Změna propustnosti GI v reakci na Aquamin®

Kritéria začlenění pro účastníky UC:

• Musí být schopen dát písemný informovaný souhlas
• Věk 18 až 80 let.
• Musí mít: Ulcerózní kolitidu s diagnózou potvrzenou histologií a endoskopií; a být ve stabilní remisi po dobu 3 měsíců nebo déle bez terapie nebo s udržovací terapií (kromě steroidů a antibiotik po dobu 3 měsíců) nebo mít mírnou ulcerózní kolitidu. Poznámka: Kortikosteroidy (typ steroidního léku, jako je prednison nebo kortizol, který pomáhá tělu regulovat stresovou reakci, imunitní reakci a zánět) a antibiotika mohou být použity během vzplanutí, jakmile bude studie zahájena a subjekt se zapíše.
• Negativní těhotenský test pro premenopauzální ženy s neporušenými ženskými reprodukčními orgány. Musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce po dobu studie (pokud je to možné).

Pokud dojde k ukončení menstruace do 12 měsíců, bude účastnice považována za premenopauzální a bude proveden těhotenský test.

Kritéria začlenění pro zdravé účastníky:

• Musí být schopen dát písemný informovaný souhlas
• Být obecně zdravý, muž nebo žena, ve věku 18 až 80 let.
• Ženy před menopauzou s neporušenými ženskými reprodukčními orgány musí mít negativní těhotenský test do 2 týdnů od základní návštěvy.
• Subjekt musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce po dobu studie. (Postmenopauza je definována jako žádná menstruace za předchozích 12 měsíců. Pokud dojde k ukončení menstruace do 12 měsíců, bude účastnice považována za premenopauzální a bude proveden těhotenský test.

Kritéria zařazení pro účastníky s IBS-D:

• Pacienti ve věku 18-80 let.
• Musí splňovat IBS-D Diagnostic Rome IV (čtyři) kritéria, jak je uvedeno v protokolu
• Negativní těhotenský test pro premenopauzální cis-ženy s intaktní vagínou, dělohou a/nebo vaječníky. Negativní těhotenský test musí být do 2 týdnů od základní návštěvy a subjekt musí souhlasit s použitím vhodné antikoncepce po dobu studie.

Kritéria vyloučení pro účastníky UC:

• Nesmí být těhotná ani kojící
• Nesmí se účastnit žádné jiné intervenční studie s použitím zkoumaného léku.
• Subjekty, které pravděpodobně nespolupracují nebo nebudou schopny dodržet studijní postupy
• Účastníci nesmí mít pocit, že mají aktivní ulcerózní kolitidu po dobu 3 měsíců před zařazením do studie (s výjimkou mírné ulcerózní kolitidy).
• Účastníci nesmí mít v anamnéze nebo diagnóze žádný z následujících stavů:

Crohnova choroba, Jakékoli poruchy krvácení do žaludku nebo střev (gastrointestinální krvácení ze žaludečních nebo dvanáctníkových vředů nebo tumorů secernujících gastrin) nebo aktivní žaludeční/duodenální vředy – vředová choroba žaludku (bez krvácení v posledních 3 měsících).

• Nesmí mít žádnou malignitu trávicího traktu nebo tlustého střeva.
• Nesmí mít onemocnění ledvin, včetně ledvinových "kamenů" nebo hyperkalcémie.
• Nesmí mít koagulopatii/dědičné hemoragické poruchy
• Účastníci budou vyloučeni, pokud užili určité léky (podle protokolu) během posledních 30 dnů nebo nejsou ochotni vzdát se následujících 30 dnů před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení pro zdravé účastníky:

• Nesmí být těhotná ani kojící.
• Nesmí se účastnit žádné jiné intervenční studie s použitím zkoumaného léku.
• Účastníci nesmí mít v anamnéze nebo diagnóze žádný z následujících stavů:

Onemocnění ledvin, včetně ledvinových „kamenů“ nebo hyperkalcémie, Crohnova choroba, neurologické onemocnění, jiné zánětlivé onemocnění střev, jakékoli poruchy krvácení do žaludku nebo střev (gastrointestinální krvácení ze žaludečních nebo dvanáctníkových vředů nebo tumorů vylučujících gastrin) nebo aktivní žaludeční/duodenální vředy – peptické vředová choroba (bez krvácení v posledních 3 měsících).

• Nemá koagulopatii/dědičné hemoragické poruchy
• Jakákoli malignita trávicího traktu nebo tlustého střeva.
• Účastníci budou vyloučeni, pokud užili určité léky (podle protokolu) během posledních 30 dnů nebo nejsou ochotni vzdát se následujících 30 dnů před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení pro účastníky s IBS-D:

• Nesmí být těhotná ani kojící
• Nesmí se účastnit žádné jiné intervenční studie s použitím zkoumaného léku.
• Účastníci nesmějí mít v anamnéze nebo diagnóze Crohnovu chorobu nebo zánětlivé onemocnění střev, žádné poruchy krvácení do žaludku nebo střev (gastrointestinální krvácení ze žaludečních nebo dvanáctníkových vředů nebo tumory vylučující gastrin) nebo aktivní žaludeční/dvanáctníkové vředy – peptické vředové onemocnění (bez krvácení do poslední 3 měsíce).
• Nesmí mít žádnou malignitu trávicího traktu nebo tlustého střeva.
• Nesmí mít onemocnění ledvin, včetně ledvinových „kamenů“ nebo hyperkalcémie, koagulopatie/dědičné hemoragické poruchy, neurologické onemocnění
• Účastníci budou vyloučeni, pokud užili určité léky (podle protokolu) během posledních 30 dnů nebo nejsou ochotni vzdát se následujících 30 dnů před vstupem do studie.