Disfagia dopo chirurgia della colonna vertebrale cervicale anteriore

Disegno dello studio: questo studio si compone di due parti. La prima parte di questo studio è uno studio prospettico osservazionale di coorte con osservazioni consecutive sulla caratterizzazione dell'incidenza e dei fattori correlati alla disfagia dopo ACSS (entro 14 giorni dall'intervento e 2-3 settimane dopo) e l'indagine sull'effetto a lungo termine di disfagia sullo stato nutrizionale 12 ± 3 mesi dopo.

La seconda parte di questo studio è uno studio prospettico randomizzato in aperto con valutatori in cieco (PROBE-design) che confronta le cure convenzionali con l'allenamento neuromuscolare nel trattamento della disfagia.

Soggetti e procedura: Parte 1: Tutti i pazienti arruolati presso l'Ospedale universitario di Umeå che sono stati sottoposti a ACSS tra il livello C2 e Th1 a causa di un trauma sono partecipanti idonei alla prima parte dello studio (lo studio di coorte osservazionale). A tutti i partecipanti verrà valutata la funzione di deglutizione con una valutazione video endoscopica flessibile della deglutizione (ad es. FESS) entro 14 giorni dall'intervento e il loro stato nutrizionale viene esaminato con il test clinico Nutrition Risk Screening-2002 (NRS-2002) e il campione di sangue per i biomarcatori di malnutrizione (cioè livelli di albumina, livelli di leptina, grelina e adiponectina e anche metaboliti come corpi chetonici (3 idrossibutirrato e acetoacetato). La valutazione della deglutizione e lo screening nutrizionale con NRS-2002 saranno eseguiti da un logopedista o da un medico in otorinolaringoiatria. Il campione di sangue verrà raccolto da un infermiere presso l'unità in cui risiede il partecipante, che ha una conoscenza approfondita della procedura. Se è presente una disfunzione della deglutizione, il paziente verrà seguito entro 2-3 settimane dopo (ovvero 4 ± 1 settimana dopo l'intervento) per valutare il recupero spontaneo. Durante il periodo dalla prima valutazione al follow-up, a tutti i pazienti verranno fornite cure convenzionali (ad esempio, aggiustamenti posturali, manovre di deglutizione, modifica della consistenza del cibo solido e/o liquido). Se il paziente presenta una disfunzione della deglutizione residua alla rivalutazione 4 ± 1 settimana dopo l'intervento, al paziente verrà chiesto di partecipare alla parte 2 dello studio (lo studio interventistico). Tutti i pazienti che partecipano alla parte 1, avranno un altro esame dello stato nutrizionale a 12 ± 3 mesi dopo l'ACSS. Al fine di studiare l'effetto a lungo termine della disfagia sulla nutrizione.

Parte 2: I partecipanti con disfunzione della deglutizione alla rivalutazione 4 ± 1 settimana dopo l'operazione, dopo aver dato il loro consenso orale o scritto, verranno assegnati in modo casuale a 8 settimane di cure convenzionali (gruppo di controllo) o allenamento neuromuscolare orale con un dispositivo orale (intervento gruppo). La randomizzazione verrà eseguita su base web utilizzando il programma MINIM con minimizzazione/stratificazione per aspirazione (sì/no) su FEES portando a un uguale equilibrio di variabili prognostiche importanti al basale. In ciascun gruppo, al basale saranno valutati la funzione della deglutizione, la qualità della vita correlata alla deglutizione misurata dal questionario sulla qualità della vita della deglutizione (SWAL-QOL) e un esame dello stato nutrizionale con lo screening clinico NRS-2002 e campioni di sangue (es. 4±1 settimana post-operatoria), otto settimane dopo il basale (fine del trattamento) e 12 ± 3 mesi dopo il trattamento. Verrà inoltre eseguita una valutazione della deglutizione quattro settimane dopo l'inizio del periodo di trattamento. Se l'allenamento neuromuscolare orale con un dispositivo orale risulta efficace nel gruppo di intervento, verrà offerto anche al gruppo di controllo al termine dello studio. Tutte le valutazioni saranno effettuate presso l'ospedale universitario di Umeå. Tutte le valutazioni della funzione di deglutizione dei partecipanti saranno registrate e i valutatori saranno ciechi al trattamento alla valutazione della FEES.

I dati clinici saranno ottenuti dal diario dei partecipanti parte 1 e 2 riguardanti sesso, età, peso, altezza, indice di massa corporea (BMI), presenza di una tracheostomia e se presente che tipo di tubo utilizzato, durata dell'intubazione, presenza di polmonite , la durata della degenza in ospedale o in terapia intensiva, le diagnosi mediche, la gravità della lesione del midollo spinale secondo la scala di compromissione dell'American Spinal Injury Association (ASIA), il livello della lesione del midollo spinale e se durante l'ACSS è stato utilizzato l'approccio sinistro o destro registrato. Prima della prima valutazione della funzione di deglutizione del partecipante, verrà raccolto il consenso scritto o orale (se tetraplegia) da ciascun paziente.