- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04855838
Dysfagi efter främre halsryggskirurgi
Nedsatt sväljfunktion efter främre cervikal ryggradsoperation - Incidens, långtidseffekt på näring och effekt av oral neuromuskulär träning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Denna studie består av två delar. Den första delen av denna studie är en prospektiv observationskohortstudie med konsekutiva observationer om karakterisering av incidens av och faktorer relaterade till dysfagi efter ACSS (inom 14 dagar efter operation och 2-3 veckor senare), och undersöker den långsiktiga effekten av dysfagi på näringsstatus 12 ± 3 månader senare.
Den andra delen av denna studie är en prospektiv randomiserad öppen studie med blindade utvärderare (PROBE-design) som jämför konventionell vård med neuromuskulär träning vid behandling av dysfagi.
Ämnen och tillvägagångssätt: Del 1: Alla patienter inskrivna vid Universitetssjukhuset i Umeå som har genomgått ACSS mellan C2 och Th1 nivå på grund av trauma är behöriga deltagare i den första delen av studien (den observationella kohortstudien). Alla deltagare kommer att få sin sväljfunktion utvärderad med en flexibel videoendoskopisk utvärdering av sväljning (dvs. FESS) inom 14 dagar efter operationen och få sin näringsstatus undersökt med det kliniska testet Nutrition Risk Screening-2002 (NRS-2002) och blodprov för biomarkörer för undernäring (d.v.s. nivåer av albumin, nivåer av leptin, ghrelin och adiponektin och även metaboliter som ketonkroppar (3 hydroxibutyrat och acetoacetat). Sväljbedömningen och nutritionsscreeningen med NRS-2002 kommer att utföras av en logoped eller läkare inom otolaryngologi. Blodprovet kommer att tas av en sjuksköterska på den enhet där deltagaren vistas, som har utökade kunskaper i ingreppet. Om en sväljningsstörning föreligger kommer patienten att följas upp inom 2-3 veckor senare (dvs. 4±1 vecka efter operationen) för att bedöma det spontana tillfrisknandet. Under perioden från den första bedömningen till uppföljningen kommer alla patienter att ges konventionell vård (t.ex. posturala justeringar, sväljmanövrar, modifierad konsistens av fast och/eller flytande föda). Om patienten har en kvarvarande sväljdysfunktion vid omprövningen 4±1 vecka efter operationen kommer patienten att uppmanas att delta i del 2 av studien (interventionsstudien). Alla patienter som deltar i del 1 kommer att genomgå ytterligare en undersökning av näringsstatus 12 ± 3 månader efter ACSS. För att studera den långsiktiga effekten av dysfagi på näring.
Del 2: Deltagare med sväljningsstörning vid omprövningen 4±1 vecka efter operation kommer efter att ha gett sitt muntliga eller skriftliga samtycke slumpmässigt tilldelas 8 veckors antingen konventionell vård (kontrollgrupp) eller oral neuromuskulär träning med en oral apparat (intervention). grupp). Randomisering kommer att utföras webbaserat med programmet MINIM med minimering/stratifiering för aspiration (ja/nej) på AVGIFTER, vilket leder till en jämn balans mellan prognostisk viktig variabel vid baslinjen. I varje grupp kommer sväljfunktion, sväljrelaterad livskvalitet mätt med Swallowing Quality of life Questionnaire (SWAL-QOL) och en undersökning av näringsstatus med den kliniska screeningen NRS-2002 och blodprover att bedömas vid baslinjen (dvs. 4±1 vecka efter operationsbedömning), åtta veckor efter baslinjen (slutet av behandlingen) och 12 ± 3 månader efter behandling. En sväljbedömning kommer också att göras fyra veckor in i behandlingsperioden. Om oral neuromuskulär träning med en oral apparat visar sig vara effektiv i interventionsgruppen kommer det även att erbjudas kontrollgruppen efter att studien är klar. Alla bedömningar kommer att göras på Universitetssjukhuset i Umeå. Alla bedömningar av deltagarnas sväljfunktion kommer att registreras och utvärderarna kommer att bli blinda för behandling vid bedömningen av AVGIFTERNA.
Kliniska data kommer att hämtas från deltagarnas journal del 1 och 2 avseende kön, ålder, vikt, längd, body mass index (BMI), förekomst av en trakeostomi och vid närvaro vilken typ av slang som används, intubationslängd, förekomst av lunginflammation , längdvistelse på sjukhuset eller intensivvårdsavdelningen, medicinska diagnoser, svårighetsgraden av ryggmärgsskadan enligt American Spinal Injury Association (ASIA) funktionsnedsättningsskala, nivå av ryggmärgsskada och om vänster eller höger tillvägagångssätt användes under ACSS. spelade in. Innan den första bedömningen av deltagarens sväljfunktion kommer skriftligt eller muntligt (om tetraplegi) samtycke att samlas in från varje patient.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thorbjörn Holmlund, PhD/MD
- Telefonnummer: +46907850000
- E-post: thorbjorn.holmlund@umu.se
Studieorter
-
-
-
Umeå, Sverige
- Rekrytering
- University Hospital of Umeå
-
Kontakt:
- Patricia Hägglund, PhD/SLP
- E-post: patricia.hagglund@umu.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter inskrivna vid Universitetssjukhuset i Umeå som har genomgått ACSS mellan C2 och Th1 nivå på grund av trauma är behöriga deltagare i den första delen av studien.
- Behörighetskriterier för att delta i del 2 är sväljdysfunktion på FEES 4±1 vecka efter operationen
Exklusions kriterier:
- Patienter <18 år
- känd dysfagi före traumat/skadan
- påverkad hjärnstammen som visas på CT eller MRT
- allvarliga hjärnskador.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Intensiv träning med oral neuromuskulär apparat (interventionsgrupp) och traditionell kompensatorisk sväljträning under 8 veckor med start 4 (±1) veckor efter operation.
|
Den orala enheten används i 30 sekunder, tre gånger om dagen, före måltider och innebär nya möjligheter för träning av orofaciala och svalgmuskler.
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Traditionell kompensatorisk sväljträning under 8 veckor med start 4 (±1) veckor efter operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svårighetsgrad av dysfagi
Tidsram: Vid start, 4 veckor in i träningen, i slutet av behandlingen (efter 8 veckor) och 12 ± 3 månader efter intervention
|
Förändring i sväljfunktionen mätt med AVGIFTER.
|
Vid start, 4 veckor in i träningen, i slutet av behandlingen (efter 8 veckor) och 12 ± 3 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sväljförmåga
Tidsram: Vid start, 4 veckor in i träningen, i slutet av behandlingen (efter 8 veckor) och 12 ± 3 månader efter intervention
|
Förändring i sväljförmåga mätt med FOIS (funktionell oral intagsskala)
|
Vid start, 4 veckor in i träningen, i slutet av behandlingen (efter 8 veckor) och 12 ± 3 månader efter intervention
|
Sväljrelaterad livskvalitet
Tidsram: Vid start, i slutet av behandlingen (efter 8 veckor) och 12 ± 3 månader efter intervention
|
Förändring i livskvalitet relaterad till sväljning mätt med SWAL-QOL frågeformuläret.
|
Vid start, i slutet av behandlingen (efter 8 veckor) och 12 ± 3 månader efter intervention
|
Näringsstatus
Tidsram: Vid start, i slutet av behandlingen (efter 8 veckor) och 12 ± 3 månader efter intervention
|
Förändringar i näringsstatus mätt med NRS-2002
|
Vid start, i slutet av behandlingen (efter 8 veckor) och 12 ± 3 månader efter intervention
|
Närings- och metabolisk status
Tidsram: Vid start, i slutet av behandlingen (efter 8 veckor) och 12 ± 3 månader efter intervention
|
Förändringar i näringsstatus mätt med blodprov (dvs nivåer av albumin, nivåer av leptin, ghrelin och adiponektin och även metaboliter som ketonkroppar)
|
Vid start, i slutet av behandlingen (efter 8 veckor) och 12 ± 3 månader efter intervention
|
Frekvensen av lunginflammation
Tidsram: Vid start, i slutet av behandlingen (efter 8 veckor) och 12 ± 3 månader efter intervention
|
Frekvensen av lunginflammation kommer att registreras och jämföras mellan interventions- och kontrollgruppen.
|
Vid start, i slutet av behandlingen (efter 8 veckor) och 12 ± 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patricia Hägglund, PhD/SLP, Umea University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-06543
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oral neuromuskulär träning
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
Florida State UniversityRekrytering
-
University of Alabama, TuscaloosaRekryteringAffektiva symtom | EmpatiFörenta staterna