Variazione della permeabilità gastrointestinale in risposta ad Aquamin®

Criteri di inclusione per i partecipanti UC:

• Deve essere in grado di fornire un consenso informato scritto
• Età dai 18 agli 80 anni.
• Deve avere: colite ulcerosa con diagnosi confermata da istologia ed endoscopia; ed essere in remissione stabile per 3 mesi o più senza terapia o con terapia di mantenimento (eccetto steroidi e antibiotici per 3 mesi) o avere colite ulcerosa lieve. Nota: i corticosteroidi (un tipo di farmaco steroideo come il prednisone o il cortisolo che aiuta l'organismo a regolare la risposta allo stress, la risposta immunitaria e l'infiammazione) e gli antibiotici possono essere utilizzati durante una riacutizzazione una volta iniziato lo studio e il soggetto arruolato.
• Un test di gravidanza negativo per le donne in pre-menopausa con organi riproduttivi femminili intatti. Deve accettare di utilizzare un controllo delle nascite appropriato durante il periodo di studio (se applicabile).

Se la cessazione delle mestruazioni avviene entro 12 mesi, la partecipante verrà trattata come in pre-menopausa e verrà eseguito un test di gravidanza.

Criteri di inclusione per partecipanti sani:

• Deve essere in grado di fornire un consenso informato scritto
• Essere generalmente in buona salute, maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 80 anni.
• Le donne in pre-menopausa con organi riproduttivi femminili intatti devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 2 settimane dalla visita di riferimento.
• Il soggetto deve accettare di utilizzare un controllo delle nascite appropriato durante il periodo di studio. (Per post-menopausa si intende assenza di mestruazioni nei 12 mesi precedenti. Se la cessazione delle mestruazioni avviene entro 12 mesi, la partecipante verrà trattata come in pre-menopausa e verrà eseguito un test di gravidanza.

Criteri di inclusione per i partecipanti con IBS-D:

• Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
• Deve soddisfare i criteri IBS-D Diagnostic Rome IV (quattro) come indicato nel protocollo
• Un test di gravidanza negativo per donne cis in pre-menopausa con vagina, utero e/o ovaie intatti. Il test di gravidanza negativo deve avvenire entro 2 settimane dalla visita di riferimento e il soggetto deve accettare di utilizzare un controllo delle nascite appropriato durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione Per i partecipanti UC:

• Non deve essere incinta o in allattamento
• Non deve partecipare a nessun altro studio interventistico utilizzando un farmaco sperimentale.
• - Soggetti che potrebbero non collaborare o non essere in grado di rispettare le procedure dello studio
• I partecipanti non devono avere la colite ulcerosa attiva per 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio (ad eccezione della colite ulcerosa lieve).
• I partecipanti non devono avere una storia o una diagnosi di nessuna delle seguenti condizioni:

Malattia di Crohn, qualsiasi disturbo emorragico dello stomaco o dell'intestino (emorragia gastrointestinale da ulcere gastriche o duodenali o tumori che secernono gastrina) o ulcere gastriche/duodenali attive - ulcera peptica (senza sanguinamento negli ultimi 3 mesi).

• Non deve avere alcuna neoplasia gastrointestinale o del colon.
• Non deve avere malattie renali, inclusi "calcoli" renali o ipercalcemia.
• Non deve avere coagulopatie/disturbi emorragici ereditari
• I partecipanti saranno esclusi se hanno assunto determinati farmaci (per protocollo), negli ultimi 30 giorni o non sono disposti a rinunciare ai seguenti per 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione per partecipanti sani:

• Non deve essere incinta o in allattamento.
• Non deve partecipare a nessun altro studio interventistico utilizzando un farmaco sperimentale.
• I partecipanti non devono avere una storia o una diagnosi di nessuna delle seguenti condizioni:

Malattia renale, inclusi "calcoli" renali o ipercalcemia, morbo di Crohn, malattia neurologica, altra malattia infiammatoria intestinale, qualsiasi disturbo emorragico dello stomaco o intestinale (emorragia gastrointestinale da ulcere gastriche o duodenali o tumori che secernono gastrina) o ulcere gastriche/duodenali attive - peptiche ulcera (senza sanguinamento negli ultimi 3 mesi).

• Non avere coagulopatie/disturbi emorragici ereditari
• Qualsiasi neoplasia gastrointestinale o del colon.
• I partecipanti saranno esclusi se hanno assunto determinati farmaci (per protocollo), negli ultimi 30 giorni o non sono disposti a rinunciare ai seguenti per 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione per i partecipanti con IBS-D:

• Non deve essere incinta o in allattamento
• Non deve partecipare a nessun altro studio interventistico utilizzando un farmaco sperimentale.
• I partecipanti non devono avere una storia o una diagnosi di morbo di Crohn o malattia infiammatoria intestinale, disturbi emorragici gastrici o intestinali (emorragia gastrointestinale da ulcere gastriche o duodenali o tumori che secernono gastrina) o ulcere gastriche/duodenali attive - ulcera peptica (senza sanguinamento in ultimi 3 mesi).
• Non deve avere alcuna neoplasia gastrointestinale o del colon.
• Non deve avere malattie renali, inclusi "calcoli" renali o ipercalcemia, coagulopatia/disturbi emorragici ereditari, malattie neurologiche
• I partecipanti saranno esclusi se hanno assunto determinati farmaci (per protocollo), negli ultimi 30 giorni o non sono disposti a rinunciare ai seguenti per 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.