Verandering van GI-permeabiliteit als reactie op Aquamin®

Inclusiecriteria voor UC-deelnemers:

• Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
• Leeftijd 18 tot 80 jaar.
• Moet hebben: colitis ulcerosa met bevestigde diagnose door histologie en endoscopie; en gedurende 3 maanden of langer in stabiele remissie zijn zonder therapie of met onderhoudstherapie (behalve steroïden en antibiotica gedurende 3 maanden) of milde colitis ulcerosa hebben. Opmerking: Corticosteroïden (een soort steroïde geneesmiddel zoals prednison of cortisol dat het lichaam helpt bij het reguleren van stressrespons, immuunrespons en ontsteking) en antibiotica kunnen worden gebruikt tijdens een opflakkering zodra het onderzoek is begonnen en de proefpersoon zich heeft ingeschreven.
• Een negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de pre-menopauze met intacte vrouwelijke voortplantingsorganen. Moet akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode (indien van toepassing).

Als de menstruatie binnen 12 maanden is gestopt, wordt de deelnemer behandeld als pre-menopauzaal en wordt een zwangerschapstest uitgevoerd.

Inclusiecriteria voor gezonde deelnemers:

• Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
• Over het algemeen gezond zijn, man of vrouw, tussen de 18 en 80 jaar oud.
• Premenopauzale vrouwen met intacte vrouwelijke voortplantingsorganen moeten binnen 2 weken na het baselinebezoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
• De proefpersoon moet ermee instemmen om gedurende de onderzoeksperiode geschikte anticonceptie te gebruiken. (Post-menopauze wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende de voorgaande 12 maanden. Als de menstruatie binnen 12 maanden is gestopt, wordt de deelnemer behandeld als pre-menopauzaal en wordt een zwangerschapstest uitgevoerd.

Inclusiecriteria voor deelnemers met PDS-D:

• Patiënten in de leeftijd van 18-80 jaar.
• Moet voldoen aan de IBS-D Diagnostic Rome IV (vier) criteria zoals vermeld in het protocol
• Een negatieve zwangerschapstest voor cis-vrouwen in de pre-menopauze met intacte vagina, baarmoeder en/of eierstokken. De negatieve zwangerschapstest moet binnen 2 weken na het basisbezoek plaatsvinden en de proefpersoon moet ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode geschikte anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria voor UC-deelnemers:

• Mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven
• Mag niet deelnemen aan een andere interventionele studie met een onderzoeksgeneesmiddel.
• Onderwerpen die waarschijnlijk niet meewerken of niet in staat zijn om te voldoen aan studieprocedures
• Deelnemers mogen gedurende 3 maanden vóór deelname aan de studie niet het gevoel hebben actieve colitis ulcerosa te hebben (met uitzondering van milde colitis ulcerosa).
• Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis of diagnose hebben van een van de volgende aandoeningen:

Ziekte van Crohn, Elke maag- of darmbloedingsstoornis (gastro-intestinale bloeding door maag- of darmzweren, of gastrine-afscheidende tumoren) of actieve maag-/duodenale zweren - maagzweer (zonder bloeding in de laatste 3 maanden).

• Mag geen maligniteit van het maagdarmkanaal of de dikke darm hebben.
• Mag geen nierziekte hebben, inclusief nierstenen of hypercalciëmie.
• Mag geen coagulopathie/erfelijke hemorragische aandoeningen hebben
• Deelnemers worden uitgesloten als ze bepaalde medicijnen (volgens protocol) hebben ingenomen in de afgelopen 30 dagen of niet bereid zijn om gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek af te zien van het volgende.

Uitsluitingscriteria voor gezonde deelnemers:

• Mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Mag niet deelnemen aan een andere interventionele studie met een onderzoeksgeneesmiddel.
• Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis of diagnose hebben van een van de volgende aandoeningen:

Nierziekte, inclusief nierstenen of hypercalciëmie, ziekte van Crohn, neurologische ziekte, andere inflammatoire darmziekte, elke maag- of darmbloedingsstoornis (gastro-intestinale bloeding van maag- of darmzweren, of gastrine-afscheidende tumoren) of actieve maag-/duodenale zweren - peptisch maagzweer (zonder bloeding in de laatste 3 maanden).

• Geen coagulopathie/erfelijke hemorragische aandoeningen hebben
• Elke maligniteit van het maagdarmkanaal of de dikke darm.
• Deelnemers worden uitgesloten als ze bepaalde medicijnen (volgens protocol) hebben ingenomen in de afgelopen 30 dagen of niet bereid zijn om gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek af te zien van het volgende.

Uitsluitingscriteria voor deelnemers met PDS-D:

• Mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven
• Mag niet deelnemen aan een andere interventionele studie met een onderzoeksgeneesmiddel.
• Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis of diagnose hebben van de ziekte van Crohn of inflammatoire darmziekte, maag- of darmbloedingsstoornissen (gastro-intestinale bloeding door maag- of darmzweren, of gastrine-afscheidende tumoren) of actieve maag-/darmzweren - maagzweer (zonder bloeding in laatste 3 maanden).
• Mag geen maligniteit van het maagdarmkanaal of de dikke darm hebben.
• Mag geen nierziekte hebben, inclusief nierstenen of hypercalciëmie, coagulopathie/erfelijke hemorragische aandoeningen, neurologische ziekte
• Deelnemers worden uitgesloten als ze bepaalde medicijnen (volgens protocol) hebben ingenomen in de afgelopen 30 dagen of niet bereid zijn om gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek af te zien van het volgende.