Dysphagie nach vorderer Halswirbelsäulenoperation

Studiendesign: Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil dieser Studie ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie mit konsekutiven Beobachtungen zur Charakterisierung der Inzidenz von und Faktoren im Zusammenhang mit Dysphagie nach ACSS (innerhalb von 14 Tagen nach der Operation und 2-3 Wochen später) und Untersuchung der Langzeitwirkung von Dysphagie nach Ernährungszustand 12 ± 3 Monate später.

Der zweite Teil dieser Studie ist eine prospektive randomisierte Open-Label-Studie mit verblindeten Bewertern (PROBE-Design), die die konventionelle Behandlung mit neuromuskulärem Training bei der Behandlung von Dysphagie vergleicht.

Probanden und Verfahren: Teil 1: Alle am Universitätskrankenhaus Umeå eingeschriebenen Patienten, die sich aufgrund eines Traumas einem ACSS zwischen C2 und Th1 unterzogen haben, sind geeignete Teilnehmer am ersten Teil der Studie (der beobachtenden Kohortenstudie). Bei allen Teilnehmern wird ihre Schluckfunktion mit einer flexiblen videoendoskopischen Bewertung des Schluckens (d. h. FESS) innerhalb von 14 Tagen nach der Operation und lassen ihren Ernährungszustand mit dem klinischen Test Nutrition Risk Screening-2002 (NRS-2002) und einer Blutprobe auf Biomarker für Mangelernährung (d. h. Albuminspiegel, Leptinspiegel, Ghrelin- und Adiponektinspiegel und auch Metaboliten als Ketonkörper (3-Hydoxibutyrat und Acetoacetat). Die Schluckbeurteilung und das Ernährungsscreening mit NRS-2002 werden von einem Logopäden oder einem Arzt für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde durchgeführt. Die Blutprobe wird von einer Krankenschwester in der Einheit, in der sich der Teilnehmer aufhält, entnommen, die über umfassende Kenntnisse des Verfahrens verfügt. Wenn eine Schluckstörung vorliegt, wird der Patient innerhalb von 2–3 Wochen (d. h. 4 ± 1 Woche nach der Operation) nachuntersucht, um die Spontanheilung zu beurteilen. In der Zeit von der ersten Untersuchung bis zur Nachsorge erhalten alle Patienten eine konventionelle Versorgung (z. B. Haltungskorrekturen, Schluckmanöver, veränderte Konsistenz von fester und/oder flüssiger Nahrung). Wenn der Patient bei der Neubewertung 4 ± 1 Woche nach der Operation eine verbleibende Schluckstörung hat, wird der Patient gebeten, an Teil 2 der Studie (der Interventionsstudie) teilzunehmen. Bei allen Patienten, die an Teil 1 teilnehmen, wird 12 ± 3 Monate nach ACSS eine weitere Untersuchung des Ernährungszustands durchgeführt. Um die Langzeitwirkung von Dysphagie auf die Ernährung zu untersuchen.

Teil 2: Teilnehmer mit einer Schluckstörung bei der Neubeurteilung 4 ± 1 Woche nach der Operation werden nach mündlicher oder schriftlicher Zustimmung nach dem Zufallsprinzip entweder 8 Wochen konventioneller Behandlung (Kontrollgruppe) oder oralem neuromuskulärem Training mit einem oralen Gerät (Intervention) zugewiesen Gruppe). Die Randomisierung wird webbasiert unter Verwendung des Programms MINIM mit Minimierung/Stratifizierung für Aspiration (ja/nein) auf GEBÜHREN durchgeführt, was zu einem gleichen Gleichgewicht der prognostisch wichtigen Variablen zu Beginn der Studie führt. In jeder Gruppe werden zu Beginn (d. h. 4 ± 1 Woche postoperative Beurteilung), acht Wochen nach dem Ausgangswert (Ende der Behandlung) und 12 ± 3 Monate nach der Behandlung. Vier Wochen nach Behandlungsbeginn wird außerdem eine Schluckbeurteilung durchgeführt. Wenn sich das orale neuromuskuläre Training mit einem oralen Gerät in der Interventionsgruppe als wirksam erweist, wird es nach Abschluss der Studie auch der Kontrollgruppe angeboten. Alle Untersuchungen werden im Universitätskrankenhaus Umeå durchgeführt. Alle Bewertungen der Schluckfunktion der Teilnehmer werden aufgezeichnet, und die Bewerter werden bei der Bewertung der GEBÜHREN für die Behandlung verblindet.

Klinische Daten werden dem Teilnehmertagebuch Teil 1 und 2 zu Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI), Vorhandensein eines Tracheostomas und ggf. Art der verwendeten Sonde, Länge der Intubation, Vorhandensein einer Lungenentzündung entnommen , Aufenthaltsdauer im Krankenhaus oder auf der Intensivstation, medizinische Diagnosen, Schweregrad der Rückenmarksverletzung gemäß der Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association (ASIA), Grad der Rückenmarksverletzung und ob während des ACSS ein linker oder rechter Zugang verwendet wurde verzeichnet. Vor der ersten Beurteilung der Schluckfunktion des Teilnehmers wird von jedem Patienten eine schriftliche oder mündliche (bei Tetraplegie) Einwilligung eingeholt.