Disfagia após cirurgia da coluna cervical anterior

Desenho do estudo: Este estudo contém duas partes. A primeira parte deste estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo com observações consecutivas sobre a caracterização da incidência e fatores relacionados à disfagia após ACSS (dentro de 14 dias após a cirurgia e 2-3 semanas depois) e investigação do efeito a longo prazo de disfagia no estado nutricional 12 ± 3 meses depois.

A segunda parte deste estudo é um estudo prospectivo randomizado aberto com avaliadores cegos (PROBE-design) que comparam o tratamento convencional ao treinamento neuromuscular no tratamento da disfagia.

Sujeitos e procedimento: Parte 1: Todos os pacientes matriculados no Hospital Universitário de Umeå que sofreram ACSS entre os níveis C2 e Th1 devido a trauma são participantes elegíveis na primeira parte do estudo (o estudo de coorte observacional). Todos os participantes terão sua função de deglutição avaliada com uma avaliação endoscópica de vídeo flexível da deglutição (ou seja, FESS) dentro de 14 dias após a cirurgia e ter seu estado nutricional examinado com o teste clínico Nutrition Risk Screening-2002 (NRS-2002) e amostra de sangue para biomarcadores de desnutrição (ou seja, níveis de albumina, níveis de leptina, grelina e adiponektina e também metabólitos como corpos cetônicos (3-hidroxibutirato e acetoacetato). A avaliação da deglutição e a triagem nutricional com NRS-2002 serão realizadas por fonoaudiólogo ou médico otorrinolaringologista. A coleta de sangue será realizada por uma enfermeira da unidade onde o participante está hospedado, que possui amplo conhecimento no procedimento. Se houver disfunção da deglutição, o paciente será acompanhado dentro de 2 a 3 semanas depois (ou seja, 4 ± 1 semana após a operação) para avaliar a recuperação espontânea. Durante o período desde a primeira avaliação até o acompanhamento, todos os pacientes receberão cuidados convencionais (por exemplo, ajustes posturais, manobras de deglutição, consistência modificada de alimentos sólidos e/ou líquidos). Se o paciente apresentar disfunção de deglutição remanescente na reavaliação 4 ± 1 semana após a operação, o paciente será convidado a participar da parte 2 do estudo (o estudo intervencional). Todos os pacientes participantes da parte 1 terão outro exame do estado nutricional 12 ± 3 meses após o ACSS. A fim de estudar o efeito a longo prazo da disfagia na nutrição.

Parte 2: Os participantes com disfunção de deglutição na reavaliação 4±1 semana após a operação serão, após consentimento oral ou por escrito, aleatoriamente designados para 8 semanas de tratamento convencional (grupo controle) ou treinamento neuromuscular oral com um dispositivo oral (intervenção grupo). A randomização será realizada com base na web usando o programa MINIM com minimização/estratificação para aspiração (sim/não) em FEES levando a um equilíbrio igual de variável prognóstica importante na linha de base. Em cada grupo, a função de deglutição, a qualidade de vida relacionada à deglutição medida pelo Questionário de Qualidade de Vida em Deglutição (SWAL-QOL) e um exame do estado nutricional com a triagem clínica NRS-2002 e amostras de sangue serão avaliados no início do estudo (ou seja, avaliação pós-cirúrgica de 4±1 semanas), oito semanas após o início do tratamento (final do tratamento) e 12 ± 3 meses após o tratamento. Uma avaliação de deglutição também será realizada quatro semanas no período de tratamento. Se o treinamento neuromuscular oral com dispositivo oral for eficaz no grupo intervenção, ele também será oferecido ao grupo controle após o término do estudo. Todas as avaliações serão realizadas no Hospital Universitário de Umeå. Todas as avaliações da função de deglutição dos participantes serão gravadas e os avaliadores serão cegos quanto ao tratamento na avaliação do FEES.

Os dados clínicos serão obtidos das partes 1 e 2 do diário dos participantes em relação a sexo, idade, peso, altura, índice de massa corporal (IMC), presença de traqueostomia e, se houver, qual tipo de tubo usado, duração da intubação, presença de pneumonia , tempo de permanência no hospital ou UTI, diagnósticos médicos, gravidade da lesão medular de acordo com a escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (ASIA), nível da lesão medular e se a abordagem esquerda ou direita foi usada durante o ACSS serão gravado. Antes da primeira avaliação da função de deglutição do participante, o consentimento escrito ou oral (se tetraplégico) será coletado de cada paciente.