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Aquamin® 引起的 GI 渗透性变化

2026年6月26日 更新者:James Varani

直接测量胃肠道通透性变化对 Aquamin® 的反应

完成这项试验是为了了解 Aquamin® 如何影响胃肠道通透性,或控制从胃肠道内部通过肠壁进入身体其他部位的物质,用于患有溃疡性结肠炎 (UC)、肠易激综合征和腹泻 (IBS-D),以及健康个体。

研究概览

详细说明

这是正在进行的临床试验的子研究,题为:Aquamin®,一种来自红海藻的多矿物质天然产品,作为轻度溃疡性结肠炎和缓解期溃疡性结肠炎的辅助干预 (HUM00156676) NCT# NCT03869905。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

UC 参与者的纳入标准:

  • 必须能够给予书面知情同意
  • 年龄在 18 至 80 岁之间。
  • 必须有: 溃疡性结肠炎,经组织学和内窥镜检查确诊;并且在没有治疗或维持治疗(类固醇和抗生素除外 3 个月)的情况下稳定缓解 3 个月或更长时间,或患有轻度溃疡性结肠炎。 注意:皮质类固醇(一种类固醇药物,如泼尼松或皮质醇,可帮助身体调节压力反应、免疫反应和炎症)和抗生素可以在研究开始和受试者入组后发作期间使用。
  • 对具有完整女性生殖器官的绝经前妇女进行阴性妊娠试验。 必须同意在研究期间使用适当的避孕措施(如果适用)。

如果月经在 12 个月内停止,则参与者将被视为绝经前并进行妊娠试验。

健康参与者的纳入标准:

  • 必须能够给予书面知情同意
  • 一般健康,男性或女性,年龄在18至80岁之间。
  • 具有完整女性生殖器官的绝经前女性必须在基线访问后 2 周内进行阴性妊娠试验。
  • 受试者必须同意在研究期间使用适当的避孕措施。 (绝经后定义为过去 12 个月没有月经。 如果月经在 12 个月内停止,则参与者将被视为绝经前并进行妊娠试验。

IBS-D 参与者的纳入标准:

  • 患者年龄18-80岁。
  • 必须符合方案中注明的 IBS-D 诊断罗马 IV(四)标准
  • 对阴道、子宫和/或卵巢完好无损的绝经前顺式女性的妊娠试验呈阴性。 阴性妊娠试验必须在基线访问的 2 周内,并且受试者必须同意在研究期间使用适当的避孕措施。

UC 参与者的排除标准:

  • 不得怀孕或哺乳
  • 不得使用研究药物参与任何其他干预试验。
  • 受试者可能不合作或无法遵守研究程序
  • 在参加研究之前的 3 个月内,参与者不得被认为患有活动性溃疡性结肠炎(轻度溃疡性结肠炎除外)。
  • 参与者不得有以下任何情况的病史或诊断:

克罗恩氏病,任何胃或肠道出血性疾病(胃或十二指肠溃疡或胃泌素分泌肿瘤引起的胃肠道出血)或活动性胃/十二指肠溃疡 - 消化性溃疡病(过去 3 个月没有出血)。

  • 不得患有任何胃肠道或结肠恶性肿瘤。
  • 不得患有肾脏疾病,包括肾“结石”或高钙血症。
  • 不得患有凝血病/遗传性出血性疾病
  • 如果参与者在过去 30 天内服用了某些药物(根据方案)或在进入研究前 30 天内不愿放弃以下药物,则他们将被排除在外。

健康参与者的排除标准:

  • 不得怀孕或哺乳。
  • 不得使用研究药物参与任何其他干预试验。
  • 参与者不得有以下任何情况的病史或诊断:

肾脏疾病,包括肾“结石”或高钙血症、克罗恩氏病、神经系统疾病、其他炎症性肠病、任何胃或肠道出血性疾病(胃或十二指肠溃疡或胃泌素分泌肿瘤引起的胃肠道出血)或活动性胃/十二指肠溃疡 - 消化性溃疡病(最近 3 个月内没有出血)。

  • 没有凝血病/遗传性出血性疾病
  • 任何胃肠道或结肠恶性肿瘤。
  • 如果参与者在过去 30 天内服用了某些药物(根据方案)或在进入研究前 30 天内不愿放弃以下药物,则他们将被排除在外。

IBS-D 参与者的排除标准:

  • 不得怀孕或哺乳
  • 不得使用研究药物参与任何其他干预试验。
  • 参与者不得有克罗恩病或炎症性肠病、任何胃或肠道出血性疾病(胃或十二指肠溃疡或胃泌素分泌肿瘤引起的胃肠道出血)或活动性胃/十二指肠溃疡 - 消化性溃疡病(无出血)的病史或诊断最后 3 个月)。
  • 不得患有任何胃肠道或结肠恶性肿瘤。
  • 不得患有肾脏疾病,包括肾“结石”或高钙血症、凝血病/遗传性出血性疾病、神经系统疾病
  • 如果参与者在过去 30 天内服用了某些药物(根据方案)或在进入研究前 30 天内不愿放弃以下药物,则他们将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:水明®
参与者将服用 90 天的 Aquamin®,每天 4 粒胶囊;早上服用 2 粒,晚上服用 2 粒(含约 800 毫克钙/天)。
其他名称:
  • 营养的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in the Lactulose:Mannitol Ratio in Urine by Comparing Values at 90-days (Post-intervention) to Baseline (Pre-intervention) Levels.
大体时间:Baseline (pre-intervention), 90 days (post-intervention)
Baseline (pre-intervention), 90 days (post-intervention)
Mannitol Levels in Urine Samples
大体时间:90 days

Though lactulose measurements could not be taken from urine samples, the study team was able to measure mannitol levels in those samples. Higher mannitol levels in urine indicate higher levels of permeability.

Participants provided baseline urine samples before drinking a mixture of lactulose/mannitol powder and water. Additional samples were then provided within 0-2 hour window, within a 2-8 hour window, and within an 8-24 hour window of drinking the lactulose/mannitol solution. This test was performed on "day 0" (prior to the participant beginning Aquamin treatment) and day 90 (after the participant had been taking Aquamin for 90 days).

90 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:James Varani、University of Michigan
  • 研究主任:Muhammad N Aslam、University of Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月2日

初级完成 (实际的)

2024年3月11日

研究完成 (实际的)

2024年3月25日

研究注册日期

首次提交

2021年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月20日

首次发布 (实际的)

2021年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月26日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • HUM00156676 sub-study 1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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