Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dysfagi efter främre halsryggskirurgi

7 november 2022 uppdaterad av: Umeå University

Nedsatt sväljfunktion efter främre cervikal ryggradsoperation - Incidens, långtidseffekt på näring och effekt av oral neuromuskulär träning

Syftet med detta forskningsprojekt är att undersöka förekomsten av nedsatt sväljning (dysfagi) efter främre cervikal ryggradskirurgi (ACSS) och att studera den långsiktiga effekten av dysfagi på näringsstatus 12 ± 3 månader senare. Vidare att undersöka effekten av en ny rehabiliteringsmetod för dysfagi hos individer med sväljningsstörning efter ACSS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Denna studie består av två delar. Den första delen av denna studie är en prospektiv observationskohortstudie med konsekutiva observationer om karakterisering av incidens av och faktorer relaterade till dysfagi efter ACSS (inom 14 dagar efter operation och 2-3 veckor senare), och undersöker den långsiktiga effekten av dysfagi på näringsstatus 12 ± 3 månader senare.

Den andra delen av denna studie är en prospektiv randomiserad öppen studie med blindade utvärderare (PROBE-design) som jämför konventionell vård med neuromuskulär träning vid behandling av dysfagi.

Ämnen och tillvägagångssätt: Del 1: Alla patienter inskrivna vid Universitetssjukhuset i Umeå som har genomgått ACSS mellan C2 och Th1 nivå på grund av trauma är behöriga deltagare i den första delen av studien (den observationella kohortstudien). Alla deltagare kommer att få sin sväljfunktion utvärderad med en flexibel videoendoskopisk utvärdering av sväljning (dvs. FESS) inom 14 dagar efter operationen och få sin näringsstatus undersökt med det kliniska testet Nutrition Risk Screening-2002 (NRS-2002) och blodprov för biomarkörer för undernäring (d.v.s. nivåer av albumin, nivåer av leptin, ghrelin och adiponektin och även metaboliter som ketonkroppar (3 hydroxibutyrat och acetoacetat). Sväljbedömningen och nutritionsscreeningen med NRS-2002 kommer att utföras av en logoped eller läkare inom otolaryngologi. Blodprovet kommer att tas av en sjuksköterska på den enhet där deltagaren vistas, som har utökade kunskaper i ingreppet. Om en sväljningsstörning föreligger kommer patienten att följas upp inom 2-3 veckor senare (dvs. 4±1 vecka efter operationen) för att bedöma det spontana tillfrisknandet. Under perioden från den första bedömningen till uppföljningen kommer alla patienter att ges konventionell vård (t.ex. posturala justeringar, sväljmanövrar, modifierad konsistens av fast och/eller flytande föda). Om patienten har en kvarvarande sväljdysfunktion vid omprövningen 4±1 vecka efter operationen kommer patienten att uppmanas att delta i del 2 av studien (interventionsstudien). Alla patienter som deltar i del 1 kommer att genomgå ytterligare en undersökning av näringsstatus 12 ± 3 månader efter ACSS. För att studera den långsiktiga effekten av dysfagi på näring.

Del 2: Deltagare med sväljningsstörning vid omprövningen 4±1 vecka efter operation kommer efter att ha gett sitt muntliga eller skriftliga samtycke slumpmässigt tilldelas 8 veckors antingen konventionell vård (kontrollgrupp) eller oral neuromuskulär träning med en oral apparat (intervention). grupp). Randomisering kommer att utföras webbaserat med programmet MINIM med minimering/stratifiering för aspiration (ja/nej) på AVGIFTER, vilket leder till en jämn balans mellan prognostisk viktig variabel vid baslinjen. I varje grupp kommer sväljfunktion, sväljrelaterad livskvalitet mätt med Swallowing Quality of life Questionnaire (SWAL-QOL) och en undersökning av näringsstatus med den kliniska screeningen NRS-2002 och blodprover att bedömas vid baslinjen (dvs. 4±1 vecka efter operationsbedömning), åtta veckor efter baslinjen (slutet av behandlingen) och 12 ± 3 månader efter behandling. En sväljbedömning kommer också att göras fyra veckor in i behandlingsperioden. Om oral neuromuskulär träning med en oral apparat visar sig vara effektiv i interventionsgruppen kommer det även att erbjudas kontrollgruppen efter att studien är klar. Alla bedömningar kommer att göras på Universitetssjukhuset i Umeå. Alla bedömningar av deltagarnas sväljfunktion kommer att registreras och utvärderarna kommer att bli blinda för behandling vid bedömningen av AVGIFTERNA.

Kliniska data kommer att hämtas från deltagarnas journal del 1 och 2 avseende kön, ålder, vikt, längd, body mass index (BMI), förekomst av en trakeostomi och vid närvaro vilken typ av slang som används, intubationslängd, förekomst av lunginflammation , längdvistelse på sjukhuset eller intensivvårdsavdelningen, medicinska diagnoser, svårighetsgraden av ryggmärgsskadan enligt American Spinal Injury Association (ASIA) funktionsnedsättningsskala, nivå av ryggmärgsskada och om vänster eller höger tillvägagångssätt användes under ACSS. spelade in. Innan den första bedömningen av deltagarens sväljfunktion kommer skriftligt eller muntligt (om tetraplegi) samtycke att samlas in från varje patient.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter inskrivna vid Universitetssjukhuset i Umeå som har genomgått ACSS mellan C2 och Th1 nivå på grund av trauma är behöriga deltagare i den första delen av studien.
  • Behörighetskriterier för att delta i del 2 är sväljdysfunktion på FEES 4±1 vecka efter operationen

Exklusions kriterier:

  • Patienter <18 år
  • känd dysfagi före traumat/skadan
  • påverkad hjärnstammen som visas på CT eller MRT
  • allvarliga hjärnskador.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Intensiv träning med oral neuromuskulär apparat (interventionsgrupp) och traditionell kompensatorisk sväljträning under 8 veckor med start 4 (±1) veckor efter operation.
Den orala enheten används i 30 sekunder, tre gånger om dagen, före måltider och innebär nya möjligheter för träning av orofaciala och svalgmuskler.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Traditionell kompensatorisk sväljträning under 8 veckor med start 4 (±1) veckor efter operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av dysfagi
Tidsram: Vid start, 4 veckor in i träningen, i slutet av behandlingen (efter 8 veckor) och 12 ± 3 månader efter intervention
Förändring i sväljfunktionen mätt med AVGIFTER.
Vid start, 4 veckor in i träningen, i slutet av behandlingen (efter 8 veckor) och 12 ± 3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sväljförmåga
Tidsram: Vid start, 4 veckor in i träningen, i slutet av behandlingen (efter 8 veckor) och 12 ± 3 månader efter intervention
Förändring i sväljförmåga mätt med FOIS (funktionell oral intagsskala)
Vid start, 4 veckor in i träningen, i slutet av behandlingen (efter 8 veckor) och 12 ± 3 månader efter intervention
Sväljrelaterad livskvalitet
Tidsram: Vid start, i slutet av behandlingen (efter 8 veckor) och 12 ± 3 månader efter intervention
Förändring i livskvalitet relaterad till sväljning mätt med SWAL-QOL frågeformuläret.
Vid start, i slutet av behandlingen (efter 8 veckor) och 12 ± 3 månader efter intervention
Näringsstatus
Tidsram: Vid start, i slutet av behandlingen (efter 8 veckor) och 12 ± 3 månader efter intervention
Förändringar i näringsstatus mätt med NRS-2002
Vid start, i slutet av behandlingen (efter 8 veckor) och 12 ± 3 månader efter intervention
Närings- och metabolisk status
Tidsram: Vid start, i slutet av behandlingen (efter 8 veckor) och 12 ± 3 månader efter intervention
Förändringar i näringsstatus mätt med blodprov (dvs nivåer av albumin, nivåer av leptin, ghrelin och adiponektin och även metaboliter som ketonkroppar)
Vid start, i slutet av behandlingen (efter 8 veckor) och 12 ± 3 månader efter intervention
Frekvensen av lunginflammation
Tidsram: Vid start, i slutet av behandlingen (efter 8 veckor) och 12 ± 3 månader efter intervention
Frekvensen av lunginflammation kommer att registreras och jämföras mellan interventions- och kontrollgruppen.
Vid start, i slutet av behandlingen (efter 8 veckor) och 12 ± 3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Hägglund, PhD/SLP, Umea University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 december 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Första postat (FAKTISK)

22 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral neuromuskulär träning

3
Prenumerera