

• Не должен быть беременным или кормящим
• Не должен участвовать в каком-либо другом интервенционном исследовании с использованием исследуемого препарата.
• Субъекты, которые, вероятно, не будут сотрудничать или не смогут соблюдать процедуры исследования
• У участников не должно быть признаков активного язвенного колита в течение 3 месяцев до включения в исследование (за исключением легкого язвенного колита).
• У участников не должно быть в анамнезе или диагноза любого из следующих состояний:

Болезнь Крона, Любые нарушения желудочного или кишечного кровотечения (желудочно-кишечные кровотечения из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или опухоли, секретирующие гастрин) или активные язвы желудка/двенадцатиперстной кишки - пептическая язвенная болезнь (без кровотечения в течение последних 3 месяцев).

• Не должно быть злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта или толстой кишки.
• Не должно быть заболеваний почек, в том числе «камней» в почках или гиперкальциемии.
• Не должно быть коагулопатии/наследственных геморрагических заболеваний
• Участники будут исключены, если они принимали определенные лекарства (в соответствии с протоколом) в течение последних 30 дней или не желают отказаться от следующих в течение 30 дней до включения в исследование.

Критерии исключения для здоровых участников:

• Не должен быть беременным или кормящим.
• Не должен участвовать в каком-либо другом интервенционном исследовании с использованием исследуемого препарата.
• У участников не должно быть в анамнезе или диагноза любого из следующих состояний:

Заболевания почек, в том числе «камни» в почках или гиперкальциемия, болезнь Крона, неврологические заболевания, другие воспалительные заболевания кишечника, любые нарушения желудочного или кишечного кровотечения (желудочно-кишечные кровотечения из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или опухоли, секретирующие гастрин) или активные язвы желудка/двенадцатиперстной кишки - пептическая язвенная болезнь (без кровотечения в течение последних 3 мес).

• Отсутствие коагулопатии/наследственных геморрагических заболеваний
• Любые злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта или толстой кишки.
• Участники будут исключены, если они принимали определенные лекарства (в соответствии с протоколом) в течение последних 30 дней или не желают отказаться от следующих в течение 30 дней до включения в исследование.

Критерии исключения для участников с СРК-Д:

• Не должен быть беременным или кормящим
• Не должен участвовать в каком-либо другом интервенционном исследовании с использованием исследуемого препарата.
• У участников не должно быть в анамнезе или диагноза болезни Крона или воспалительного заболевания кишечника, каких-либо желудочных или кишечных кровотечений (желудочно-кишечные кровотечения из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или опухоли, секретирующие гастрин) или активной язвы желудка / двенадцатиперстной кишки - пептической язвенной болезни (без кровотечения в последние 3 месяца).
• Не должно быть злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта или толстой кишки.
• Не должно быть заболеваний почек, в том числе «камней» в почках или гиперкальциемии, коагулопатии/наследственных геморрагических заболеваний, неврологических заболеваний.
• Участники будут исключены, если они принимали определенные лекарства (в соответствии с протоколом) в течение последних 30 дней или не желают отказаться от следующих в течение 30 дней до включения в исследование.