- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04855838
Dysfagie na anterieure cervicale wervelkolomchirurgie
Verminderde slikfunctie na anterieure cervicale wervelkolomchirurgie - incidentie, langetermijneffect op voeding en effect van orale neuromusculaire training
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie opzet: Deze studie bestaat uit twee delen. Het eerste deel van deze studie is een prospectieve observationele cohortstudie met opeenvolgende observaties over de karakterisering van de incidentie van en factoren gerelateerd aan dysfagie na ACSS (binnen 14 dagen na de operatie en 2-3 weken later), en onderzoek naar het langetermijneffect van dysfagie op voedingstoestand 12 ± 3 maanden later.
Het tweede deel van deze studie is een prospectieve gerandomiseerde open-label studie met geblindeerde beoordelaars (PROBE-design) die conventionele zorg vergelijken met neuromusculaire training bij de behandeling van dysfagie.
Onderwerpen en procedure: Deel 1: Alle patiënten die zijn ingeschreven in het Universitair Ziekenhuis van Umeå en die ACSS tussen C2- en Th1-niveau hebben ondergaan als gevolg van een trauma, komen in aanmerking voor deelname aan het eerste deel van de studie (de observationele cohortstudie). Alle deelnemers zullen hun slikfunctie laten beoordelen met een flexibele video-endoscopische evaluatie van het slikken (d.w.z. FESS) binnen 14 dagen na de operatie en hun voedingsstatus laten onderzoeken met de klinische test Nutrition Risk Screening-2002 (NRS-2002) en bloedmonsters voor biomarkers van ondervoeding (d.w.z. niveaus van albumine, niveaus van leptine, ghreline en adiponektin en ook metabolieten als ketonlichamen (3-hydroxybutyrat en acetoacetaat). Het slikonderzoek en de voedingsscreening met NRS-2002 worden uitgevoerd door een logopedist of KNO-arts. Bloedmonster wordt afgenomen door een verpleegkundige op de afdeling waar de deelnemer verblijft, die uitgebreide kennis heeft van de procedure. Als er een slikstoornis aanwezig is, zal de patiënt binnen 2-3 weken later (d.w.z. 4 ± 1 week na de operatie) worden gecontroleerd om het spontane herstel te beoordelen. Gedurende de periode van de eerste beoordeling tot de follow-up krijgen alle patiënten conventionele zorg (bijvoorbeeld houdingsaanpassingen, slikmanoeuvres, gewijzigde consistentie van vast en/of vloeibaar voedsel). Als de patiënt bij de herbeoordeling 4 ± 1 week na de operatie nog steeds een slikstoornis heeft, wordt de patiënt gevraagd deel te nemen aan deel 2 van het onderzoek (het interventionele onderzoek). Alle patiënten die deelnemen aan deel 1, zullen 12 ± 3 maanden na ACSS opnieuw een voedingsstatusonderzoek ondergaan. Om het langetermijneffect van dysfagie op voeding te bestuderen.
Deel 2: Deelnemers met slikstoornissen bij de herbeoordeling 4 ± 1 week na de operatie zullen na hun mondelinge of schriftelijke toestemming willekeurig worden toegewezen aan 8 weken conventionele zorg (controlegroep) of orale neuromusculaire training met een oraal apparaat (interventie groep). Randomisatie zal webgebaseerd worden uitgevoerd met behulp van het programma MINIM met minimalisatie/stratificatie voor aspiratie (ja/nee) op FEES, wat leidt tot een gelijke balans van prognostisch belangrijke variabele bij baseline. In elke groep zullen de slikfunctie, de slikgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de Swallowing Quality of life Questionnaire (SWAL-QOL) en een onderzoek van de voedingsstatus met de klinische screening NRS-2002 en bloedmonsters worden beoordeeld bij baseline (d.w.z. 4 ± 1 week postoperatieve beoordeling), acht weken na baseline (einde van de behandeling) en 12 ± 3 maanden na de behandeling. Vier weken na de behandelingsperiode zal ook een slikbeoordeling worden uitgevoerd. Als orale neuromusculaire training met een oraal apparaat effectief blijkt te zijn in de interventiegroep, wordt deze na afloop van het onderzoek ook aangeboden aan de controlegroep. Alle beoordelingen worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Umeå. Alle beoordelingen van de slikfunctie van de deelnemers worden geregistreerd en de beoordelaars worden bij de beoordeling van de FEES geblindeerd voor de behandeling.
Klinische gegevens zullen worden verkregen uit het deelnemersdagboek deel 1 en 2 met betrekking tot geslacht, leeftijd, gewicht, lengte, body mass index (BMI), aanwezigheid van een tracheostoma en indien aanwezig welk type slang is gebruikt, lengte van intubatie, aanwezigheid van pneumonie , duur van het verblijf in het ziekenhuis of op de IC, medische diagnoses, de ernst van de dwarslaesie volgens de schaal van de American Spinal Injury Association (ASIA), mate van dwarslaesie en of de linker- of rechterbenadering werd gebruikt tijdens de ACSS zullen worden opgenomen. Voorafgaand aan de eerste beoordeling van de slikfunctie van de deelnemer, wordt schriftelijke of mondelinge (indien tetraplegie) toestemming van elke patiënt verzameld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thorbjörn Holmlund, PhD/MD
- Telefoonnummer: +46907850000
- E-mail: thorbjorn.holmlund@umu.se
Studie Locaties
-
-
-
Umeå, Zweden
- Werving
- University Hospital of Umeå
-
Contact:
- Patricia Hägglund, PhD/SLP
- E-mail: patricia.hagglund@umu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die zijn ingeschreven in het Universitair Ziekenhuis van Umeå en die ACSS tussen C2- en Th1-niveau hebben ondergaan als gevolg van een trauma, komen in aanmerking voor deelname aan het eerste deel van de studie.
- Geschiktheidscriteria om deel te nemen aan deel 2 zijn slikstoornissen op FEES 4 ± 1 week na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten <18 jaar
- bekende dysfagie voorafgaand aan het trauma/letsel
- aangetaste hersenstam die wordt getoond op een CT of MRI
- ernstige hersenbeschadiging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Intensieve training met oraal neuromusculair apparaat (interventiegroep) en traditionele compenserende sliktraining onder de 8 weken met start 4 (±1) weken na de operatie.
|
Het orale apparaat wordt drie keer per dag gedurende 30 seconden vóór de maaltijd gebruikt en biedt nieuwe mogelijkheden voor het trainen van de orofaciale en faryngeale spieren.
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Traditionele compenserende sliktraining onder de 8 weken met start 4 (±1) weken na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernst van dysfagie
Tijdsspanne: Bij aanvang, 4 weken na aanvang van de training, aan het einde van de behandeling (na 8 weken) en 12 ± 3 maanden na de interventie
|
Verandering in slikfunctie gemeten door FEES.
|
Bij aanvang, 4 weken na aanvang van de training, aan het einde van de behandeling (na 8 weken) en 12 ± 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slikvermogen
Tijdsspanne: Bij aanvang, 4 weken na aanvang van de training, aan het einde van de behandeling (na 8 weken) en 12 ± 3 maanden na de interventie
|
Verandering in slikvermogen gemeten door de FOIS (functionele orale innameschaal)
|
Bij aanvang, 4 weken na aanvang van de training, aan het einde van de behandeling (na 8 weken) en 12 ± 3 maanden na de interventie
|
Slikken gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang, einde behandeling (na 8 weken) en 12 ± 3 maanden na de ingreep
|
Verandering in kwaliteit van leven gerelateerd aan slikken, gemeten met de SWAL-QOL-vragenlijst.
|
Bij aanvang, einde behandeling (na 8 weken) en 12 ± 3 maanden na de ingreep
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Bij aanvang, einde behandeling (na 8 weken) en 12 ± 3 maanden na de ingreep
|
Veranderingen in voedingstoestand gemeten door de NRS-2002
|
Bij aanvang, einde behandeling (na 8 weken) en 12 ± 3 maanden na de ingreep
|
Voedings- en metabole status
Tijdsspanne: Bij aanvang, einde behandeling (na 8 weken) en 12 ± 3 maanden na de ingreep
|
Veranderingen in voedingsstatus gemeten door bloedmonsters (d.w.z. niveaus van albumine, niveaus van leptine, ghreline en adiponektin en ook metabolieten als ketonlichamen)
|
Bij aanvang, einde behandeling (na 8 weken) en 12 ± 3 maanden na de ingreep
|
De frequentie van longontsteking
Tijdsspanne: Bij aanvang, einde behandeling (na 8 weken) en 12 ± 3 maanden na de ingreep
|
De frequentie van pneumonie wordt geregistreerd en vergeleken tussen de interventie- en controlegroep.
|
Bij aanvang, einde behandeling (na 8 weken) en 12 ± 3 maanden na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Hägglund, PhD/SLP, Umea University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Faryngeale ziekten
- KNO-ziekten
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Slokdarmaandoeningen
- Verslikkingsstoornissen
- Ruggenmergletsels
Andere studie-ID-nummers
- 2019-06543
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orale neuromusculaire training
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
University of BrasiliaVoltooid
-
Water Pik, Inc.Voltooid
-
University of MichiganWervingGezond | Atopische dermatitis | VoedselallergieVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Werving
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDVoltooidOntwikkelingsstoornis
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...VoltooidTandplak | Hersenverlamming;Brazilië