前頸椎手術後の嚥下障害

研究デザイン: この研究には 2 つの部分が含まれています。 この研究の最初の部分は前向き観察コホート研究であり、ACSS 後 (手術後 14 日以内および 2 ～ 3 週間後) の嚥下障害の発生率および関連因子の特徴付けに関する連続観察、および長期的な影響の調査を行います。 12±3ヶ月後の栄養状態の嚥下障害。

この研究の 2 番目の部分は、嚥下障害の治療における従来のケアと神経筋トレーニングを比較する、盲検化された評価者による前向き無作為化非盲検試験 (プローブ デザイン) です。

対象と手順: パート 1: ウメオ大学病院に登録され、外傷により C2 から Th1 レベルの ACSS を受けたすべての患者は、研究の最初の部分 (観察コホート研究) の適格な参加者です。 すべての参加者は、嚥下の柔軟なビデオ内視鏡​​評価で評価された嚥下機能を持っています (すなわち. FESS) を手術後 14 日以内に受け、栄養状態を臨床検査の Nutrition Risk Screening-2002 (NRS-2002) で検査し、血液サンプルで栄養失調のバイオマーカー (すなわち、アルブミンのレベル、レプチン、グレリン、アジポネクチンのレベル、およびケトン体としての代謝産物 (3 ヒドロキシブチラートおよびアセトアセテート)。 NRS-2002 を使用した嚥下評価と栄養スクリーニングは、言語聴覚士または耳鼻咽喉科の医師によって実施されます。 血液サンプルは、参加者が滞在しているユニットの看護師によって収集されます。看護師は、手順の知識を広げています。 嚥下機能障害が存在する場合、自然回復を評価するために、患者は 2 ～ 3 週間後 (つまり、手術後 4±1 週間) 以内にフォローアップされます。 最初の評価からフォローアップまでの期間中、すべての患者は従来のケアを受けます（例：姿勢の調整、嚥下操作、固形および/または液体食品の一貫性の修正）。 手術後4±1週間の再評価で患者に嚥下機能障害が残っている場合、患者は研究のパート2（介入研究）に参加するよう求められます。 パート1に参加するすべての患者は、ACSSの12±3か月後に栄養状態の別の検査を受けます。 栄養に対する嚥下障害の長期的な影響を研究するため。

パート 2: 手術後 4±1 週間の再評価で嚥下機能障害を呈する参加者は、口頭または書面による同意を得た後、8 週間の従来のケア (対照群) または経口デバイスを使用した経口神経筋トレーニング (介入) のいずれかに無作為に割り当てられます。グループ）。 無作為化は、プログラムMINIMを使用してWebベースで実行され、FEESの誤嚥の最小化/層別化（はい/いいえ）により、ベースラインでの予後重要変数のバランスが等しくなります。 各グループでは、嚥下機能、嚥下生活の質のアンケート（SWAL-QOL）によって測定された嚥下関連の生活の質、および臨床スクリーニングNRS-2002による栄養状態の検査および血液サンプルがベースラインで評価されます（つまり、 手術後4±1週間の評価）、ベースラインの8週間後（治療終了）、および治療後12±3か月。 嚥下評価も、治療期間の 4 週間後に実施されます。 経口デバイスを使用した経口神経筋トレーニングが介入群で効果的であることが判明した場合、研究終了後に対照群にも提供されます。 すべての評価はウメオ大学病院で実施されます。 参加者の嚥下機能のすべての評価が記録され、評価者は FEES の評価で治療について盲検化されます。

臨床データは、性別、年齢、体重、身長、体格指数（BMI）、気管切開の有無、使用したチューブの種類、挿管の長さ、肺炎の有無に関する参加者の日記のパート 1 および 2 から取得されます。 、病院または ICU での滞在期間、医学的診断、米国脊髄損傷協会 (ASIA) 障害スケールによる脊髄損傷の重症度、脊髄損傷のレベル、および ACSS 中に左または右のアプローチが使用されたかどうか。記録されます。 参加者の嚥下機能の最初の評価の前に、書面または口頭 (四肢麻痺の場合) の同意が各患者から収集されます。