颈椎前路手术后吞咽困难

研究设计：本研究包括两部分。 本研究的第一部分是一项前瞻性观察性队列研究，连续观察 ACSS 后吞咽困难的发生率特征和相关因素（手术后 14 天内和 2-3 周后），并调查长期影响12 ± 3 个月后营养状况出现吞咽困难。

本研究的第二部分是一项前瞻性随机开放标签试验，采用盲法评估（PROBE 设计），比较传统护理与神经肌肉训练治疗吞咽困难的效果。

受试者和程序：第 1 部分：在于默奥大学医院登记的所有因外伤而接受 C2 和 Th1 水平 ACSS 的患者都是研究第一部分（观察性队列研究）的合格参与者。 所有参与者的吞咽功能都将通过灵活的吞咽视频内窥镜评估（即 FESS）在手术后 14 天内，并通过临床试验 Nutrition Risk Screening-2002 (NRS-2002) 和血液样本检查营养不良生物标志物（即白蛋白水平、瘦素水平、生长素释放肽和脂联素水平，以及代谢物为酮体（3 羟丁酸和乙酰乙酸）。 使用 NRS-2002 进行的吞咽评估和营养筛查将由语言病理学家或耳鼻喉科医师进行。 血液样本将由参与者所在单位的一名护士收集，该护士对该程序有丰富的知识。 如果存在吞咽功能障碍，将在 2-3 周后（即术后 4±1 周）对患者进行随访，以评估自发恢复情况。 在从第一次评估到随访期间，所有患者都将接受常规护理（例如，姿势调整、吞咽操作、改变固体和/或液体食物的稠度）。 如果患者在术后 4±1 周的重新评估中仍有吞咽功能障碍，则患者将被要求参加研究的第 2 部分（干预研究）。 参与第 1 部分的所有患者将在 ACSS 后 12 ± 3 个月再次检查营养状况。 为了研究吞咽困难对营养的长期影响。

第 2 部分：在术后 4±1 周的重新评估中出现吞咽功能障碍的参与者将在获得口头或书面同意后被随机分配到 8 周的常规护理（对照组）或使用口腔装置进行口腔神经肌肉训练（干预团体）。 将使用 MINIM 程序基于网络进行随机化，并根据 FEES 对抽吸（是/否）进行最小化/分层，从而导致基线时预后重要变量的平衡。 在每组中，将在基线（即 术后评估 4±1 周）、基线后八周（治疗结束）和治疗后 12±3 个月。 吞咽评估也将在治疗期的四个星期内进行。 如果发现使用口腔装置进行的口腔神经肌肉训练在干预组中有效，则在研究结束后也将提供给对照组。 所有评估都将在于默奥大学医院进行。 参与者吞咽功能的所有评估都将被记录下来，评估者将在评估 FEES 时对治疗不知情。

临床数据将从参与者的日志第 1 部分和第 2 部分获得，内容涉及性别、年龄、体重、身高、体重指数 (BMI)、是否进行气管切开术以及是否进行过气管切开术、使用何种类型的管子、插管时间长短、是否存在肺炎、在医院或 ICU 的停留时间、医疗诊断、根据美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表确定的脊髓损伤严重程度、脊髓损伤程度以及在 ACSS 期间使用左入路还是右入路记录。 在第一次评估参与者的吞咽功能之前，将从每位患者那里收集书面或口头（如果四肢瘫痪）同意书。